Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigating the Performance of a New Adhesive Strip

31 januari 2019 bijgewerkt door: Coloplast A/S

A Pilot Evaluation of Newly Developed Adhesives and How They Are Impacted by Out-put

This study investigates the performance of a new adhesive

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Have had a stoma for more than one year
  4. Have intact skin on the area used in the evaluation
  5. Has a stoma with a diameter up to (≤) 35 mm
  6. Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
  2. Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
  3. Are pregnant or breastfeeding
  4. Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
  5. Actively participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.

5.1. Exception: Participation in other Coloplast in-house clinical investigations are accepted under the circumstances of otherwise complying with the Inclusion and exclusion criteria of this protocol (CP265)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test of new adhesive strip
A new adhesive strip will be tested in this investigation
Ander: New adhesive strip
This is a strip made of a newly developed adhesive

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trans epidermal water loss
Tijdsspanne: 24 hours
The trans epidermal water loss is a measure for the skins barrier function. There is always a loss of water from the skin due to evaporation. When the skin barrier is damaged the evaporation of water increases. Thus, trans epidermal water loss can be used to assess skin damage
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP265_19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op New adhesive strip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren