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非小細胞肺癌(NSCLC)に対する化学療法と組み合わせたD-CIK

非小細胞肺癌に対する化学療法と組み合わせた D-CIK 免疫細胞の安全性と有効性に関するランダム化比較試験

この研究の目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する樹状活性化サイトカイン誘導キラー細胞 (D-CIK) と組み合わせた化学療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ステージⅢb~ⅣのNSCLC患者60名を無作為にグループA(D-CIK治療と化学療法を受ける)またはグループB(化学療法のみを受ける)に分け、無作為比率は1:1とする。 グループ A の患者は、D-CIK 治療 3 サイクル (1 か月ごと) と化学療法 4 サイクル (2 週間ごと) を受けます。グループ B の患者は、4 サイクルの化学療法 (2 週間ごと) のみを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guang P Wang, Physician
  • 電話番号:+86 13810661960
  • メールWangGP@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Yuan Z Wang, Professor
          • 電話番号:020-66673666
          • メールWangZY@QQ.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した患者;
  • ステージⅢb~ⅣのNSCLCを組織学的に確認。
  • 予想生存期間は 2 か月以上です。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 でした。

除外基準:

  • ヘモグロビン<8.0 g/dL、白血球<3 x 10^9/L;血小板数<75 x 10^9/L; ALT、AST、BUN、および Cr が 3.0 倍で通常の制限を超えています。
  • -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)またはトレポネーマパリダン(TP)感染の既知の病歴;
  • 深刻な自己免疫疾患に苦しんでいる患者;
  • 免疫抑制剤を長期間使用したり、使用している患者;
  • 活動性感染症の患者;
  • 深刻な臓器不全に苦しんでいる患者;
  • 他のがんに罹患している患者;
  • 研究者がこの研究に適さないと考えたその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-CIK
NCCNガイドラインに従ってゲムシタビンとシスプラチンの化学療法を受け入れた後、患者は3サイクルのD-CIK治療を受けます。
1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 を IV、3 週間ごとに繰り返す。
他の名前:
  • ジェムザール
シスプラチン 25mg/m2 を 1、2、3 日目に IV、3 週間ごとに繰り返します。
他の名前:
  • シスプラチナム
各注入に 8×10^9 D-CIK 細胞、3 サイクルの IV (静脈内)、各サイクルは 14、16、30、32 日目に 4 回の注入を受けた。
ACTIVE_COMPARATOR:化学療法
NCCNガイドラインに従ってゲムシタビンとシスプラチンの化学療法を受け入れた後、患者は定期的にフォローアップするだけです.
1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 を IV、3 週間ごとに繰り返す。
他の名前:
  • ジェムザール
シスプラチン 25mg/m2 を 1、2、3 日目に IV、3 週間ごとに繰り返します。
他の名前:
  • シスプラチナム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進歩のない生存
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年
T細胞の表現型解析
時間枠:1年
CD3+ (または CD8+ または CD4+ または CD56+) T 細胞の数
1年
生活の質(QOL)
時間枠:3年
評価は、欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して実行されます。
3年
有害事象の重症度
時間枠:1年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)による
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhi Z Zhang, Professor、Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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