- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124771
Accuracy of Noninvasive Hemoglobin Pulse Oximeter (Rainbow Resposable Adhesive Sensors)
28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In this study, the concentration of hemoglobin within the subject's blood will be reduced in a controlled manner by administering fluids intravenously.
The accuracy of a noninvasive hemoglobin sensor(s) will be assessed by comparison to hemoglobin measurements from a laboratory analyzer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 18-40 years of age
- Weight of at least 110 lbs and less than 250 lbs or a BMI under 36 for subjects taller than 6 feet.
- Physical status of ASA I of II
- Able to read and communicate in English
- Has signed written informed consent
- Female, non pregnant. Female subjects will be provided with a pregnancy test free of charge.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 yrs and greater than 40 years
- Weight of less than 110 lbs or more than 250 lbs. or a BMI of 36 or greater for people over 6 feet tall.
- Hemoglobin less than 11 g/dL
- ASA physical status of III. IV, V.
- Pregnant
- Subject has known drug or alcohol abuse
- Subject has skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails.
- Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year.
- Subject has known neurological and psychiatric disorder that interferes with the subjects' level of consciousness.
- Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs within the last 90 days, or any use in the last 7 day (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, Lithum, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Reynauds Syndrome.
- Systolic BP >140 mmHg or Diastolic BP > 100 mmHg.
- Baseline heart rate < 50 bpm.
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for up to 90 minutes
- Discretion of investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rainbow Resposable Adhesive Sensors
All subjects are enrolled into the test group and all subjects received the Rainbow Resposable Adhesive Sensors.
|
Noninvasive Measurement of SpHb
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Tijdsspanne: 1-5 hours
|
Accuracy willl be determined by comparing the noninvasive hemoglobin measurement of the pulse oximeter to the hemoglobin value obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
|
1-5 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR23394-TP16171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rainbow Resposable Adhesive Sensors
-
Masimo CorporationVoltooid
-
Stony Brook UniversityOnbekendComplicaties van zwangerschap, bevalling en kraambedVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamOridionVoltooidComfort van het ademhalingsapparaatVerenigde Staten
-
Masimo CorporationVoltooid