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Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 2.5ml of Bupivacaine 0.25% Plus Fentanyl 8 mcg/ml

7 novembre 2019 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmed intermittent epidural bolus (PIEB) is a technique of epidural analgesia in which boluses of local anesthetic solutions are injected into the epidural space at a fixed time interval. Despite the increasingly popular use of PIEB for labor analgesia, the optimum regimen of drug delivery has yet to be determined. The outcomes of a chosen regimen will depend on the local anesthetic solution used (drug, concentration and mass) and the parameters established for the PIEB, typically associated with patient controlled epidural analgesia (PCEA). Also, the optimum regimen will depend on the anesthetic and obstetric outcomes of interest.

The investigators have conducted several studies aiming at establishing the optimum PIEB regimen for the patient population at Mount Sinai Hospital. High sensory block levels obtained in some of the previous studies conducted at Mount Sinai Hospital and in other studies in the literature, in spite of not determining adverse effects, suggest an imperfect use of the technique, with an exaggerated and unnecessary spread of the epidural mixture. It is possible that by limiting the spread of the local anesthetic mixture, better analgesia can be provided with less overall consumption of local anesthetic. The investigators wanted to conduct a study using boluses of 2.5 mL of bupivacaine 0.25% with fentanyl 8 mcg/mL. This would maintain the same dose of local anesthetic used in previous studies, but in a much smaller volume. This concentration and volume of bupivacaine has not been tried before as a PIEB regimen.

The hypothesis of this study is that the optimum interval time between PIEB boluses of 2.5 mL of 0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml will be between 30 and 60 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators have conducted several studies aimed at establishing the optimum PIEB regimen for the patient population at Mount Sinai Hospital. The first study was to determine the effective interval of PIEB in 90% of women during first stage of labor (EI90), while using a fixed bolus of 10 mL of bupivacaine 0.0625% with fentanyl 2 μg/mL. This study showed that the PIEB time interval to provide effective analgesia is approximately 40 minutes, which corresponds to an hourly consumption of 9.4 mg of bupivacaine. In that study, however, 44% of the women experienced sensory blocks to ice above the T6 level (although not associated with motor block or hypotension).

The investigators subsequently conducted another study with the same anesthetic solution and the same PIEB interval of 40 minutes, to determine the effective volume (dose) of local anesthetic to produce the same outcome of effective analgesia without breakthrough pain. The conclusion was that the volume (dose) could not be reduced without compromising efficacy of the technique, and not surprisingly, the sensory block distribution was very similar to that in the first study. The investigators believe that the high sensory block levels obtained the previous studies and in other studies in the literature suggest an imperfect use of the technique, with an exaggerated and unnecessary spread of the epidural mixture. The investigators then conducted a third study to determine the effective time interval between boluses of more concentrated bupivacaine 0.125% 5ml plus fentanyl 2 mcg/ml. The EI90 for boluses of 5ml of bupivacaine 0.125% with fentanyl 2 mcg/mL was found to be approximately 35 minutes. Similar to the two previous studies, the incidence of women exhibiting sensory block to ice >T6 was still high, approximately 58.4%.

This study will further pursue the effect of volume reduction while maintaining the dose of local anesthetic. It may be true that a bolus of 5mL was still too large of a volume to limit the epidural spread. A more limited spread could lead to better usage of the local anesthetic, even reducing its hourly consumption.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status II or III
  • Full term (greater than or equal to 37 weeks gestation)
  • Nulliparous
  • Singleton pregnancy, vertex presentation
  • Active labor defined as regular painful contractions occurring at 3-5 minutes and with progressive cervical ripening
  • Verbal Numerical Pain Score (VNPS) greater than 5 at requesting epidural analgesia (VNPS 0-10)
  • Cervical dilatation between 2 and 5 cm

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to epidural anesthesia
  • Accidental dural puncture
  • Allergy or hypersensitivity to bupivacaine or fentanyl
  • Use of pharmacological analgesics within the last 4 hours
  • Patient refusal to participate in the trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 60-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Médicament: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: 50 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 50-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Médicament: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: 40 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 40-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Médicament: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: 30 minutes
The infusion pump will deliver programmed intermittent epidural boluses at a 30-minute interval. The bolus will consist of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml. A PCEA bolus of 2.5mL of 0.25% Bupivacaine plus fentanyl 8mcg/ml will also be available.
Médicament: Bupivacaine
0.25% bupivacaine plus fentanyl 8 mcg/ml
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse adéquate du patient, définie comme aucune demande d'analgésie supplémentaire
Délai: 6 heures
Réponse adéquate de la patiente, définie comme aucune demande d'analgésie supplémentaire (bolus PCEA ou bolus administré par le clinicien) jusqu'à la fin de la première phase du travail ou jusqu'à 6 heures après le début du bolus péridural intermittent programmé (PIEB).
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensory block level
Délai: 6 hours
Sensory block to ice will be assessed bilaterally at the mid-clavicular lines, and the level of block will be one level below that where the patient feels as cold as compared to frontal part of the head or cheek
6 hours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bloc moteur évalué à l'aide du score de Bromage
Délai: 6 heures
Le blocage moteur sera évalué avec le score Bromage : 0 = capable de lever la jambe tendue ; 1 = incapable de lever la jambe tendue mais capable de fléchir les genoux ; 2 = incapable de fléchir les genoux, mais capable de fléchir la cheville ; 3 = incapable de fléchir la cheville.
6 heures
Score de douleur
Délai: 6 heures
Score de douleur mesuré toutes les heures à l'aide du VNRS (0-10)
6 heures
Hypotension
Délai: 6 heures
Une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % par rapport au départ (définie comme une moyenne de 3 lectures avant la péridurale).
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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