- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423134
Investigating the Performance of a New Adhesive Strip
31 января 2019 г. обновлено: Coloplast A/S
A Pilot Evaluation of Newly Developed Adhesives and How They Are Impacted by Out-put
This study investigates the performance of a new adhesive
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had a stoma for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evaluation
- Has a stoma with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
- Actively participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
5.1. Exception: Participation in other Coloplast in-house clinical investigations are accepted under the circumstances of otherwise complying with the Inclusion and exclusion criteria of this protocol (CP265)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Test of new adhesive strip
A new adhesive strip will be tested in this investigation
|
This is a strip made of a newly developed adhesive
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
trans epidermal water loss
Временное ограничение: 24 hours
|
The trans epidermal water loss is a measure for the skins barrier function.
There is always a loss of water from the skin due to evaporation.
When the skin barrier is damaged the evaporation of water increases.
Thus, trans epidermal water loss can be used to assess skin damage
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP265_19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования New adhesive strip
-
Henry Ford Health SystemЗавершенныйКосметика раныСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйРеконструкция груди | Гипертрофия груди | Брюшной эластозСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed Ashraf... и другие соавторыЗавершенныйЭпизиотомия
-
University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... и другие соавторыЗавершенный3 или более хронических заболевания в течение 6 месяцев или дольше | 5 или более обычных наркотиковБельгия, Ирландия, Нидерланды, Швейцария
-
University Hospital, RouenЗавершенныйГрипп | Респираторно-синцитиальные вирусыФранция
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... и другие соавторыЗавершенный3 или более хронических заболевания в течение 6 месяцев или дольше | 5 или более обычных наркотиковБельгия, Ирландия, Нидерланды, Швейцария
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты