D-CIK в сочетании с химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
23 мая 2016 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности иммунных клеток D-CIK в сочетании с химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности химиотерапии в сочетании с дендритными активированными цитокин-индуцированными клетками-киллерами (D-CIK) при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов со стадией Ⅲb～Ⅳ НМРЛ будут случайным образом разделены на группу A (получающие лечение D-CIK и химиотерапию) или группу B (только получающие химиотерапию), соотношение рандомизации будет 1:1.
Пациенты в группе А получат 3 цикла лечения D-CIK (каждый 1 месяц) и 4 цикла химиотерапии (каждые 2 недели). Пациенты в группе В получат только 4 цикла химиотерапии (каждые 2 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guang P Wang, Physician
- Номер телефона: +86 13810661960
- Электронная почта: WangGP@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Рекрутинг
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Yuan Z Wang, Professor
- Номер телефона: 020-66673666
- Электронная почта: WangZY@QQ.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подписавший информированное согласие;
- Гистологически подтвержден НМРЛ на стадии Ⅲb～Ⅳ;
- Ожидаемое время выживания составляет более 2 месяцев;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0-2.
Критерий исключения:
- Гемоглобин <8,0 г/дл, лейкоциты <3 x 10^9/л, количество тромбоцитов <75 x 10^9/л; АЛТ, АСТ, АМК и Кр превышают нормальные пределы в 3,0 раза;
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (HCV) или инфекции Treponemapallidun (TP);
- Пациенты, страдающие серьезными аутоиммунными заболеваниями;
- Пациенты, которые использовали длительное время или используют иммунодепрессанты;
- Пациенты с активной инфекцией;
- Пациенты, страдающие от серьезной органной дисфункции;
- Пациенты, страдающие от других видов рака;
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д-ЦИК
После прохождения химиотерапии гемцитабином и цисплатином в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты получат 3 цикла лечения D-CIK.
|
Гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й день, повторять каждые 3 недели.
Другие имена:
Цисплатин 25 мг/м2 в/в в 1, 2 и 3 день, повторять каждые 3 недели.
Другие имена:
8×10^9 клеток D-CIK на каждую инфузию, внутривенно (в вену) в течение 3 циклов, в каждом цикле получали четыре инфузии на 14, 16, 30 и 32 день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Химиотерапия
После прохождения химиотерапии гемцитабином и цисплатином в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты будут просто регулярно наблюдаться.
|
Гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й день, повторять каждые 3 недели.
Другие имена:
Цисплатин 25 мг/м2 в/в в 1, 2 и 3 день, повторять каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Фенотипический анализ Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Количество CD3+ (или CD8+, или CD4+, или CD56+) Т-клеток
|
1 год
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка будет проводиться с использованием QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).
|
3 года
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhi Z Zhang, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- HYK-NSCLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .