Support for the Resumption of Training of High-level Athletes Post-epidemic COVID-19 (ASCCOVID19)
22 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
As of March 2020, COVID-19 has become a global pandemic, halting athletic competition worldwide.
Reports from China show a high prevalence of cardiac involvement in patients with severe SARS-CoV-2 infection. These cardiac forms were found to be closely associated with adverse outcomes. The use of Magnetic resonance Imaging (MRI) had allowed to show that cardiac dysfunction could be mediated by myocardial inflammation (i.e. myocarditis). The direct implication of the virus was demonstrated with Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)-CoV-2 being detected on myocardial biopsies in a patient with severe heart failure.
The experience with other viruses causing acute myocarditis shows that there is a high rate of undetected injuries. Indeed, although severe heart failure can be present at the acute stage, acute viral myocarditis is most commonly pauci or asymptomatic, but still leaving occult myocardial scars visible on MRI, and exposing to higher risks of ventricular arrhythmia and sudden cardiac death over the long term.
Although athletes are younger and have fewer comorbidities than the general population and therefore are at lower risk for severe disease or death, there is a critical and urgent need to assess the prevalence of occult scars in the population of high-level athletes returning to training after the SARS-CoV-2 pandemia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
984
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angoulême, Франция, 16000
- Training center Soyaux Angoulême XV Rugby
-
Aurillac, Франция, 15000
- Training Center Stade Aurillacois
-
Bayonne, Франция, 64104
- Aviron Bayonnais Rugby Pro Training Center
-
Biarritz, Франция, 64200
- Biarritz Olympique Pays Basque training center
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Bordeaux University Hospital - CRB medical office - Hôpital du Tondu
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Bordeaux University Hospital - Service UDH - Hôpital Pellegrin
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- CABCL Rugby Training Center
-
Bègles, Франция, 33130
- Union Bordeaux-Bègles training center
-
Carcassonne, Франция, 11000
- US Carcassonne Rugby training center
-
Colomiers, Франция, 31770
- Union Sportive Colomiers Rugby training center
-
Grenoble, Франция, 38100
- FC Grenoble Rugby training center
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Stade Rochelais Rugby training center
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Racing92 training center
-
Montauban, Франция, 82000
- AS Montauban Rugby training center
-
Nevers, Франция, 58000
- US Nevers Rugby training center
-
Paris, Франция, 75016
- Stade Français training center
-
Pau, Франция, 64000
- Section Paloise Rugby training center
-
Perpignan, Франция, 66000
- USAP Training Center
-
Romans-sur-Isère, Франция, 26100
- Training center Valence Romans Drôme Rugby
-
Saix, Франция, 81710
- Castres Olympique training center
-
Toulouse, Франция, 31200
- Stade Toulousain Rugby training center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- High level athlete,
- Of both sexes and age ≥ 18 years,
- Affiliated to or beneficiary of a social security system,
- Free, informed, written consent signed by the participant and the investigating physician (no later than the day of inclusion and before any examination required by the research),
- Effective method of contraception for women with childbearing capacity.
Exclusion Criteria:
- Minor,
- History of ventricular arrhythmia, myocarditis, identified coronary artery disease or documented myocardial fibrosis,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Person unable to give informed consent,
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision,
- Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curator, safeguard of justice).
Specific exclusion criteria for the MRI component (Contraindications):
- Subject with an implantable pacemaker or defibrillator, intraocular metallic foreign body, intracranial metallic clip, pre 6000 Starr-Edwards type cardiac valve prosthesis, or biomedical device such as insulin pump or neurostimulator,
- Hypersensitivity to gadolinium or to one of the excipients of the contrast product used,
- Claustrophobic subjects or those unable to remain in an immobile lying position for 30 minutes,
- Renal insufficiency with creatinine clearance of less than 30 ml/min,
- A patient whose shoulder width does not allow installation in the MRI machine.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High-level athletes
High level athletes are rugby players, intervention unit agents of the National Police, sports students. Definition of a COVID-19 positive subject : Any subject whose serology is positive (IgM and/or IgG) and/or the Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) result is positive and/or the questionnaire is positive and/or a new electrocardiogram (ECG) abnormality. The COVID-19 negative subjects do not meet the definition of COVID-19 positive subjects. |
An ECG at rest is performed for all participants at Day 0. A centralized reading is performed by one of the 6 expert cardiologists participating in the research.
In case of positive COVID-19 serology and/or positive COVID-19 RT-PCR and/or new ECG abnormality and/or positive questionnaire, a stress test is performed.
In case of positive COVID-19 serology and/or positive COVID-19 RT-PCR and/or new ECG abnormality and/or positive questionnaire, a Cardiac echocardiography is performed.
In case of positive COVID-19 serology and/or positive COVID-19 RT-PCR and/or new ECG abnormality and/or positive questionnaire, a Cardiac rhythm monitoring is performed.
To determine the rhythmic risk of athletes
High resolution MRIs is performed on 200 athletes :
For all athletes included at the D0 inclusion visit, a centralized COVID-19 serology is performed to search for biomarkers associated with the occurrence of myocardial fibrosis: analysis of genetic determinants in relation to cardiac damage. For athletes who have performed MRI: Search for biomarkers associated with the occurrence of myocardial fibrosis: analyses of low-grade inflammation markers (cytokine assay and fibrosis markers). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of rhythmic risk markers bye the questionnaire
Временное ограничение: Day 0
|
Questionnaire looking for heart palpitations, chest pain/pressure and shortness of breath.
|
Day 0
|
|
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : repolarization disorders
Временное ограничение: Day 0
|
Presence or absence of repolarization disorders
|
Day 0
|
|
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : inverted T waves
Временное ограничение: Day 0
|
Presence or absence of inverted T waves
|
Day 0
|
|
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : ST segment abnormalities
Временное ограничение: Day 0
|
Presence or absence of ST segment abnormalities
|
Day 0
|
|
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : QRS fragmentation
Временное ограничение: Day 0
|
Presence or absence of QRS fragmentation
|
Day 0
|
|
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : ventricular extrasystoles (VES)
Временное ограничение: Day 0
|
Presence or absence of VES.
Ventricular extrasystoles especially with short coupling (<300ms), falling on the T wave, width > 160ms, complex forms (repetitive, several morphologies, instantaneous cycle >200bpm)
|
Day 0
|
|
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : ventricular tachycardia (VT)
Временное ограничение: Day 0
|
Presence or absence of VT.
|
Day 0
|
|
Presence of rhythmic risk markers bye the stress test
Временное ограничение: Day 0
|
VES, especially with short coupling (<300ms), falling on the T wave, width > 160ms, complex shapes (repetitive, several morphologies, instantaneous cycle >200bpm), ventricular tachycardias (VT).
The analysis focus on the exercise period, and the recovery period.
Ventricular arrhythmias will be quantified.
|
Day 0
|
|
Presence of rhythmic risk markers bye ECG holter
Временное ограничение: Day 0
|
VES, especially with short coupling (<300ms), falling on the T wave, width > 160ms, complex shapes (repetitive, multiple morphologies, instantaneous cycle >200bpm), ventricular tachycardias (VTs).
Ventricular arrhythmias are quantified.
|
Day 0
|
|
Presence of rhythmic risk markers bye ECG monitoring during games and trainings
Временное ограничение: Day 0
|
In case of moderate arrhythmia on stress test and/or Holter ECG, ECG monitoring during training sessions and matches is carried out with analysis of the tracings collected, in search of more sustained arrhythmia, particularly at the ventricular level.
|
Day 0
|
|
Presence of rhythmic risk markers by pharmacological tests and/or electrophysiological exploration
Временное ограничение: Day 0
|
If the risk is perceived as very high, pharmacological tests (Isuprel®) and/or electrophysiological exploration may be performed during hospitalization, in search of dangerous rhythm disorders, particularly at the ventricular level.
|
Day 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of myocardial fibrosis by injected MRI
Временное ограничение: Month 3
|
In order to compare the prevalence of myocardial fibrosis between COVID-19 positive and COVID-19 negative individuals in high level athletes with or without rhythmic risk, a high resolution MRI is performed.
The examinations is performed on 1.5 or 3T MRI systems equipped with specific antennas for cardiology.
The sequence used to detect occult scars is a late enhancement sequence performed at least 15 minutes after injection of gadolinium salts, using a free-breathing 3D method, for a minimum spatial resolution of 2.5x1.25x1.25mm.
The images are reviewed by a core lab at the Bordeaux University Hospital.
The presence or absence of myocardial fibrosis is evaluated.
|
Month 3
|
|
Presence of transmural localization of myocardial fibrosis by injected MRI
Временное ограничение: Month 3
|
In order to compare the prevalence of myocardial fibrosis between COVID-19 positive and COVID-19 negative individuals in high level athletes with or without rhythmic risk, a high resolution MRI is performed.
The examinations is performed on 1.5 or 3T MRI systems equipped with specific antennas for cardiology.
The sequence used to detect occult scars is a late enhancement sequence performed at least 15 minutes after injection of gadolinium salts, using a free-breathing 3D method, for a minimum spatial resolution of 2.5x1.25x1.25mm.
The images are reviewed by a core lab at the Bordeaux University Hospital.
The presence or absence of transmural localization is evaluated.
|
Month 3
|
|
Measurement of cardiac scar size by injected MRI
Временное ограничение: Month 3
|
In order to compare the prevalence of myocardial fibrosis between COVID-19 positive and COVID-19 negative individuals in high level athletes with or without rhythmic risk, a high resolution MRI is performed.
The examinations is performed on 1.5 or 3T MRI systems equipped with specific antennas for cardiology.
The sequence used to detect occult scars is a late enhancement sequence performed at least 15 minutes after injection of gadolinium salts, using a free-breathing 3D method, for a minimum spatial resolution of 2.5x1.25x1.25mm.
The images are reviewed by a core lab at the Bordeaux University Hospital.
The size of scars is measured in milliliters (mL).
|
Month 3
|
|
Search for constitutional genetic biomarkers
Временное ограничение: Month 5
|
identification by sequencing of genetic variants that could have an impact on the occurrence of a severe form in individuals infected with SARS-CoV-2.
|
Month 5
|
|
Research of inflammation markers
Временное ограничение: Month 5
|
Th1/Th2/activation/inflammation/apoptosis markers are measured in sera by a Luminex test allowing the detection of 10 analytes with a commercial kit according to the manufacturer's instructions
|
Month 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Laurent Chevalier, MD, Medical Center of the Bordeaux-Mérignac Sports Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Кардиомиопатии
- COVID-19
- Миокардит
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .