- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03097445
Long-term Effectiveness of Mailed Nicotine Replacement Therapy: A 5-year Follow-up
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Our group recently completed a randomized controlled trial evaluating the efficacy of providing 5 weeks of free NRT (in the form of the nicotine patch) by expedited postal mail without behavioural assistance to regular adult smokers recruited across Canada interested in receiving it (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01429129). The findings revealed that the provision of free nicotine patches via mail resulted in more than a doubling of 30-day abstinence quit rates at a six-month follow-up compared to the no intervention control group (7.6% versus 3.0%; odds ratio of 2.65). While this trial provided evidence for the effectiveness of nicotine patches as a tobacco cessation aid in real world settings, the findings speak only to the short-term effectiveness of NRT. As evidence for NRT effectiveness has been largely restricted to a final follow-up of 6-12 months after the start of treatment, and relapse to smoking is known to occur beyond this period, it is important to evaluate whether the net benefit of NRT in naturalistic settings can be maintained long-term.
Employing a survey research call centre, trained interviewers will contact participants in the original randomized controlled trial, 5 years post-enrollment. A total of 924 subjects will be eligible to be contacted, however intent-to-treat analyses will evaluate outcomes based on all 1000 participants randomized to condition in the original trial. In this 5-year follow-up survey, interviewers will first assess participants' smoking status, the number of cigarettes smoked per day and their level of nicotine dependence. Participants reporting not currently smoking will be asked whether they have smoked tobacco, even a puff, in the last 30 days (primary outcome measure: abstinence using 30 day point prevalence), past 6 months (secondary outcome measure: prolonged 6-month abstinence), and since the last follow-up survey (secondary outcome measure: > 4 year continuous abstinence). Interviewers will be blind to experimental condition at the time the primary outcome measure will be assessed. The survey component of the proposed study will be conducted over a 2 year period to coincide with the duration of subject recruitment in the original trial. The primary hypothesis is that subjects who received nicotine patches at baseline will display significantly higher quit rates at the 5-year follow-up as compared to subjects who did not receive nicotine patches at baseline.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Current daily smokers who smoke 10 or more cigarettes per day
- Interested in being involved in a smoking study
- Willing to be interviewed at baseline, 8 weeks and 6 months after
- Willing to provide a saliva sample for cotinine analysis at each time point
- Interest in using nicotine patch to quit smoking
- Intent to use nicotine patch within one week of receiving it
- Willing to have nicotine patch sent to their home
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition that would would make participation medically hazardous as determined by the list of contraindications for NRT outlined in the CPS and the NRT package insert
- Pregnant, intending on becoming pregnant, or nursing
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun gruppo di controllo di intervento
|
|
Sperimentale: Nicotine Replacement Therapy
mailed 5 week course of transdermal nicotine patches
|
mailed 5-week course of Habitrol® transdermal nicotine patches
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Smoking Cessation
Lasso di tempo: 5-years post intervention
|
self-reported 30-day point prevalence abstinence
|
5-years post intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prolonged Abstinence
Lasso di tempo: 5 years post intervention
|
self-reported prolonged 6-month abstinence
|
5 years post intervention
|
Continuous Abstinence
Lasso di tempo: 5 years post intervention
|
self-reported continuous > 4 years abstinence
|
5 years post intervention
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Cunningham, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kushnir V, Selby P, Zawertailo L, Tyndale RF, Leatherdale ST, Cunningham JA. Long-term effectiveness of mailed nicotine replacement therapy: study protocol of a randomized controlled trial 5-year follow-up. BMC Public Health. 2017 Jul 18;18(1):28. doi: 10.1186/s12889-017-4586-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Schell C, Godinho A, Kushnir V, Cunningham JA. To send or not to send: weighing the costs and benefits of mailing an advance letter to participants before a telephone survey. BMC Res Notes. 2018 Nov 15;11(1):813. doi: 10.1186/s13104-018-3920-6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216-2005
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Prove cliniche su Nicotine patch
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GE HealthcareNon ancora reclutamentoMonitoraggio fetale
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Baylor College of MedicineReclutamento
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Coloplast A/SCompletato
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LifeWatch Services, Inc.CompletatoDesaturazione del sangueStati Uniti
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Chattem, Inc.Terminato
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City, University of LondonImperial College LondonCompletato
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Xiros LtdNon ancora reclutamentoStrappo della cuffia dei rotatori | Lesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori della spalla
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NovaSightCompletato
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ParaPatch, IncCompletato
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