Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 2.5ml of Bupivacaine 0.25% Plus Fentanyl 8 mcg/ml

7 ноября 2019 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmed intermittent epidural bolus (PIEB) is a technique of epidural analgesia in which boluses of local anesthetic solutions are injected into the epidural space at a fixed time interval. Despite the increasingly popular use of PIEB for labor analgesia, the optimum regimen of drug delivery has yet to be determined. The outcomes of a chosen regimen will depend on the local anesthetic solution used (drug, concentration and mass) and the parameters established for the PIEB, typically associated with patient controlled epidural analgesia (PCEA). Also, the optimum regimen will depend on the anesthetic and obstetric outcomes of interest.

The investigators have conducted several studies aiming at establishing the optimum PIEB regimen for the patient population at Mount Sinai Hospital. High sensory block levels obtained in some of the previous studies conducted at Mount Sinai Hospital and in other studies in the literature, in spite of not determining adverse effects, suggest an imperfect use of the technique, with an exaggerated and unnecessary spread of the epidural mixture. It is possible that by limiting the spread of the local anesthetic mixture, better analgesia can be provided with less overall consumption of local anesthetic. The investigators wanted to conduct a study using boluses of 2.5 mL of bupivacaine 0.25% with fentanyl 8 mcg/mL. This would maintain the same dose of local anesthetic used in previous studies, but in a much smaller volume. This concentration and volume of bupivacaine has not been tried before as a PIEB regimen.

The hypothesis of this study is that the optimum interval time between PIEB boluses of 2.5 mL of 0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml will be between 30 and 60 minutes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators have conducted several studies aimed at establishing the optimum PIEB regimen for the patient population at Mount Sinai Hospital. The first study was to determine the effective interval of PIEB in 90% of women during first stage of labor (EI90), while using a fixed bolus of 10 mL of bupivacaine 0.0625% with fentanyl 2 μg/mL. This study showed that the PIEB time interval to provide effective analgesia is approximately 40 minutes, which corresponds to an hourly consumption of 9.4 mg of bupivacaine. In that study, however, 44% of the women experienced sensory blocks to ice above the T6 level (although not associated with motor block or hypotension).

The investigators subsequently conducted another study with the same anesthetic solution and the same PIEB interval of 40 minutes, to determine the effective volume (dose) of local anesthetic to produce the same outcome of effective analgesia without breakthrough pain. The conclusion was that the volume (dose) could not be reduced without compromising efficacy of the technique, and not surprisingly, the sensory block distribution was very similar to that in the first study. The investigators believe that the high sensory block levels obtained the previous studies and in other studies in the literature suggest an imperfect use of the technique, with an exaggerated and unnecessary spread of the epidural mixture. The investigators then conducted a third study to determine the effective time interval between boluses of more concentrated bupivacaine 0.125% 5ml plus fentanyl 2 mcg/ml. The EI90 for boluses of 5ml of bupivacaine 0.125% with fentanyl 2 mcg/mL was found to be approximately 35 minutes. Similar to the two previous studies, the incidence of women exhibiting sensory block to ice >T6 was still high, approximately 58.4%.

This study will further pursue the effect of volume reduction while maintaining the dose of local anesthetic. It may be true that a bolus of 5mL was still too large of a volume to limit the epidural spread. A more limited spread could lead to better usage of the local anesthetic, even reducing its hourly consumption.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status II or III
  • Full term (greater than or equal to 37 weeks gestation)
  • Nulliparous
  • Singleton pregnancy, vertex presentation
  • Active labor defined as regular painful contractions occurring at 3-5 minutes and with progressive cervical ripening
  • Verbal Numerical Pain Score (VNPS) greater than 5 at requesting epidural analgesia (VNPS 0-10)
  • Cervical dilatation between 2 and 5 cm

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to epidural anesthesia
  • Accidental dural puncture
  • Allergy or hypersensitivity to bupivacaine or fentanyl
  • Use of pharmacological analgesics within the last 4 hours
  • Patient refusal to participate in the trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 60-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Лекарство: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Другие имена:
  • Маркаин
Экспериментальный: 50 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 50-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Лекарство: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Другие имена:
  • Маркаин
Экспериментальный: 40 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 40-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Лекарство: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Другие имена:
  • Маркаин
Экспериментальный: 30 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 30-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Лекарство: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный ответ пациента, определяемый как отсутствие потребности в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: 6 часов
Адекватный ответ пациентки, определяемый как отсутствие запроса на дополнительное обезболивание (болюс PCEA или болюс, введенный врачом) до завершения первого периода родов или в течение 6 часов после начала запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB).
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensory block level
Временное ограничение: 6 hours
Sensory block to ice will be assessed bilaterally at the mid-clavicular lines, and the level of block will be one level below that where the patient feels as cold as compared to frontal part of the head or cheek
6 hours

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень моторного блока оценивается по шкале Bromage.
Временное ограничение: 6 часов
Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage: 0 = способен поднять вытянутую ногу; 1 = не может поднять вытянутую ногу, но может согнуть колени; 2 = не может согнуть колени, но может согнуть лодыжку; 3 = невозможно согнуть лодыжку.
6 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
Оценка боли измеряется ежечасно с использованием VNRS (0-10)
6 часов
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
Снижение систолического артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем (определяется как среднее значение 3 измерений до эпидуральной анестезии).
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться