Mobile Health Fitness Program for Adolescent and Young Adult Childhood Cancer Survivors (TLCFIT)
7 апреля 2021 г. обновлено: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Teens Living With Cancer Fitness Improvement Training (TLCFIT): A Novel Mobile Health Fitness Program for Adolescent and Young Adult (AYA) Childhood Cancer Survivors
This clinical trial studies a mobile health fitness program for adolescent and young adult childhood cancer survivors.
Adolescent and young adult childhood cancer survivors are at risk to have negative late effects from treatment and to develop chronic health conditions.
A sedentary lifestyle may increase the risk of cardiovascular disease, osteoporosis, and early mortality.
Physical activity reduces the risk for cardiovascular disease and early mortality, improves cardiorespiratory fitness, muscular fitness, bone health, and body composition, and it is also positively associated with quality of life.
Programs and technologies that promote physical activity are important because health behaviors adopted by adolescent and young adult childhood cancer survivors are likely to continue into adulthood.
A mobile health fitness application may motivate adolescent and young adult childhood cancer survivors to engage and maintain physical activity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate the feasibility of the technology-enhanced (electronic accelerometer + app + 8 weekly group sessions) fitness program in a pilot randomized clinical trial.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the effectiveness of the technology-enhanced fitness program on participants' cardiorespiratory fitness and muscular fitness.
II. Examine the effects of the program on secondary outcomes of health related quality of life (HRQOL) and fatigue.
OUTLINE:
Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I (Intervention): Participants attend 8 group meetings weekly, wear an electronic accelerometer, engage in private social support messaging within the app and Facebook private groups, and then use the mobile app for 4 weeks without in-person groups.
ARM II (WAITLIST CONTROL [WLC]): After the 6 month assessment, participants receive the FitSurvivor intervention as in arm I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Any diagnosis of cancer prior to age 21
- Off treatment for at least 6 months
- For patients < 18 years, parents must give informed consent and patient must give assent; patients >= 18 must give informed consent
Exclusion Criteria:
- Any medical contraindication to exercise according to a physician or physician's designee
- Non-English speaking
- Current physical activity level exceeding Centers for Disease Control and Prevention (CDC) guidelines for activity (60 min of moderate-vigorous exercise/day for 5+ days/week (wk) including 3+ days of vigorous intensity activities and muscle-strengthening exercises on 3+ days/wk and bone strengthening exercises on 3+ days/wk for children < 18 and 150 min of moderate vigorous exercise or 75 min of vigorous exercise/wk and 2+ days of muscle strengthening activities for adults >= 18); the CDC guidelines are used to determine exercise prescription in our intervention; individuals already exceeding the guidelines would be unlikely to benefit from participating
- Significant developmental delay per patient, parent, or physician report
- Pregnant (per patient report); if participant becomes pregnant during the course of the study, she will be removed from further participation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm I (Intervention)
Assessment including
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Participate in fitness program
Engage in private social support messaging and Use the mobile app
Wear an electronic accelerometer
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm II (Waitlist Control [WLC])
Assessment including
After waiting 6 months they will begin the fitness program as described in Arm I |
Дополнительные исследования
Другие имена:
Participate in fitness program
Engage in private social support messaging and Use the mobile app
Wear an electronic accelerometer
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Technology-enhanced Fitness Program
Временное ограничение: Baseline
|
Feasibility will be evaluated by the number of participants who enroll and complete baseline assessment for the randomized trial.
In total, 354 participants were mailed letters; 68 were contacted/screened, of which 56 were eligible and 49 enrolled (88% of those screened eligible, 14% of total potentially eligible pool).
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility - Retention
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (3 months)
|
Percentage of participants who compete the 3 month assessment
|
Baseline to post-intervention (3 months)
|
|
Fatigue Measured Using the PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (3 months)
|
Fatigue measured using the PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale yields three subscales: general, sleep/rest, and cognitive fatigue.
Scores are transformed on a 0-100 scale, with higher scores indicating better functioning.
|
Baseline to post-intervention (3 months)
|
|
Health Related Quality of Life (HRQL) Measured Using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (3 months)
|
The PedsQL Generic Core Scale is a well-validated measure of HRQOL with physical, emotional, social, and cognitive functioning domains.
The PedsQL Generic Core yields two summary scores - Physical Summary and Psychosocial Summary.
Scores are transformed on a 0-100 scale, with higher scores indicating better functioning.
|
Baseline to post-intervention (3 months)
|
|
Change in Cardiorespiratory Fitness Measured Using Submaximal Treadmill Test
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (3 months)
|
Cardiorespiratory fitness was measured via submaximal treadmill testing using a modified Bruce protocol.
This standardized graded treadmill test adds two warm-up stages, with the first performed at a 1.7 mph and 0% grade and the second at 1.7 mph and 5% grade.
Participants performed the graded exercise test until they reached 85% of their age-predicted maximum heart rate, which was measured using a chest-worn Polar heart rate monitor.
Estimated VO2 max was calculated for each participant using the multi-stage model and American College of Sports Medicine metabolic equations.
|
Baseline to post-intervention (3 months)
|
|
Change in Muscle Strength/Endurance Measured Using 10-repetition Maximum Strength Tests (Upper and Lower Body)
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (3 months)
|
Lower and upper body muscular strength/endurance were measured via 10-repetition maximum (10-RM) tests following National Strength and Conditioning Association guidelines (leg press machine for lower body and barbell bench press for upper body).
Weight was increased until participants executed 10 repetitions in good form for both exercises.
Estimates of 1-RM leg and bench press were made using a linear prediction equation.
Higher scores indicate greater muscular strength/endurance.
|
Baseline to post-intervention (3 months)
|
|
Feasibility - Engagement With the App
Временное ограничение: Duration of the FitSurvivor intervention (12 weeks)
|
Engagement with the app was measured by 1) number of in-app exercises completed; 2) points earned (more active = more points); 3) achievements unlocked; and 4) number of likes and comments posted within the social feed.
These are count data.
Achievements unlocked has possible range of 0 to 20.
Number of in-app exercises completed, points earned, and number of likes and comments posted within the social feed have a possible lower limit of 0 and no upper limit; higher numbers indicate more instances of each.
The full range of participant data are: number of in-app exercises completed = 0-44; points earned = 0-1,195; number of achievements unlocked = 1-20; number of likes/comments posted = 0-8.
|
Duration of the FitSurvivor intervention (12 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katie Devine, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2013003658
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-01841 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131323 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- K07CA174728 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .