Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dietary Fiber, Microbiota and Cognitive Function in Healthy Adults (FOCUS)

1 июля 2021 г. обновлено: John Cryan, University College Cork

An Observational and Interventional Study on the Association Between Dietary Fibre and Cognitive Function in Healthy Volunteers

Dietary fiber is well-known for its many health benefits, including the support of gastrointestinal, metabolic, and mental health. Although studies investigating whole dietary patterns in relation to cognition have demonstrated that diet quality and a healthy dietary pattern are associated with better cognitive performance, the role of dietary fiber in this regard is understudied. In the last decade, the role of the microbiota (trillions of microbes inhabiting the gut) in influencing various aspects of human health, including mental health and behavior, has also become established. Importantly, dietary fiber has been shown to positively affect the microbiota composition.

In this study, the role of dietary fiber in cognition through the lens of the microbiota is investigated. A two-part study including an observational (study 1) and interventional (study 2) arm has been designed. In study 1, the observational arm, 150 healthy individuals (30-60 years of age) will be recruited and grouped into high-fiber (>25 g/day, n=75) and low-fiber (<18 grams/day, n=75) consumers based on habitual dietary intake. Cognitive tasks (attention, episodic memory, decision making), psychological dimensions including impulsivity and emotional reactivity, biological samples (feces, blood, saliva, urine) and questionnaires about general health will be collected. In study 2, the interventional arm, a subgroup (n=60) of individuals from the low-fiber group will further be randomized into an 8-week randomized-controlled, parallel, single-blinded intervention to either receive a high fiber (n=30, aim 30 grams/day) or control (n=30) diet education. During the intervention period, individuals will provide repeated fecal samples in order to assess temporal microbial changes. At the end of the intervention period, individuals will undergo the same testing regarding cognitive and psychological variables and the same biological samples will be collected.

The investigators hypothesize that participants with higher dietary fiber intake at baseline will perform better in the cognitive tasks compared to individuals with low fiber intake, and that this difference can, in part, be mediated by the gut microbiota. Further the investigators hypothesize that through the dietary intervention the microbiota composition will positively shift to include more beneficial microbes and that cognitive performance will improve following the intervention.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerard Clarke, PhD
  • Номер телефона: 00353214901721
  • Электронная почта: G.Clarke@ucc.ie

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • APC Microbiome Ireland, University College Cork
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Be able to give written informed consent.
  • Be between 30 and 60 years of age.
  • Be in generally good health as determined by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Are less than 30 and greater than 60 years of age.
  • Have a significant acute or chronic coexisting illness [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [to include functional GI disorders, inflammatory bowel disease, celiac disease, lactose intolerance, food allergies], immunological, psychiatric [to include formal or as determined by MINI Psychiatric interview, diagnosis of current major depression, anxiety disorder, bipolar spectrum disorder, schizophrenia, other DSM-IV Axis I disorder], neurodevelopmental disorders, immunological, metabolic disorders [to include type I or II diabetes], or any condition which contraindicates, in the investigators judgement, entry to the study,
  • Have a condition or taking a medication that the investigator believes would interfere with the objectives of the study, pose a safety risk or confound the interpretation of the study results; all psychoactive medications [to include anxiolytics, antipsychotics, antidepressants, anticonvulsants, centrally acting corticosteroids and opioid pain relievers), laxatives, enemas, antibiotics, anti-coagulants, over-the counter non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDS). Participants should have a wash-out period of 4 weeks.
  • Current prebiotic or probiotic supplement use (a wash-out period of 4 weeks after cessation will allow entry to the study).
  • Females who are peri-menopausal, menopausal or post-menopausal.
  • Females who are pregnant or planning a pregnancy, or lactating.
  • Participants who are not fluent in English or English is not first language.
  • Are color blind.
  • Have dyslexia or dyscalculia.
  • Are a current habitual daily smoker.
  • Individuals who, in the opinion of the investigator, are considered to be poor attendees or unlikely for any reason to be able to comply with the trial.
  • Participants receiving treatment involving experimental drugs. If the subject has been in a recent experimental trial, these must have been completed not less than 30 days prior to this study.
  • Have a malignant disease or any concomitant end-stage organ disease.
  • Have completed a study in the laboratory in the past 4 years.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DIET
Participants will receive four individual, approximately 30-minute long dietary education sessions. The participants will receive detailed instructions (including meal plans, information on high fiber foods and serving sizes) on how to consume at least 30 grams of fiber per day.
Другой: High fiber diet
30 grams of fiber per day
Плацебо Компаратор: CONTROL
No diet education. Group will spend same amount of time with study dietitian, but discussion is limited to review of current eating habits and minimal input on eating habits with referencing the standard food pyramid.
Другой: Control diet
No diet education and change in diet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive performance - Attention
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Assessment of attention using the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Cognitive performance - Episodic memory
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Assessment of episodic memory using the Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Cognitive performance - Risky decision making
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Assessment of risky decision making using the Cambridge Gambling Task (CGT)
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Cognitive performance - Affective decision making
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Assessment of affective decision making using the Iowa Gambling Task (IGT).
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Microbiota composition and function
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Shotgun sequencing of fecal samples
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Blood inflammatory profile
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Cytokine and chemokine levels (e.g., TNFalpha, IL-10, IL-6) will be measured in lipopolysaccharide stimulated and unstimulated bloods
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Salivary cortisol concentrations
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Morning cortisol awakening response
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Stress assessment
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Perceived Stress Scale (range 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress)
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Anxiety assessment
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
State Trait Anxiety Inventory (range 20-80 with higher scores indicating higher anxiety)
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Emotion sensitivity, intensity, and persistence
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Emotion Reactivity Scale (range 0-84 with higher scores indicating higher dysfunctional emotional reactivity)
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
Impulsivity-related traits
Временное ограничение: Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group
UPPS-P Impulsive Behavior Scale (range 59-236 with higher scores indicating higher dysfunctional impulsivity
Differences between groups at baseline and changes after 8-week of diet intervention in active group

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Следователи

  • Главный следователь: John F Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland, University College Cork
  • Главный следователь: Gerard Clarke, PhD, APC Microbiome Ireland, University College Cork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APC135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться