Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Target Fortification of Breast Milk: How Often Breast Milk Needs to be Measured? (TFO2)

10 августа 2016 г. обновлено: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Target Fortification of Breast Milk: The Effect of Different Schedules for Milk Analysis on the Growth and Development of Preterm Infants.

It has been observed that target fortification on different schedules leads to meal to meal variation. It changes the ratio of protein to energy and the percentage of carbohydrate to non-protein energy which may, affect growth. In the past, the investigators have analyzed the outcomes of breast milk composition when target fortification is done with different analysis schedules. The investigators were able to measure the macronutrient intake for different milk analysis schedules via a theoretical model and show that the more frequent schedules reduce the variation of fortified-breast milk, whereas a reduced schedule leads to a high variation of macronutrients. It was observed that, in all the breast milk samples measured twice per week, infants achieved on average the recommended macronutrients in line with current recommendations. Nonetheless, the model only looks at the macronutrient intake and does not investigates the relationship between macronutrient variation and its effect on growth.

The aim of the current study is to compare a frequent schedule of measurement of macronutrient analysis with a reduced schedule of measurement and to study its affect on growth, protein accretion and metabolic parameter.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Gestational age < 30 weeks (maternal dates or early fetal ultrasound);
  2. Tolerating an enteral intake of ≥100 mL/kg/d for ≥ 24h;
  3. Subject is anticipated to receive the intervention for ≥ 3 consecutive weeks after full enteral feeding (≥150 mL/kg/d) has been achieved;
  4. Written informed consent has been obtained from the infant's legal representative.
  5. Multiple births: Each infant will be included in the study if he/she meets the study criteria, and siblings will be individually randomized to one or other of the treatment arms.
  6. Discussion with Most Responsible Physician (MRP) and the staff in order to discuss any potential transfer during the next 7 days.

Exclusion Criteria:

  1. Gastrointestinal malformation, major congenital anomalies and chromosomal abnormalities;
  2. Babies with enterostoma or short gut syndrome;
  3. Infants fed more than 25% of mean caloric intake for a consecutive week with formula milk;
  4. Fluid restriction <140 mL/kg/d for ≥ 3 consecutive days;
  5. Sepsis - all infants with gram-negative sepsis will be removed from the study;
  6. Necrotizing enterocolitis, defined by feeding intolerance associated with positive x-ray findings (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; air in the biliary tract or free air in the peritoneum - Bell Stage 3);
  7. Renal disease, defined by symptoms (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) associated with an increased blood urea nitrogen >10 mmol/L and creatinine of 130mmol/L
  8. Participation in another clinical trial that may provide an alternative nutritional intervention, which might affect the outcomes of this study. outcomes of this study;
  9. Probability of transfer to another neonatal intensive care unit or level II nursery outside the McMaster Children's Hospital, as discussed with the most responsible physician (MRP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 milk analysis
  1. Macronutrient content (for protein, carbohydrate and fat content) will be analyzed five times per week, of native breast milk batches which had been prepared for 24 hours feeding.
  2. Routine fortifier will be added to breast milk batches.
  3. Modular products for individual adjustment of protein and/or carbohydrate and/or fat will be given in order to achieve target macronutrient level.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Экспериментальный: 1 milk analysis
  1. Macronutrient content (for protein, carbohydrate and fat content) will be analyzed once per week of native breast milk batches which had been prepared for 24 hours feeding.
  2. Routine fortifier will be added to breast milk batches.
  3. Modular products for individual adjustment of protein and/or carbohydrate and/or fat will be given in order to achieve target macronutrient level.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Growth during first three weeks of intervention
Временное ограничение: first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation
first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Daily Nutrient intake (kcal, lactose, protein, fat) measured with conventional milk analysis
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation
Weight Gain
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation or discharge
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation or discharge
Oxidative stress by 8-Oxo-2'-deoxyguanosine metabolites in urine
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured by mass spectroscopy
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Protein synthesis analyzed by nitrogen excretion in urine [µmol/mL]
Временное ограничение: first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation
first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation
Feeding intolerance questionaire
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
volume of gastric residuals, color of gastric residuals, vomiting, abdominal girth, abdominal distention
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Fat mass [g]
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured with bioelectrical impedance analysis
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Lean mass [g]
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured with bioelectrical impedance analysis
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Head circumference [cm]
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured by tape
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Body length [cm]
Временное ограничение: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured by length board
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Fusch, MD, PhD, McMaster Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016TFO2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться