Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Adherence to New Oral anTicoagulants in Atrial Fibrillation patiEnts Within the Outpatient registrY (ANTEY)

30 июня 2020 г. обновлено: National Research Center for Preventive Medicine

Assessment of Adherence to New Oral anTicoagulants in Atrial Fibrillation patiEnts Within the Outpatient registrY Profile. Prospective Observational Study. ANTEY Study

A prospective non-interventional single-centre study aimed to evaluate actual adherence of AF patients using the validated adherence Scale.

Primary Study Objective(s) Primary study objective The aim of the present study is to assess adherence to therapy and factors associated with adherence in patients with CV disease complicated by non-valvular atrial fibrillation requiring OAC treatment within the outpatient registry PROFILE (prospective, observational study).

  1. Data collection in patients with non-valvular atrial fibrillation requiring OAC treatment included in the registry
  2. Evaluation of actual patient adherence to OACs

Secondary Study Objective(s)

  1. Evaluation of potential patient adherence to OACs
  2. Determination of the most significant factors associated with adherence to OACs in patients with non-valvular AF
  3. Validation of new original 5-item Questionnaire
  4. Evaluation of doctor's adherence to OAC prescription according to Guidelines (ESC). Management of atrial fibrillation,2016)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

AF patients from ongoing PROFILE registry will be invited to visit the scientific center.

2 visits with a 6-month interval are expected for each patient as part of routine clinical practice and phone contact is scheduled for each patient 1 year from the first visit to the scientific center (follow-up period).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Primary patients with non-valvular atrial fibrillation included in the outpatient registry PROFILE during the period 01.01.2011-31.08.2015.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women above 18 years of age who were included in the PROFILE registry by the start of the observational study
  • Presence of written informed consent to participate in the study, fill in the study questionnaires and have personal data analyzed
  • Presence of any form of non-valvular atrial fibrillation with CHA2DS2-VASc score of ≥1 or patients with CHA2DS2-VASc score = 0, who are already taking OAK

Exclusion Criteria:

  • Patients with high bleeding risk, including patients with:

    • Congenital or acquired bleeding disorders
    • Uncontrolled resistant hypertension
    • Exacerbation of gastric and duodenal ulcer
    • Vascular retinopathy
    • Recent history of intracranial or intracerebral hemorrhage
    • Pathology of the brain and spinal cord vessels
    • Recent history of brain, spinal cord or eye surgery
    • History of bronchiectasis or pulmonary hemorrhage
    • A CHA2DS2-VASc score of 0 (OACs are not indicated)
    • Pregnancy, lactation
    • Planned surgery
    • Known hypersensitivity to ingredients of medications used in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportions of Adherent, Partially Adherent, Partially Non-adherent and Completely Non-adherent Patients (NSEPh During V1)
Временное ограничение: 6 months

The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs.

Adherence to therapy was assessed during V1 with the use of the original questionnaire - National society of evidence-based pharmacotherapy (NSEPh) adherence scale.
6 months
Proportions of Adherent, Partially Adherent, Partially Non-adherent and Completely Non-adherent Patients (NSEPh During Phone Contact)
Временное ограничение: 1 year

The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs.

Adherence to therapy was assessed during phone contact with the use of the original questionnaire - National society of evidence-based pharmacotherapy (NSEPh) adherence scale.

Out of 201 participants of the study 4 patients died and 197 patients completed the study.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Potentially Adherent Patients
Временное ограничение: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
Specifically designed 5-item questionnaire was used for assessment of potential adherence to OACs. According to results patients were divided into groups: completely adherent, partially adherent, completely non-adherent to OACs.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
Proportion of OACs Prescribed by Doctors According to Guidelines
Временное ограничение: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)

Prescription of OACs according to guidelines was considered "positive" if it matched the key points of 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation.

  1. Oral anticoagulation therapy to prevent thromboembolism is recommended for all male AF patients with a CHA2DS2-VASc score of 2 or more.
  2. Oral anticoagulation therapy to prevent thromboembolism is recommended in all female AF patients with a CHA2DS2-VASc score of 3 or more.
  3. Antiplatelet monotherapy is not recommended for stroke prevention in AF patients, regardless of stroke risk.
  4. NOACs (apixaban, dabigatran, edoxaban, and rivaroxaban) are not recommended in patients with mechanical heart valves (Level of evidence B) or moderate-to-severe mitral stenosis (Level of evidence C).
  5. In male or female AF patients without additional stroke risk factors, anticoagulant or antiplatelet therapy is not recommended for stroke prevention.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
The Main Reasons for Refusing to Start NOAC Therapy
Временное ограничение: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs. Patients refusing to start NOAC treatmet were asked about the reasons to refuse NOAC treatment.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
Reasons for Stopping Oral Anticoagulants (Data From Visit 1)
Временное ограничение: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC))
The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs. Patients who stopped or didn't start NOAC treatment were asked about the reasons for non-adherence to anticoagulants use during visit 1 (6 months) and at PC (1 year).
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC))
Reasons for Stopping Oral Anticoagulants (Data From the Phone Contact)
Временное ограничение: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs. Patients who stopped NOAC treatmet were asked about the reasons for stopping oral anticoagulants (NOAC and warfarin) use during the phone contact.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Preventive Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Martsevich, MD,PhD, National Research Center of Preventive Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANTEY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться