- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03097445
Long-term Effectiveness of Mailed Nicotine Replacement Therapy: A 5-year Follow-up
Обзор исследования
Подробное описание
Our group recently completed a randomized controlled trial evaluating the efficacy of providing 5 weeks of free NRT (in the form of the nicotine patch) by expedited postal mail without behavioural assistance to regular adult smokers recruited across Canada interested in receiving it (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01429129). The findings revealed that the provision of free nicotine patches via mail resulted in more than a doubling of 30-day abstinence quit rates at a six-month follow-up compared to the no intervention control group (7.6% versus 3.0%; odds ratio of 2.65). While this trial provided evidence for the effectiveness of nicotine patches as a tobacco cessation aid in real world settings, the findings speak only to the short-term effectiveness of NRT. As evidence for NRT effectiveness has been largely restricted to a final follow-up of 6-12 months after the start of treatment, and relapse to smoking is known to occur beyond this period, it is important to evaluate whether the net benefit of NRT in naturalistic settings can be maintained long-term.
Employing a survey research call centre, trained interviewers will contact participants in the original randomized controlled trial, 5 years post-enrollment. A total of 924 subjects will be eligible to be contacted, however intent-to-treat analyses will evaluate outcomes based on all 1000 participants randomized to condition in the original trial. In this 5-year follow-up survey, interviewers will first assess participants' smoking status, the number of cigarettes smoked per day and their level of nicotine dependence. Participants reporting not currently smoking will be asked whether they have smoked tobacco, even a puff, in the last 30 days (primary outcome measure: abstinence using 30 day point prevalence), past 6 months (secondary outcome measure: prolonged 6-month abstinence), and since the last follow-up survey (secondary outcome measure: > 4 year continuous abstinence). Interviewers will be blind to experimental condition at the time the primary outcome measure will be assessed. The survey component of the proposed study will be conducted over a 2 year period to coincide with the duration of subject recruitment in the original trial. The primary hypothesis is that subjects who received nicotine patches at baseline will display significantly higher quit rates at the 5-year follow-up as compared to subjects who did not receive nicotine patches at baseline.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Current daily smokers who smoke 10 or more cigarettes per day
- Interested in being involved in a smoking study
- Willing to be interviewed at baseline, 8 weeks and 6 months after
- Willing to provide a saliva sample for cotinine analysis at each time point
- Interest in using nicotine patch to quit smoking
- Intent to use nicotine patch within one week of receiving it
- Willing to have nicotine patch sent to their home
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition that would would make participation medically hazardous as determined by the list of contraindications for NRT outlined in the CPS and the NRT package insert
- Pregnant, intending on becoming pregnant, or nursing
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Nicotine Replacement Therapy
mailed 5 week course of transdermal nicotine patches
|
mailed 5-week course of Habitrol® transdermal nicotine patches
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Smoking Cessation
Временное ограничение: 5-years post intervention
|
self-reported 30-day point prevalence abstinence
|
5-years post intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Prolonged Abstinence
Временное ограничение: 5 years post intervention
|
self-reported prolonged 6-month abstinence
|
5 years post intervention
|
Continuous Abstinence
Временное ограничение: 5 years post intervention
|
self-reported continuous > 4 years abstinence
|
5 years post intervention
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Cunningham, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kushnir V, Selby P, Zawertailo L, Tyndale RF, Leatherdale ST, Cunningham JA. Long-term effectiveness of mailed nicotine replacement therapy: study protocol of a randomized controlled trial 5-year follow-up. BMC Public Health. 2017 Jul 18;18(1):28. doi: 10.1186/s12889-017-4586-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Schell C, Godinho A, Kushnir V, Cunningham JA. To send or not to send: weighing the costs and benefits of mailing an advance letter to participants before a telephone survey. BMC Res Notes. 2018 Nov 15;11(1):813. doi: 10.1186/s13104-018-3920-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216-2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nicotine patch
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают