Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Auricular Acupuncture on Neonatal Abstinence Syndrome (AA NAS)

15 июля 2019 г. обновлено: University of South Florida

Efficacy of Auricular Acupuncture on Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Controlled Trial

This study will assess the efficacy of needle auricular acupuncture (AA) in neonatal abstinence syndrome (NAS) infants who require pharmacologic therapy at the Tampa General Hospital NICU. The investigators will evaluate efficacy of needle AA as an adjunct treatment for NAS by means of total methadone dose exposure, peak withdrawal scores, and overall length of stay.

This is the first study to evaluate efficacy of needle AA as an adjunct treatment for NAS by means of total methadone dose exposure, peak withdrawal scores, and overall length of stay.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Enrolled infants will be randomized to a control group and an acupuncture group.

The control group will receive nonpharmacologic and pharmacologic management as per our current standard of care.

The acupuncture group will additionally receive AA. Once the infant is enrolled, he/she will be randomized to the AA group or the control group. Both groups of randomized infants will be taken daily to a designated treatment room. Infants in the control group will not receive acupuncture, and will only receive observation in the treatment room and will have review of their EMR.

If in the AA group, the investigator will evaluate the infant using an ear point locator to determine active sites prior to each needle placement. Acupuncture infants will have needles placed in any active sites found in one ear (up to 5 needles). Acupuncture sites will be alternated daily between right and left ear.

Acupuncture will be discontinued on the same day as methadone is discontinued, or if infant is cleared to be discharged home on methadone, acupuncture is discontinued when infant reaches the discharge dose of methadone.

Data for both groups will be collected on the day of enrollment, every three days during study participation, and at hospital discharge.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Gestational age ≥ 35 0/7 weeks assessed by the obstetrical team from dating of last menstrual period, ultrasound, or best obstetric estimate
  2. Admitted to the TGH Transition Nursery or NICU with a diagnosis of NAS, or maternal / infant positive urine drug screen result
  3. May have any of the following additional diagnoses at the time of admission: late prematurity, hyperbilirubinemia, hypoglycemia, sepsis without hypotension, respiratory distress without requiring support, or temperature instability
  4. Parents give written consent prior to starting pharmacologic treatment for NAS
  5. AA needles are placed within 9 hours of infant's initial NICU Finnegan score >4

Exclusion Criteria:

  1. Helix or antihelix of ear is deformed and needle is unable to be placed
  2. Skin condition around the ear
  3. A suspected or confirmed genetic or metabolic syndrome
  4. Department of Children and Families investigation results in termination of parental rights

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Auricular Acupuncture
Study subjects randomized to this group will receive auricular acupuncture: the investigator will evaluate the infant using an ear point locator to determine active sites, and will place acupuncture needles in the active sites found in one ear. Acupuncture sites will be alternated every 3 days between right and left ear.
Другой: Auricular acupuncture
Без вмешательства: Control
The subjects randomized to the control group will have NO interventions, and will continue to receive routine care for NAS, pharmacologic and non-pharmacologic, per NICU protocol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The number of infants requiring / starting methadone
Временное ограничение: Up to 5 days
Up to 5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cumulative total amount of methadone exposure
Временное ограничение: up to two months
up to two months
total length of hospital stay
Временное ограничение: duration of hospital stay
duration of hospital stay
peak single finnegan score after treatment initiation
Временное ограничение: within first two weeks
within first two weeks
Peak dose of methadone required after initial AA treatment
Временное ограничение: within the first two weeks
within the first two weeks
average modified finnegan neonatal abstinence severity score for CNS symptoms
Временное ограничение: Up to two months
  1. Excessive cry
  2. Sleep <3 hours after feeding
  3. Hyperactive reflexes
  4. Tremors
  5. Increased muscle tone
  6. Excoriation
  7. Myoclonic jerks
  8. Generalized convulsions
Up to two months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maya Balakrishnan, MD, USF Health Pediatrics / Neonatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#Pro00025881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться