- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02872077
Efficacy of Auricular Acupuncture on Neonatal Abstinence Syndrome (AA NAS)
Efficacy of Auricular Acupuncture on Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Controlled Trial
This study will assess the efficacy of needle auricular acupuncture (AA) in neonatal abstinence syndrome (NAS) infants who require pharmacologic therapy at the Tampa General Hospital NICU. The investigators will evaluate efficacy of needle AA as an adjunct treatment for NAS by means of total methadone dose exposure, peak withdrawal scores, and overall length of stay.
This is the first study to evaluate efficacy of needle AA as an adjunct treatment for NAS by means of total methadone dose exposure, peak withdrawal scores, and overall length of stay.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Enrolled infants will be randomized to a control group and an acupuncture group.
The control group will receive nonpharmacologic and pharmacologic management as per our current standard of care.
The acupuncture group will additionally receive AA. Once the infant is enrolled, he/she will be randomized to the AA group or the control group. Both groups of randomized infants will be taken daily to a designated treatment room. Infants in the control group will not receive acupuncture, and will only receive observation in the treatment room and will have review of their EMR.
If in the AA group, the investigator will evaluate the infant using an ear point locator to determine active sites prior to each needle placement. Acupuncture infants will have needles placed in any active sites found in one ear (up to 5 needles). Acupuncture sites will be alternated daily between right and left ear.
Acupuncture will be discontinued on the same day as methadone is discontinued, or if infant is cleared to be discharged home on methadone, acupuncture is discontinued when infant reaches the discharge dose of methadone.
Data for both groups will be collected on the day of enrollment, every three days during study participation, and at hospital discharge.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Gestational age ≥ 35 0/7 weeks assessed by the obstetrical team from dating of last menstrual period, ultrasound, or best obstetric estimate
- Admitted to the TGH Transition Nursery or NICU with a diagnosis of NAS, or maternal / infant positive urine drug screen result
- May have any of the following additional diagnoses at the time of admission: late prematurity, hyperbilirubinemia, hypoglycemia, sepsis without hypotension, respiratory distress without requiring support, or temperature instability
- Parents give written consent prior to starting pharmacologic treatment for NAS
- AA needles are placed within 9 hours of infant's initial NICU Finnegan score >4
Exclusion Criteria:
- Helix or antihelix of ear is deformed and needle is unable to be placed
- Skin condition around the ear
- A suspected or confirmed genetic or metabolic syndrome
- Department of Children and Families investigation results in termination of parental rights
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Auricular Acupuncture
Study subjects randomized to this group will receive auricular acupuncture: the investigator will evaluate the infant using an ear point locator to determine active sites, and will place acupuncture needles in the active sites found in one ear.
Acupuncture sites will be alternated every 3 days between right and left ear.
|
|
Nincs beavatkozás: Control
The subjects randomized to the control group will have NO interventions, and will continue to receive routine care for NAS, pharmacologic and non-pharmacologic, per NICU protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The number of infants requiring / starting methadone
Időkeret: Up to 5 days
|
Up to 5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
cumulative total amount of methadone exposure
Időkeret: up to two months
|
up to two months
|
|
total length of hospital stay
Időkeret: duration of hospital stay
|
duration of hospital stay
|
|
peak single finnegan score after treatment initiation
Időkeret: within first two weeks
|
within first two weeks
|
|
Peak dose of methadone required after initial AA treatment
Időkeret: within the first two weeks
|
within the first two weeks
|
|
average modified finnegan neonatal abstinence severity score for CNS symptoms
Időkeret: Up to two months
|
|
Up to two months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maya Balakrishnan, MD, USF Health Pediatrics / Neonatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#Pro00025881
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Auricular acupuncture
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAlvásmegvonás | FÁRADTSÁGFranciaország
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Innovative Health SolutionsMegszűntFájdalom (zsigeri, szomatikus vagy neuropátiás)Egyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Opioidok használata | Az ágyéki gerinc sérüléseEgyesült Államok
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaBefejezveÚjszülöttkori absztinencia szindrómaEgyesült Államok
-
Bahçeşehir UniversityToborzás