Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Health Fitness Program for Adolescent and Young Adult Childhood Cancer Survivors (TLCFIT)

7. dubna 2021 aktualizováno: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Teens Living With Cancer Fitness Improvement Training (TLCFIT): A Novel Mobile Health Fitness Program for Adolescent and Young Adult (AYA) Childhood Cancer Survivors

This clinical trial studies a mobile health fitness program for adolescent and young adult childhood cancer survivors. Adolescent and young adult childhood cancer survivors are at risk to have negative late effects from treatment and to develop chronic health conditions. A sedentary lifestyle may increase the risk of cardiovascular disease, osteoporosis, and early mortality. Physical activity reduces the risk for cardiovascular disease and early mortality, improves cardiorespiratory fitness, muscular fitness, bone health, and body composition, and it is also positively associated with quality of life. Programs and technologies that promote physical activity are important because health behaviors adopted by adolescent and young adult childhood cancer survivors are likely to continue into adulthood. A mobile health fitness application may motivate adolescent and young adult childhood cancer survivors to engage and maintain physical activity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the feasibility of the technology-enhanced (electronic accelerometer + app + 8 weekly group sessions) fitness program in a pilot randomized clinical trial.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the effectiveness of the technology-enhanced fitness program on participants' cardiorespiratory fitness and muscular fitness.

II. Examine the effects of the program on secondary outcomes of health related quality of life (HRQOL) and fatigue.

OUTLINE:

Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Intervention): Participants attend 8 group meetings weekly, wear an electronic accelerometer, engage in private social support messaging within the app and Facebook private groups, and then use the mobile app for 4 weeks without in-person groups.

ARM II (WAITLIST CONTROL [WLC]): After the 6 month assessment, participants receive the FitSurvivor intervention as in arm I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any diagnosis of cancer prior to age 21
  • Off treatment for at least 6 months
  • For patients < 18 years, parents must give informed consent and patient must give assent; patients >= 18 must give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any medical contraindication to exercise according to a physician or physician's designee
  • Non-English speaking
  • Current physical activity level exceeding Centers for Disease Control and Prevention (CDC) guidelines for activity (60 min of moderate-vigorous exercise/day for 5+ days/week (wk) including 3+ days of vigorous intensity activities and muscle-strengthening exercises on 3+ days/wk and bone strengthening exercises on 3+ days/wk for children < 18 and 150 min of moderate vigorous exercise or 75 min of vigorous exercise/wk and 2+ days of muscle strengthening activities for adults >= 18); the CDC guidelines are used to determine exercise prescription in our intervention; individuals already exceeding the guidelines would be unlikely to benefit from participating
  • Significant developmental delay per patient, parent, or physician report
  • Pregnant (per patient report); if participant becomes pregnant during the course of the study, she will be removed from further participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (Intervention)

Assessment including

  1. Wear an electronic accelerometer
  2. Quality of life assessment
  3. Physical fitness evaluation

  4. Participate in a fitness program which includes:

    • 8 group meetings of 90 minutes weekly
    • Behavioral internet based intervention engage in private social support messaging within the app and Facebook private groups and mobile app
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Behaviorální: Exercise Intervention
Participate in fitness program
Behaviorální: Internet-Based Intervention
Engage in private social support messaging and Use the mobile app
Přístroj: Monitoring Device
Wear an electronic accelerometer
Ostatní jména:
  • Monitor
Aktivní komparátor: Arm II (Waitlist Control [WLC])

Assessment including

  1. Wear an electronic accelerometer
  2. Quality of life assessment
  3. Physical fitness evaluation

After waiting 6 months they will begin the fitness program as described in Arm I
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Behaviorální: Exercise Intervention
Participate in fitness program
Behaviorální: Internet-Based Intervention
Engage in private social support messaging and Use the mobile app
Přístroj: Monitoring Device
Wear an electronic accelerometer
Ostatní jména:
  • Monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of the Technology-enhanced Fitness Program
Časové okno: Baseline
Feasibility will be evaluated by the number of participants who enroll and complete baseline assessment for the randomized trial. In total, 354 participants were mailed letters; 68 were contacted/screened, of which 56 were eligible and 49 enrolled (88% of those screened eligible, 14% of total potentially eligible pool).
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility - Retention
Časové okno: Baseline to post-intervention (3 months)
Percentage of participants who compete the 3 month assessment
Baseline to post-intervention (3 months)
Fatigue Measured Using the PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Časové okno: Baseline to post-intervention (3 months)
Fatigue measured using the PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale yields three subscales: general, sleep/rest, and cognitive fatigue. Scores are transformed on a 0-100 scale, with higher scores indicating better functioning.
Baseline to post-intervention (3 months)
Health Related Quality of Life (HRQL) Measured Using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale
Časové okno: Baseline to post-intervention (3 months)
The PedsQL Generic Core Scale is a well-validated measure of HRQOL with physical, emotional, social, and cognitive functioning domains. The PedsQL Generic Core yields two summary scores - Physical Summary and Psychosocial Summary. Scores are transformed on a 0-100 scale, with higher scores indicating better functioning.
Baseline to post-intervention (3 months)
Change in Cardiorespiratory Fitness Measured Using Submaximal Treadmill Test
Časové okno: Baseline to post-intervention (3 months)
Cardiorespiratory fitness was measured via submaximal treadmill testing using a modified Bruce protocol. This standardized graded treadmill test adds two warm-up stages, with the first performed at a 1.7 mph and 0% grade and the second at 1.7 mph and 5% grade. Participants performed the graded exercise test until they reached 85% of their age-predicted maximum heart rate, which was measured using a chest-worn Polar heart rate monitor. Estimated VO2 max was calculated for each participant using the multi-stage model and American College of Sports Medicine metabolic equations.
Baseline to post-intervention (3 months)
Change in Muscle Strength/Endurance Measured Using 10-repetition Maximum Strength Tests (Upper and Lower Body)
Časové okno: Baseline to post-intervention (3 months)
Lower and upper body muscular strength/endurance were measured via 10-repetition maximum (10-RM) tests following National Strength and Conditioning Association guidelines (leg press machine for lower body and barbell bench press for upper body). Weight was increased until participants executed 10 repetitions in good form for both exercises. Estimates of 1-RM leg and bench press were made using a linear prediction equation. Higher scores indicate greater muscular strength/endurance.
Baseline to post-intervention (3 months)
Feasibility - Engagement With the App
Časové okno: Duration of the FitSurvivor intervention (12 weeks)
Engagement with the app was measured by 1) number of in-app exercises completed; 2) points earned (more active = more points); 3) achievements unlocked; and 4) number of likes and comments posted within the social feed. These are count data. Achievements unlocked has possible range of 0 to 20. Number of in-app exercises completed, points earned, and number of likes and comments posted within the social feed have a possible lower limit of 0 and no upper limit; higher numbers indicate more instances of each. The full range of participant data are: number of in-app exercises completed = 0-44; points earned = 0-1,195; number of achievements unlocked = 1-20; number of likes/comments posted = 0-8.
Duration of the FitSurvivor intervention (12 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Devine, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2013003658
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01841 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131323 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • K07CA174728 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit