Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Accuracy of Noninvasive Hemoglobin Pulse Oximeter (Rainbow Resposable Adhesive Sensors)

28 июня 2017 г. обновлено: Masimo Corporation
In this study, the concentration of hemoglobin within the subject's blood will be reduced in a controlled manner by administering fluids intravenously. The accuracy of a noninvasive hemoglobin sensor(s) will be assessed by comparison to hemoglobin measurements from a laboratory analyzer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 18-40 years of age
  • Weight of at least 110 lbs and less than 250 lbs or a BMI under 36 for subjects taller than 6 feet.
  • Physical status of ASA I of II
  • Able to read and communicate in English
  • Has signed written informed consent
  • Female, non pregnant. Female subjects will be provided with a pregnancy test free of charge.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 yrs and greater than 40 years
  • Weight of less than 110 lbs or more than 250 lbs. or a BMI of 36 or greater for people over 6 feet tall.
  • Hemoglobin less than 11 g/dL
  • ASA physical status of III. IV, V.
  • Pregnant
  • Subject has known drug or alcohol abuse
  • Subject has skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails.
  • Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year.
  • Subject has known neurological and psychiatric disorder that interferes with the subjects' level of consciousness.
  • Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs within the last 90 days, or any use in the last 7 day (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, Lithum, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Reynauds Syndrome.
  • Systolic BP >140 mmHg or Diastolic BP > 100 mmHg.
  • Baseline heart rate < 50 bpm.
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for up to 90 minutes
  • Discretion of investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rainbow Resposable Adhesive Sensors
All subjects are enrolled into the test group and all subjects received the Rainbow Resposable Adhesive Sensors.
Устройство: Rainbow Resposable Adhesive Sensors
Noninvasive Measurement of SpHb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Временное ограничение: 1-5 hours
Accuracy willl be determined by comparing the noninvasive hemoglobin measurement of the pulse oximeter to the hemoglobin value obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
1-5 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masimo Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TR23394-TP16171

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться