Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Target Fortification of Breast Milk: How Often Breast Milk Needs to be Measured? (TFO2)

2016. augusztus 10. frissítette: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Target Fortification of Breast Milk: The Effect of Different Schedules for Milk Analysis on the Growth and Development of Preterm Infants.

It has been observed that target fortification on different schedules leads to meal to meal variation. It changes the ratio of protein to energy and the percentage of carbohydrate to non-protein energy which may, affect growth. In the past, the investigators have analyzed the outcomes of breast milk composition when target fortification is done with different analysis schedules. The investigators were able to measure the macronutrient intake for different milk analysis schedules via a theoretical model and show that the more frequent schedules reduce the variation of fortified-breast milk, whereas a reduced schedule leads to a high variation of macronutrients. It was observed that, in all the breast milk samples measured twice per week, infants achieved on average the recommended macronutrients in line with current recommendations. Nonetheless, the model only looks at the macronutrient intake and does not investigates the relationship between macronutrient variation and its effect on growth.

The aim of the current study is to compare a frequent schedule of measurement of macronutrient analysis with a reduced schedule of measurement and to study its affect on growth, protein accretion and metabolic parameter.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christoph Fusch, MD, PhD
  • Telefonszám: 75721 +1 521 2100
  • E-mail: fusch@mcmaster.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Telefonszám: 75721 +1 905 521 2100
          • E-mail: fusch@mcmaster.ca
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Niels Rochow, MD
        • Alkutató:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Alkutató:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Sabiha Ahmad
        • Alkutató:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Alkutató:
          • Klaus Wutzke, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Gestational age < 30 weeks (maternal dates or early fetal ultrasound);
  2. Tolerating an enteral intake of ≥100 mL/kg/d for ≥ 24h;
  3. Subject is anticipated to receive the intervention for ≥ 3 consecutive weeks after full enteral feeding (≥150 mL/kg/d) has been achieved;
  4. Written informed consent has been obtained from the infant's legal representative.
  5. Multiple births: Each infant will be included in the study if he/she meets the study criteria, and siblings will be individually randomized to one or other of the treatment arms.
  6. Discussion with Most Responsible Physician (MRP) and the staff in order to discuss any potential transfer during the next 7 days.

Exclusion Criteria:

  1. Gastrointestinal malformation, major congenital anomalies and chromosomal abnormalities;
  2. Babies with enterostoma or short gut syndrome;
  3. Infants fed more than 25% of mean caloric intake for a consecutive week with formula milk;
  4. Fluid restriction <140 mL/kg/d for ≥ 3 consecutive days;
  5. Sepsis - all infants with gram-negative sepsis will be removed from the study;
  6. Necrotizing enterocolitis, defined by feeding intolerance associated with positive x-ray findings (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; air in the biliary tract or free air in the peritoneum - Bell Stage 3);
  7. Renal disease, defined by symptoms (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) associated with an increased blood urea nitrogen >10 mmol/L and creatinine of 130mmol/L
  8. Participation in another clinical trial that may provide an alternative nutritional intervention, which might affect the outcomes of this study. outcomes of this study;
  9. Probability of transfer to another neonatal intensive care unit or level II nursery outside the McMaster Children's Hospital, as discussed with the most responsible physician (MRP)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 milk analysis
  1. Macronutrient content (for protein, carbohydrate and fat content) will be analyzed five times per week, of native breast milk batches which had been prepared for 24 hours feeding.
  2. Routine fortifier will be added to breast milk batches.
  3. Modular products for individual adjustment of protein and/or carbohydrate and/or fat will be given in order to achieve target macronutrient level.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Kísérleti: 1 milk analysis
  1. Macronutrient content (for protein, carbohydrate and fat content) will be analyzed once per week of native breast milk batches which had been prepared for 24 hours feeding.
  2. Routine fortifier will be added to breast milk batches.
  3. Modular products for individual adjustment of protein and/or carbohydrate and/or fat will be given in order to achieve target macronutrient level.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.
Modular product supplementation is based on most recent breast analysis done for the participant.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Growth during first three weeks of intervention
Időkeret: first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation
first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daily Nutrient intake (kcal, lactose, protein, fat) measured with conventional milk analysis
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation
Weight Gain
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation or discharge
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until 36 weeks of gestation or discharge
Oxidative stress by 8-Oxo-2'-deoxyguanosine metabolites in urine
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured by mass spectroscopy
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Protein synthesis analyzed by nitrogen excretion in urine [µmol/mL]
Időkeret: first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation
first three weeks during intervention before 36 weeks of gestation
Feeding intolerance questionaire
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
volume of gastric residuals, color of gastric residuals, vomiting, abdominal girth, abdominal distention
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Fat mass [g]
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured with bioelectrical impedance analysis
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Lean mass [g]
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured with bioelectrical impedance analysis
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Head circumference [cm]
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured by tape
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Body length [cm]
Időkeret: from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge
Measured by length board
from inclusion at postmenstrual age <30 weeks until discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Fusch, MD, PhD, McMaster Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016TFO2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni növekedési zavar

3
Iratkozz fel