Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Support for the Resumption of Training of High-level Athletes Post-epidemic COVID-19 (ASCCOVID19)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

As of March 2020, COVID-19 has become a global pandemic, halting athletic competition worldwide.

Reports from China show a high prevalence of cardiac involvement in patients with severe SARS-CoV-2 infection. These cardiac forms were found to be closely associated with adverse outcomes. The use of Magnetic resonance Imaging (MRI) had allowed to show that cardiac dysfunction could be mediated by myocardial inflammation (i.e. myocarditis). The direct implication of the virus was demonstrated with Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)-CoV-2 being detected on myocardial biopsies in a patient with severe heart failure.

The experience with other viruses causing acute myocarditis shows that there is a high rate of undetected injuries. Indeed, although severe heart failure can be present at the acute stage, acute viral myocarditis is most commonly pauci or asymptomatic, but still leaving occult myocardial scars visible on MRI, and exposing to higher risks of ventricular arrhythmia and sudden cardiac death over the long term.

Although athletes are younger and have fewer comorbidities than the general population and therefore are at lower risk for severe disease or death, there is a critical and urgent need to assess the prevalence of occult scars in the population of high-level athletes returning to training after the SARS-CoV-2 pandemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

984

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angoulême, Ranska, 16000
        • Training center Soyaux Angoulême XV Rugby
      • Aurillac, Ranska, 15000
        • Training Center Stade Aurillacois
      • Bayonne, Ranska, 64104
        • Aviron Bayonnais Rugby Pro Training Center
      • Biarritz, Ranska, 64200
        • Biarritz Olympique Pays Basque training center
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Bordeaux University Hospital - CRB medical office - Hôpital du Tondu
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Bordeaux University Hospital - Service UDH - Hôpital Pellegrin
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
        • CABCL Rugby Training Center
      • Bègles, Ranska, 33130
        • Union Bordeaux-Bègles training center
      • Carcassonne, Ranska, 11000
        • US Carcassonne Rugby training center
      • Colomiers, Ranska, 31770
        • Union Sportive Colomiers Rugby training center
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • FC Grenoble Rugby training center
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Stade Rochelais Rugby training center
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Racing92 training center
      • Montauban, Ranska, 82000
        • AS Montauban Rugby training center
      • Nevers, Ranska, 58000
        • US Nevers Rugby training center
      • Paris, Ranska, 75016
        • Stade Français training center
      • Pau, Ranska, 64000
        • Section Paloise Rugby training center
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • USAP Training Center
      • Romans-sur-Isère, Ranska, 26100
        • Training center Valence Romans Drôme Rugby
      • Saix, Ranska, 81710
        • Castres Olympique training center
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Stade Toulousain Rugby training center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • High level athlete,
  • Of both sexes and age ≥ 18 years,
  • Affiliated to or beneficiary of a social security system,
  • Free, informed, written consent signed by the participant and the investigating physician (no later than the day of inclusion and before any examination required by the research),
  • Effective method of contraception for women with childbearing capacity.

Exclusion Criteria:

  • Minor,
  • History of ventricular arrhythmia, myocarditis, identified coronary artery disease or documented myocardial fibrosis,
  • Pregnant or breastfeeding women,
  • Person unable to give informed consent,
  • Person deprived of liberty by judicial or administrative decision,
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curator, safeguard of justice).

Specific exclusion criteria for the MRI component (Contraindications):

  • Subject with an implantable pacemaker or defibrillator, intraocular metallic foreign body, intracranial metallic clip, pre 6000 Starr-Edwards type cardiac valve prosthesis, or biomedical device such as insulin pump or neurostimulator,
  • Hypersensitivity to gadolinium or to one of the excipients of the contrast product used,
  • Claustrophobic subjects or those unable to remain in an immobile lying position for 30 minutes,
  • Renal insufficiency with creatinine clearance of less than 30 ml/min,
  • A patient whose shoulder width does not allow installation in the MRI machine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-level athletes

High level athletes are rugby players, intervention unit agents of the National Police, sports students.

Definition of a COVID-19 positive subject : Any subject whose serology is positive (IgM and/or IgG) and/or the Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) result is positive and/or the questionnaire is positive and/or a new electrocardiogram (ECG) abnormality.

The COVID-19 negative subjects do not meet the definition of COVID-19 positive subjects.
Diagnostinen testi: Resting electrocardiogram
An ECG at rest is performed for all participants at Day 0. A centralized reading is performed by one of the 6 expert cardiologists participating in the research.
Diagnostinen testi: Stress test
In case of positive COVID-19 serology and/or positive COVID-19 RT-PCR and/or new ECG abnormality and/or positive questionnaire, a stress test is performed.
Diagnostinen testi: Cardiac echocardiography
In case of positive COVID-19 serology and/or positive COVID-19 RT-PCR and/or new ECG abnormality and/or positive questionnaire, a Cardiac echocardiography is performed.
Diagnostinen testi: Cardiac rhythm monitoring
In case of positive COVID-19 serology and/or positive COVID-19 RT-PCR and/or new ECG abnormality and/or positive questionnaire, a Cardiac rhythm monitoring is performed.
Muut: Questionnaire
To determine the rhythmic risk of athletes
Laite: Injected Cardiac MRI

High resolution MRIs is performed on 200 athletes :

  • 100 athletes without rhythmic abnormalities (50 individuals with positive COVID-19 status and 50 individuals with negative COVID-19 status)
  • 100 athletes with rhythmic abnormalities (50 individuals with positive COVID-19 status and 50 individuals with negative COVID-19 status)
Biologinen: Blood sampling for biobank

For all athletes included at the D0 inclusion visit, a centralized COVID-19 serology is performed to search for biomarkers associated with the occurrence of myocardial fibrosis: analysis of genetic determinants in relation to cardiac damage.

For athletes who have performed MRI: Search for biomarkers associated with the occurrence of myocardial fibrosis: analyses of low-grade inflammation markers (cytokine assay and fibrosis markers).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presence of rhythmic risk markers bye the questionnaire
Aikaikkuna: Day 0
Questionnaire looking for heart palpitations, chest pain/pressure and shortness of breath.
Day 0
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : repolarization disorders
Aikaikkuna: Day 0
Presence or absence of repolarization disorders
Day 0
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : inverted T waves
Aikaikkuna: Day 0
Presence or absence of inverted T waves
Day 0
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : ST segment abnormalities
Aikaikkuna: Day 0
Presence or absence of ST segment abnormalities
Day 0
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : QRS fragmentation
Aikaikkuna: Day 0
Presence or absence of QRS fragmentation
Day 0
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : ventricular extrasystoles (VES)
Aikaikkuna: Day 0
Presence or absence of VES. Ventricular extrasystoles especially with short coupling (<300ms), falling on the T wave, width > 160ms, complex forms (repetitive, several morphologies, instantaneous cycle >200bpm)
Day 0
Evaluation by resting ECG of rhythmic risk marker : ventricular tachycardia (VT)
Aikaikkuna: Day 0
Presence or absence of VT.
Day 0
Presence of rhythmic risk markers bye the stress test
Aikaikkuna: Day 0
VES, especially with short coupling (<300ms), falling on the T wave, width > 160ms, complex shapes (repetitive, several morphologies, instantaneous cycle >200bpm), ventricular tachycardias (VT). The analysis focus on the exercise period, and the recovery period. Ventricular arrhythmias will be quantified.
Day 0
Presence of rhythmic risk markers bye ECG holter
Aikaikkuna: Day 0
VES, especially with short coupling (<300ms), falling on the T wave, width > 160ms, complex shapes (repetitive, multiple morphologies, instantaneous cycle >200bpm), ventricular tachycardias (VTs). Ventricular arrhythmias are quantified.
Day 0
Presence of rhythmic risk markers bye ECG monitoring during games and trainings
Aikaikkuna: Day 0
In case of moderate arrhythmia on stress test and/or Holter ECG, ECG monitoring during training sessions and matches is carried out with analysis of the tracings collected, in search of more sustained arrhythmia, particularly at the ventricular level.
Day 0
Presence of rhythmic risk markers by pharmacological tests and/or electrophysiological exploration
Aikaikkuna: Day 0
If the risk is perceived as very high, pharmacological tests (Isuprel®) and/or electrophysiological exploration may be performed during hospitalization, in search of dangerous rhythm disorders, particularly at the ventricular level.
Day 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presence of myocardial fibrosis by injected MRI
Aikaikkuna: Month 3
In order to compare the prevalence of myocardial fibrosis between COVID-19 positive and COVID-19 negative individuals in high level athletes with or without rhythmic risk, a high resolution MRI is performed. The examinations is performed on 1.5 or 3T MRI systems equipped with specific antennas for cardiology. The sequence used to detect occult scars is a late enhancement sequence performed at least 15 minutes after injection of gadolinium salts, using a free-breathing 3D method, for a minimum spatial resolution of 2.5x1.25x1.25mm. The images are reviewed by a core lab at the Bordeaux University Hospital. The presence or absence of myocardial fibrosis is evaluated.
Month 3
Presence of transmural localization of myocardial fibrosis by injected MRI
Aikaikkuna: Month 3
In order to compare the prevalence of myocardial fibrosis between COVID-19 positive and COVID-19 negative individuals in high level athletes with or without rhythmic risk, a high resolution MRI is performed. The examinations is performed on 1.5 or 3T MRI systems equipped with specific antennas for cardiology. The sequence used to detect occult scars is a late enhancement sequence performed at least 15 minutes after injection of gadolinium salts, using a free-breathing 3D method, for a minimum spatial resolution of 2.5x1.25x1.25mm. The images are reviewed by a core lab at the Bordeaux University Hospital. The presence or absence of transmural localization is evaluated.
Month 3
Measurement of cardiac scar size by injected MRI
Aikaikkuna: Month 3
In order to compare the prevalence of myocardial fibrosis between COVID-19 positive and COVID-19 negative individuals in high level athletes with or without rhythmic risk, a high resolution MRI is performed. The examinations is performed on 1.5 or 3T MRI systems equipped with specific antennas for cardiology. The sequence used to detect occult scars is a late enhancement sequence performed at least 15 minutes after injection of gadolinium salts, using a free-breathing 3D method, for a minimum spatial resolution of 2.5x1.25x1.25mm. The images are reviewed by a core lab at the Bordeaux University Hospital. The size of scars is measured in milliliters (mL).
Month 3
Search for constitutional genetic biomarkers
Aikaikkuna: Month 5
identification by sequencing of genetic variants that could have an impact on the occurrence of a severe form in individuals infected with SARS-CoV-2.
Month 5
Research of inflammation markers
Aikaikkuna: Month 5
Th1/Th2/activation/inflammation/apoptosis markers are measured in sera by a Luminex test allowing the detection of 10 analytes with a commercial kit according to the manufacturer's instructions
Month 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Laurent Chevalier, MD, Medical Center of the Bordeaux-Mérignac Sports Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2020/16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Resting electrocardiogram

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa