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Exercise Preconditioning and Breast Cancer Cardiotoxicity (EXACCT)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mayo Clinic

Aerobic Interval Exercise Preconditioning to Prevent Cardiometabolic and Neuropsychological Complications of Anthracycline Based Breast Cancer Chemotherapy

The purpose of this study is to determine whether a supervised exercise-training program, initiated prior to chemotherapy induction (pre-conditioning) and continued throughout chemotherapy treatment, can preserve short- and long-term cardiovascular performance, skeletal muscle function, cognitive ability and quality of life better than current standard or care recommendations for exercise during chemotherapy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The primary aim of this study is to determine the efficacy of a novel, high-intensity aerobic interval exercise preconditioning protocol to ameliorate anthracycline-mediated cardiac and skeletal muscle toxicity in women with breast cancer undergoing de novo chemotherapy.

Research Design:

Women with breast cancer scheduled to undergo de novo chemotherapy with anthracyclines will be enrolled. Qualified patients will be randomized to either 1) a high-intensity interval exercise group, or 2) an attention-control group.

Supervised exercise training will be carried out at the Mayo Clinic Cardiac rehabilitation center in Arizona on cycle ergometers using Electrocardiogram (EKG) telemetry. Patients in the high-intensity interval exercise group will perform four, 4-min intervals at 85-90% peak heart rate (PHR), separated by 3 min at 50% PHR. Each training session will begin with a 10-minute warm-up at 50% of PHR and end with a 5-min cool down at 50% PHR.

The attention-controls will receive counseling consistent with standard of care regarding physical activity during chemotherapy. Attention-control group will receive a weekly phone call to maintain physical activity during chemotherapy and compliance will be verified using physical activity diaries and pedometers.

Treatment for each group will commence 1-week prior to chemotherapy induction. The first dose of chemotherapy will be given within 16-18 hours of the last bout of exercise. High-intensity intermittent exercise (HIIE) training will be continued throughout four, 2-week cycles of chemotherapy (total training time = 9 weeks, 3 days/week).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to communicate meaningfully with the investigator and must be legally competent to provide written informed consent
  • Subjects will have been recently diagnosed with breast cancer (stage I, II or III)
  • Subjects must be scheduled by their oncologist to undergo anthracycline based chemotherapy (doxorubicin and cyclophosphamide) in the neoadjuvant/adjuvant setting

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina
  • Myocardial infarction in the past 4 weeks
  • Uncompensated heart failure
  • New York Heart Association class IV symptoms
  • Complex ventricular arrhythmias
  • Medical orthopedic conditions precluding stationary cycling
  • Medical conditions precluding neuropsychological assessment
  • Symptomatic severe aortic stenosis
  • Acute pulmonary embolus
  • Acute myocarditis
  • Untreated high-risk proliferative retinopathy
  • Recent retinal hemorrhage
  • Uncontrolled hypertension
  • Sodium and/or Potassium ≥ Grade 2
  • Pregnant Women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A high-intensity interval exercise group
Supervised exercise training with be carried out at the Mayo Clinic Cardiac rehabilitation center on cycle ergometers using EKG telemetry. Treatment will begin one week prior to chemotherapy and is tailored around 8 weeks.
To avoid or reduce muscle soreness or cramps, adequate warm-up is suggested
Outro: An attention-control group
Patients will receive counseling regarding physical activity during chemotherapy. Patients will receive a weekly phone call to maintain physical activity during chemotherapy and compliance will be verified using physical activity diaries and pedometers.
Patients will be contacted weekly to access physical activity. To avoid or reduce muscle soreness or cramps, adequate warm-up is suggested

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in left ventricular ejection fraction
Prazo: baseline, approximately 2 months
Echocardiography will be used to assess biventricular systolic function.
baseline, approximately 2 months
Change in diastolic function
Prazo: baseline, approximately 2 months
Echocardiography will be used to assess biventricular diastolic function.
baseline, approximately 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Farouk Mookadam, MBBCh, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-004656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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