- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03777579
A Study of First-line JS001 and Nab-paclitaxel Versus Palcelbo and Nab-Paclitaxel in Participants With Advanced Recurrent or Metastatic TNBC
2019. augusztus 6. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of JS001 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel as First-line Therapy for Patients With Primarily Diagnose or Recurrent and Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy, safety of JS001 administered with nab-paclitaxel compared with placebo in combination with nab-paclitaxel as first-line therapy in participants with primarily diagnosed stage IV and recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have not received prior systemic therapy for metastatic breast cancer (mBC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Primarily diagnosed stage IV or recurrent and metastatic, histologically documented TNBC characterized by absence of human epidermal growth factor 2 (HER2), estrogen receptor (ER), and progesterone receptor (PR) expression;
- No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for inoperable stage IV or metastatic TNBC;
- Eligible for taxane monotherapy;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1;
- Adequate hematologic and end-organ function。
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) disease with active syndrome or untreated disease, except for treated asymptomatic CNS metastases;
- History of autoimmune disease;
- History of Anaphylaxis to PD-(L)1 antibody or CTLA-4 antibody or paclitaxel;
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation;
- Active hepatitis B or hepatitis C;
- Positive of HIV antibody.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Participants assigned to JS001 plus nab-paclitaxel will receive both agents until disease progression or unacceptable toxicity.
|
JS001 at a fixed dose of 240 milligrams via intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Más nevek:
Nab-Paclitaxel at a starting dose of 125mg per square meter via IV infusion on Days 1, 8 of each 21-day cycle.
Nab-Paclitaxel will be administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Participants assigned to placebo plus nab-paclitaxel will receive both agents until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Nab-Paclitaxel at a starting dose of 125mg per square meter via IV infusion on Days 1, 8 of each 21-day cycle.
Nab-Paclitaxel will be administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Más nevek:
Placebo administered via intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by Independent Review Committee (IRC)
Időkeret: From Day 1 to disease progression (PD) or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first.
PD is defined as greater than or equal to (>/=) 20 percent (%) relative increase and >/=5 millimeter (mm) of absolute increase in the sum of diameters (SD) of target lesions (TLs), taking as reference the smallest SD recorded since treatment started, or appearance of 1 or more new lesions.
|
From Day 1 to disease progression (PD) or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS) Assessed Using RECIST v1.1 by investigator
Időkeret: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first.
PD is defined as greater than or equal to (>/=) 20 percent (%) relative increase and >/=5 millimeter (mm) of absolute increase in the sum of diameters (SD) of target lesions (TLs), taking as reference the smallest SD recorded since treatment started, or appearance of 1 or more new lesions.
|
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Objective response rate (ORR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Időkeret: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
ORR is defined as the rate of CR or PR, as determined by IRC using RECIST v1.1 criteria.
|
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Duration of response (DoR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Időkeret: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
DoR is defined as the time period from the date of initial CR or PR until the date of PD or death from any cause, whichever occurs first.
|
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Disease control rate (DCR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Időkeret: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
DCR is defined as the rate of of CR, PR, or stable disease according to RECIST v1.1.
|
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
OS rate at 12 months
Időkeret: the percent of participants that are alive at 12months from Day 1.
|
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
|
the percent of participants that are alive at 12months from Day 1.
|
OS rate at 24 months
Időkeret: the percent of participants that are alive at 24 months from Day 1.
|
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
|
the percent of participants that are alive at 24 months from Day 1.
|
PFS Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Időkeret: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Progression is confirmed in the target lesion category if the next imaging assessment after iUPD (4-8 weeks later) confirms a further increase in sum of measures of target disease from iUPD, with an increase of at least 5mm.
|
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
ORR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Időkeret: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
ORR is defined as the rate of iCR or iPR, as determined by investigator using iRECIST criteria.
|
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
DoR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Időkeret: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
DoR is defined as the time period from the date of initial iCR or iPR until the date of iCPD or death from any cause, whichever occurs first.
|
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
DCR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Időkeret: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
DCR is defined as the rate of of iCR, iPR, or stable disease according to iRECIST.
|
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Percentage and severity of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: From Day 1 to 60 days after last dose of study drug, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
percentage and CTC AE(v5.0) of AEs
|
From Day 1 to 60 days after last dose of study drug, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ATAs)
Időkeret: Pre-dose (60minutes±10minutes) on Day 1 of Cycles 1, 3, 5, 7, 9 and at every 6 cycles thereafter until disease progression, at disease progression. (maximum up to 30 months) (1 Cycle = 21 days)
|
Pre-dose (60minutes±10minutes) on Day 1 of Cycles 1, 3, 5, 7, 9 and at every 6 cycles thereafter until disease progression, at disease progression. (maximum up to 30 months) (1 Cycle = 21 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: JIANG ZE FEI, PHD, Beijing 302 Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NABP201801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a JS001,an engineered anti-PD-1 antibody
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktív, nem toborzóNasopharyngealis karcinóma | Gyomor adenokarcinóma | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Nyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktív, nem toborzóMájtumor | Nem kissejtes tüdőrák | Előrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ismeretlen
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ismeretlen
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenMájátültetés | MájtumorKína
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Még nincs toborzásRelapszus vagy tűzálló DLBCL
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktív, nem toborzóA perioperatív kemoterápia plusz PD-1 antitest hatékonysága lokálisan előrehaladott gyomorrák eseténGyomorrák | Lokálisan előrehaladott szilárd daganatKína
-
Peking UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.BefejezveNeuroendokrin daganatokKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.IsmeretlenElőrehaladott melanoma | Veserák Iv. stádiumKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ismeretlen