- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02842658
Exercise Preconditioning and Breast Cancer Cardiotoxicity (EXACCT)
Aerobic Interval Exercise Preconditioning to Prevent Cardiometabolic and Neuropsychological Complications of Anthracycline Based Breast Cancer Chemotherapy
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary aim of this study is to determine the efficacy of a novel, high-intensity aerobic interval exercise preconditioning protocol to ameliorate anthracycline-mediated cardiac and skeletal muscle toxicity in women with breast cancer undergoing de novo chemotherapy.
Research Design:
Women with breast cancer scheduled to undergo de novo chemotherapy with anthracyclines will be enrolled. Qualified patients will be randomized to either 1) a high-intensity interval exercise group, or 2) an attention-control group.
Supervised exercise training will be carried out at the Mayo Clinic Cardiac rehabilitation center in Arizona on cycle ergometers using Electrocardiogram (EKG) telemetry. Patients in the high-intensity interval exercise group will perform four, 4-min intervals at 85-90% peak heart rate (PHR), separated by 3 min at 50% PHR. Each training session will begin with a 10-minute warm-up at 50% of PHR and end with a 5-min cool down at 50% PHR.
The attention-controls will receive counseling consistent with standard of care regarding physical activity during chemotherapy. Attention-control group will receive a weekly phone call to maintain physical activity during chemotherapy and compliance will be verified using physical activity diaries and pedometers.
Treatment for each group will commence 1-week prior to chemotherapy induction. The first dose of chemotherapy will be given within 16-18 hours of the last bout of exercise. High-intensity intermittent exercise (HIIE) training will be continued throughout four, 2-week cycles of chemotherapy (total training time = 9 weeks, 3 days/week).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to communicate meaningfully with the investigator and must be legally competent to provide written informed consent
- Subjects will have been recently diagnosed with breast cancer (stage I, II or III)
- Subjects must be scheduled by their oncologist to undergo anthracycline based chemotherapy (doxorubicin and cyclophosphamide) in the neoadjuvant/adjuvant setting
Exclusion Criteria:
- Unstable angina
- Myocardial infarction in the past 4 weeks
- Uncompensated heart failure
- New York Heart Association class IV symptoms
- Complex ventricular arrhythmias
- Medical orthopedic conditions precluding stationary cycling
- Medical conditions precluding neuropsychological assessment
- Symptomatic severe aortic stenosis
- Acute pulmonary embolus
- Acute myocarditis
- Untreated high-risk proliferative retinopathy
- Recent retinal hemorrhage
- Uncontrolled hypertension
- Sodium and/or Potassium ≥ Grade 2
- Pregnant Women
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A high-intensity interval exercise group
Supervised exercise training with be carried out at the Mayo Clinic Cardiac rehabilitation center on cycle ergometers using EKG telemetry.
Treatment will begin one week prior to chemotherapy and is tailored around 8 weeks.
|
To avoid or reduce muscle soreness or cramps, adequate warm-up is suggested
|
|
Другой: An attention-control group
Patients will receive counseling regarding physical activity during chemotherapy.
Patients will receive a weekly phone call to maintain physical activity during chemotherapy and compliance will be verified using physical activity diaries and pedometers.
|
Patients will be contacted weekly to access physical activity.
To avoid or reduce muscle soreness or cramps, adequate warm-up is suggested
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in left ventricular ejection fraction
Временное ограничение: baseline, approximately 2 months
|
Echocardiography will be used to assess biventricular systolic function.
|
baseline, approximately 2 months
|
|
Change in diastolic function
Временное ограничение: baseline, approximately 2 months
|
Echocardiography will be used to assess biventricular diastolic function.
|
baseline, approximately 2 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farouk Mookadam, MBBCh, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-004656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .