Оценка адгезии пластыря системы трансдермальной доставки бупренорфина (BTDS)

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать два высокоэффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования, один из которых должен включать барьерный метод.
4. Субъекты женского пола в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года) или постоянно стерилизованные (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия). Эти субъекты не обязаны использовать какие-либо противозачаточные средства.
5. Субъекты мужского пола, которые готовы использовать противозачаточные средства со своими партнерами на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования и соглашаются информировать исследователя, если их партнерша забеременеет в течение этого времени.
6. Масса тела от 55 до 100 кг и ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 30,0.
7. Здоров и не имеет значительных отклонений от нормы, как определено анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, лабораторными тестами и ЭКГ.
8. Лечащий врач субъекта подтвердил в течение последних 12 месяцев после первого введения дозы, что в истории болезни субъекта нет ничего, что могло бы помешать его включению в клиническое исследование.

Критерий исключения

Субъектами, подлежащими исключению из исследования, являются те, кто соответствует любому из следующих критериев:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
2. Любая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
3. Любые состояния в анамнезе, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
4. Использование препаратов, содержащих опиоиды или антагонисты опиоидов, в течение последних 30 дней.
5. Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии в анамнезе.
6. Любые судороги или симптоматическая травма головы в анамнезе.
7. Участие в клиническом исследовании лекарств в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании, или участие в любом другом клиническом исследовании лекарств во время этого исследования.
8. Любое серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих включению в это исследование.
9. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска Torsades de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, обмороки или внезапная смерть в семейном анамнезе).

10. Аномальные сердечные заболевания, включая любое из следующего:

    • Интервал QTcF более 450 мс при скрининге или регистрации перед первым введением дозы.
    • Увеличение QTcF более чем на 60 мс по сравнению со значениями до введения дозы в каждый период исследования или QTcF > 500 мс в любое время в ходе исследования.
11. Использование лекарств в течение 5-кратного периода полувыведения или минимум 14 дней для рецептурных препаратов или 7 дней для безрецептурных препаратов (включая витамины, травяные и/или минеральные добавки), в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования (за исключением продолжающегося применения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и контрацептивов).
12. Отказ воздерживаться от напитков, содержащих кофеин или ксантин, и грейпфрутового сока в течение 48 часов до введения ИЛП до тех пор, пока не будет проведена последняя мера исследования в каждом периоде исследования.
13. Еженедельное потребление алкоголя, превышающее эквивалент 14 единиц в неделю для женщин и 21 единицу в неделю для мужчин.
14. Употребление алкогольных напитков в течение 48 часов до введения ИЛП и отказ от алкоголя в течение всего периода исследования и не менее 48 часов после последней дозы налтрексона в каждом периоде исследования.
15. Курение в анамнезе в течение 45 дней после введения ИЛП и отказ от воздержания от курения во время исследования.
16. Положительные результаты анализа мочи на наркотики, теста на алкоголь и теста на беременность.
17. Известная чувствительность к бупренорфину, налтрексону, родственным соединениям или любому из вспомогательных веществ или любые противопоказания, как подробно описано в Сводке характеристик продукта Butrans или Сводке характеристик продукта Nemexin.
18. Клинически значимая аллергическая реакция на раневые повязки или эластопласт в анамнезе.
19. Субъекты с любым дерматологическим заболеванием или татуировками в предполагаемых местах применения пластыря или с экземой/кожной атрофией в анамнезе.
20. Субъекты, которые не разрешают удалять волосы в предполагаемых местах нанесения пластыря, что может помешать правильному размещению пластыря.
21. Отказ в информировании лечащего врача об участии в исследовании.