Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of Adherence to New Oral anTicoagulants in Atrial Fibrillation patiEnts Within the Outpatient registrY (ANTEY)

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Research Center for Preventive Medicine

Assessment of Adherence to New Oral anTicoagulants in Atrial Fibrillation patiEnts Within the Outpatient registrY Profile. Prospective Observational Study. ANTEY Study

A prospective non-interventional single-centre study aimed to evaluate actual adherence of AF patients using the validated adherence Scale.

Primary Study Objective(s) Primary study objective The aim of the present study is to assess adherence to therapy and factors associated with adherence in patients with CV disease complicated by non-valvular atrial fibrillation requiring OAC treatment within the outpatient registry PROFILE (prospective, observational study).

  1. Data collection in patients with non-valvular atrial fibrillation requiring OAC treatment included in the registry
  2. Evaluation of actual patient adherence to OACs

Secondary Study Objective(s)

  1. Evaluation of potential patient adherence to OACs
  2. Determination of the most significant factors associated with adherence to OACs in patients with non-valvular AF
  3. Validation of new original 5-item Questionnaire
  4. Evaluation of doctor's adherence to OAC prescription according to Guidelines (ESC). Management of atrial fibrillation,2016)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

AF patients from ongoing PROFILE registry will be invited to visit the scientific center.

2 visits with a 6-month interval are expected for each patient as part of routine clinical practice and phone contact is scheduled for each patient 1 year from the first visit to the scientific center (follow-up period).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primary patients with non-valvular atrial fibrillation included in the outpatient registry PROFILE during the period 01.01.2011-31.08.2015.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men and women above 18 years of age who were included in the PROFILE registry by the start of the observational study
  • Presence of written informed consent to participate in the study, fill in the study questionnaires and have personal data analyzed
  • Presence of any form of non-valvular atrial fibrillation with CHA2DS2-VASc score of ≥1 or patients with CHA2DS2-VASc score = 0, who are already taking OAK

Exclusion Criteria:

  • Patients with high bleeding risk, including patients with:

    • Congenital or acquired bleeding disorders
    • Uncontrolled resistant hypertension
    • Exacerbation of gastric and duodenal ulcer
    • Vascular retinopathy
    • Recent history of intracranial or intracerebral hemorrhage
    • Pathology of the brain and spinal cord vessels
    • Recent history of brain, spinal cord or eye surgery
    • History of bronchiectasis or pulmonary hemorrhage
    • A CHA2DS2-VASc score of 0 (OACs are not indicated)
    • Pregnancy, lactation
    • Planned surgery
    • Known hypersensitivity to ingredients of medications used in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportions of Adherent, Partially Adherent, Partially Non-adherent and Completely Non-adherent Patients (NSEPh During V1)
Aikaikkuna: 6 months

The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs.

Adherence to therapy was assessed during V1 with the use of the original questionnaire - National society of evidence-based pharmacotherapy (NSEPh) adherence scale.
6 months
Proportions of Adherent, Partially Adherent, Partially Non-adherent and Completely Non-adherent Patients (NSEPh During Phone Contact)
Aikaikkuna: 1 year

The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs.

Adherence to therapy was assessed during phone contact with the use of the original questionnaire - National society of evidence-based pharmacotherapy (NSEPh) adherence scale.

Out of 201 participants of the study 4 patients died and 197 patients completed the study.
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Potentially Adherent Patients
Aikaikkuna: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
Specifically designed 5-item questionnaire was used for assessment of potential adherence to OACs. According to results patients were divided into groups: completely adherent, partially adherent, completely non-adherent to OACs.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
Proportion of OACs Prescribed by Doctors According to Guidelines
Aikaikkuna: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)

Prescription of OACs according to guidelines was considered "positive" if it matched the key points of 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation.

  1. Oral anticoagulation therapy to prevent thromboembolism is recommended for all male AF patients with a CHA2DS2-VASc score of 2 or more.
  2. Oral anticoagulation therapy to prevent thromboembolism is recommended in all female AF patients with a CHA2DS2-VASc score of 3 or more.
  3. Antiplatelet monotherapy is not recommended for stroke prevention in AF patients, regardless of stroke risk.
  4. NOACs (apixaban, dabigatran, edoxaban, and rivaroxaban) are not recommended in patients with mechanical heart valves (Level of evidence B) or moderate-to-severe mitral stenosis (Level of evidence C).
  5. In male or female AF patients without additional stroke risk factors, anticoagulant or antiplatelet therapy is not recommended for stroke prevention.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
The Main Reasons for Refusing to Start NOAC Therapy
Aikaikkuna: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs. Patients refusing to start NOAC treatmet were asked about the reasons to refuse NOAC treatment.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
Reasons for Stopping Oral Anticoagulants (Data From Visit 1)
Aikaikkuna: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC))
The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs. Patients who stopped or didn't start NOAC treatment were asked about the reasons for non-adherence to anticoagulants use during visit 1 (6 months) and at PC (1 year).
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC))
Reasons for Stopping Oral Anticoagulants (Data From the Phone Contact)
Aikaikkuna: Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)
The study consisted of two visits half a year apart (V0, V1) and a phone contact (PC) one year after V0. During V0 all patients were recommended to start therapy with one of the NOACs. Patients who stopped NOAC treatmet were asked about the reasons for stopping oral anticoagulants (NOAC and warfarin) use during the phone contact.
Total - 1 year (two timepoints - 6 months (V1) and 1 year (PC)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Preventive Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Martsevich, MD,PhD, National Research Center of Preventive Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTEY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa