Low-intensity Cognitive-behavioural Therapy for Insomnia
23 марта 2020 г. обновлено: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
A Randomized Controlled Trial to Compare the Effects of Cognitive Behavioral Therapy Workshop, Sleep Hygiene Education Workshop and Self-Help Cognitive Behavioral Therapy on Adults With Sleep Impairment in Hong Kong
A randomized controlled trial is proposed to compare the effectiveness of workshop-based and self-Help cognitive behavioral therapy for insomnia (CBTI), and sleep hygiene education (SHE) to treat insomnia in Hong Kong adolescent and adult patients, in terms of alleviation of insomnia severity, reduction in associated insomnia symptoms/ complications, and enhancement in quality of life.
Insomnia is prevalent in Hong Kong and can cause severe impacts on patients and society, but there is a dearth of related research in the local population.
Therefore, it is significant to conduct this study.
A total of 210 participants aged > 18 with insomnia will be recruited and randomized into 3 groups to receive one of the 3 treatments.
Outcomes will be measured using relevant questionnaires filled in at the baseline, 6 and 12 weeks afterwards.
The results obtained will be compared within each group and among the 3 groups using statistical testing to determine the most effective treatment option for insomnia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Hong Kong residents
- Aged 16 or above
- Satisfy the DSM-5 criteria for insomnia, i.e. inability to fall or keep asleep, or wake up too early for 3 days or more per week, throughout a minimum period of 1 month (instead of 3 months in the diagnostic criteria D) using the Brief Insomnia Questionnaire. This is to include episodic insomnia which is considered as an 'other specified insomnia disorder' in DSM-5.
- Score at least 10 points in Insomnia Severity Index
- Able to read and understand Cantonese
- Have Internet access
Exclusion Criteria:
- Suffer from recently diagnosed and untreated medical, psychiatric or sleep disorders that likely contribute to the onset and maintenance of insomnia, e.g. major depressive disorder, obstructive sleep apnea, restless legs syndrome, chronic pain.
- Currently receiving CBTI or SHE
- Work on irregular rotational shift
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBTI Workshop
The first intervention group (Group 1) will attend one half-day CBTI workshop in the community setting.
The workshop is subdivided into 4 sessions, covering topics regarding regulation of stimuli, limit of sleeping duration, relaxation, sleep hygiene and alteration of cognitive beliefs (Arnedt, Cuddihy, & Swanson, et al, 2014; Morin, Savard, Ouellet, & Daley, 2003).
One workshop has the capacity of 30 participants.
|
CBTI involves habitual, belief and attitude alterations so as to eliminate factors preventing sleep (Morin, Savard, Ouellet, & Daley, 2003).
It is recommended by the American College of Physicians as the first-line therapy for insomnia (Qaseem, Kansagara, Forciea, Cooke, & Denberg, 2016).
CBTI workshops are a relatively novel and emerging way of delivery which involves a greater number of patients than group CBTI, increases availability and accessibility by concentrating the content into half or whole day and taking place in the community settings, and reduces diagnostic labeling and cost (Bonin, Beecham, Swift, Raikundalia, & Brown, 2014; Swift, Stewart, Andiappan, Smith, Espie, & Brown, 2012).
Self-help CBTI involves independent learning of the provided materials via the Internet, video or audio recording, books and pamphlets (Bruin, Bogels, Oort, & Meijer, 2015).
|
|
Экспериментальный: Self-Help CBTI
The second intervention group (Group 2) will receive self-help CBTI.
A CBTI webpage will be set up and the subjects are asked to review all the materials in it.
The content is the same as that in Group 1.
|
CBTI involves habitual, belief and attitude alterations so as to eliminate factors preventing sleep (Morin, Savard, Ouellet, & Daley, 2003).
It is recommended by the American College of Physicians as the first-line therapy for insomnia (Qaseem, Kansagara, Forciea, Cooke, & Denberg, 2016).
CBTI workshops are a relatively novel and emerging way of delivery which involves a greater number of patients than group CBTI, increases availability and accessibility by concentrating the content into half or whole day and taking place in the community settings, and reduces diagnostic labeling and cost (Bonin, Beecham, Swift, Raikundalia, & Brown, 2014; Swift, Stewart, Andiappan, Smith, Espie, & Brown, 2012).
Self-help CBTI involves independent learning of the provided materials via the Internet, video or audio recording, books and pamphlets (Bruin, Bogels, Oort, & Meijer, 2015).
|
|
Активный компаратор: SHE Workshop
The control group (Group 3) will receive SHE.
To ensure uniformity of the therapy model, the participants will also need to attend one half-day face-to-face session, covering topics related to sleep hygiene only.
The capacity is also 30 participants.
|
SHE, is commonly provided verbally or through leaflets during consultations (Espie, 2009), and is also included as a part of CBTI (Morin, Savard, Ouellet, & Daley, 2003).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Insomnia severity
Временное ограничение: Baseline assessment (Week 0); Short-term follow-up (Week 8); Long-term follow-up (Week 16)
|
To identify whether CBTI workshop, self-help CBTI or SHE workshop results in the greatest alleviation of insomnia severity using the Insomnia Severity Index, which allows the patients to rate their perceived severity and satisfaction level towards their current conditions (Arnedt, Cuddihy & Swanson, et al, 2014; Wong, Zhang & Li, et al, 2017).
|
Baseline assessment (Week 0); Short-term follow-up (Week 8); Long-term follow-up (Week 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Symptoms of Mood disorders
Временное ограничение: Baseline assessment (Week 0); Short-term follow-up (Week 8); Long-term follow-up (Week 16)
|
To identify which of the 3 therapies brings the largest reduction mood disorders through the Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baseline assessment (Week 0); Short-term follow-up (Week 8); Long-term follow-up (Week 16)
|
|
Change in Quality of life
Временное ограничение: Baseline assessment (Week 0); Short-term follow-up (Week 8); Long-term follow-up (Week 16)
|
To investigate which of the 3 therapies improves the quality of life of patients to the greatest extent using the Short-Form Six-Dimension Health Survey.
|
Baseline assessment (Week 0); Short-term follow-up (Week 8); Long-term follow-up (Week 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-396
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .