Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of First-line JS001 and Nab-paclitaxel Versus Palcelbo and Nab-Paclitaxel in Participants With Advanced Recurrent or Metastatic TNBC

6 августа 2019 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of JS001 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel as First-line Therapy for Patients With Primarily Diagnose or Recurrent and Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy, safety of JS001 administered with nab-paclitaxel compared with placebo in combination with nab-paclitaxel as first-line therapy in participants with primarily diagnosed stage IV and recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have not received prior systemic therapy for metastatic breast cancer (mBC).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Primarily diagnosed stage IV or recurrent and metastatic, histologically documented TNBC characterized by absence of human epidermal growth factor 2 (HER2), estrogen receptor (ER), and progesterone receptor (PR) expression;
  2. No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for inoperable stage IV or metastatic TNBC；
  3. Eligible for taxane monotherapy；
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1；
  5. Measurable disease as defined by RECIST v1.1；
  6. Adequate hematologic and end-organ function。

Exclusion Criteria:

  1. Known central nervous system (CNS) disease with active syndrome or untreated disease, except for treated asymptomatic CNS metastases；
  2. History of autoimmune disease；
  3. History of Anaphylaxis to PD-(L)1 antibody or CTLA-4 antibody or paclitaxel;
  4. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation;
  5. Active hepatitis B or hepatitis C;
  6. Positive of HIV antibody.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Participants assigned to JS001 plus nab-paclitaxel will receive both agents until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: JS001，an engineered anti-PD-1 antibody
JS001 at a fixed dose of 240 milligrams via intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Terepril monoclonal antibody
Лекарство: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel at a starting dose of 125mg per square meter via IV infusion on Days 1, 8 of each 21-day cycle. Nab-Paclitaxel will be administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）
Плацебо Компаратор: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Participants assigned to placebo plus nab-paclitaxel will receive both agents until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel at a starting dose of 125mg per square meter via IV infusion on Days 1, 8 of each 21-day cycle. Nab-Paclitaxel will be administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）
Лекарство: Placebo
Placebo administered via intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by Independent Review Committee (IRC)
Временное ограничение: From Day 1 to disease progression (PD) or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first. PD is defined as greater than or equal to (>/=) 20 percent (%) relative increase and >/=5 millimeter (mm) of absolute increase in the sum of diameters (SD) of target lesions (TLs), taking as reference the smallest SD recorded since treatment started, or appearance of 1 or more new lesions.
From Day 1 to disease progression (PD) or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) Assessed Using RECIST v1.1 by investigator
Временное ограничение: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first. PD is defined as greater than or equal to (>/=) 20 percent (%) relative increase and >/=5 millimeter (mm) of absolute increase in the sum of diameters (SD) of target lesions (TLs), taking as reference the smallest SD recorded since treatment started, or appearance of 1 or more new lesions.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Objective response rate (ORR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Временное ограничение: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
ORR is defined as the rate of CR or PR, as determined by IRC using RECIST v1.1 criteria.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Duration of response (DoR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Временное ограничение: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DoR is defined as the time period from the date of initial CR or PR until the date of PD or death from any cause, whichever occurs first.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Disease control rate (DCR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Временное ограничение: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DCR is defined as the rate of of CR, PR, or stable disease according to RECIST v1.1.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
OS rate at 12 months
Временное ограничение: the percent of participants that are alive at 12months from Day 1.
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
the percent of participants that are alive at 12months from Day 1.
OS rate at 24 months
Временное ограничение: the percent of participants that are alive at 24 months from Day 1.
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
the percent of participants that are alive at 24 months from Day 1.
PFS Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Временное ограничение: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Progression is confirmed in the target lesion category if the next imaging assessment after iUPD (4-8 weeks later) confirms a further increase in sum of measures of target disease from iUPD, with an increase of at least 5mm.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
ORR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Временное ограничение: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
ORR is defined as the rate of iCR or iPR, as determined by investigator using iRECIST criteria.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DoR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Временное ограничение: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DoR is defined as the time period from the date of initial iCR or iPR until the date of iCPD or death from any cause, whichever occurs first.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DCR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Временное ограничение: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DCR is defined as the rate of of iCR, iPR, or stable disease according to iRECIST.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Percentage and severity of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Day 1 to 60 days after last dose of study drug, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
percentage and CTC AE(v5.0) of AEs
From Day 1 to 60 days after last dose of study drug, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ATAs)
Временное ограничение: Pre-dose (60minutes±10minutes) on Day 1 of Cycles 1, 3, 5, 7, 9 and at every 6 cycles thereafter until disease progression, at disease progression. (maximum up to 30 months) (1 Cycle = 21 days)
Pre-dose (60minutes±10minutes) on Day 1 of Cycles 1, 3, 5, 7, 9 and at every 6 cycles thereafter until disease progression, at disease progression. (maximum up to 30 months) (1 Cycle = 21 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: JIANG ZE FEI, PHD, Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NABP201801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться