Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста как модель обратимой активации фиброза жировой ткани

25 мая 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Актуальность: Фиброз жировой ткани обозначает избыточное патологическое накопление внеклеточного матрикса (ECM) в жировой ткани и является маркером дисфункции. Гормон роста (GH) активирует липолиз жировой ткани и стимулирует синтез коллагена в мышечных тканях. Интересно, что у нас есть новые экспериментальные данные, позволяющие предположить, что избыток GH (акромегалия) также вызывает обратимый фиброз in vivo и сильно активирует экспрессию белка активации фибробластов альфа (FAPα).

Гипотеза: ГР индуцирует фиброз жировой ткани за счет увеличения экспрессии FAPα вместе с пролиферацией и фиброгенной дифференцировкой клеток-предшественников фибро-адипогенных клеток (FAP).

Цель: раскрыть механизмы, лежащие в основе фиброза жировой ткани, вызванного гормоном роста, с акцентом на экспрессию FAPα и пролиферацию FAP-клеток.

Субъекты и методы. В одиночном слепом, рандомизированном перекрестном исследовании с двумя фиктивными группами 10 взрослых людей с умеренным избыточным весом будут подвергаться в течение одной недели блокаде гормона роста и рецепторов гормона роста (пегвисомант). Мы будем использовать технологии отдельных клеток, сортировку клеток с активацией флуоресценции (FACS), секвенирование РНК и исследования клеточных культур на образцах жировой ткани в сочетании с оценкой оборота и метаболизма жировой ткани in vivo.

Перспективы: Понимание формирования фиброза на человеческих моделях может выявить новые мишени для лечения расстройств, связанных с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Исходные данные и предварительные данные. Жировая ткань представляет собой многоклеточную ткань, окруженную внеклеточным матриксом, который подвергается непрерывному ремоделированию. Нарушения в процессах ремоделирования могут вызывать накопление избыточного белка внеклеточного матрикса и, следовательно, фиброз. Фиброз жировой ткани считается компонентом метаболического синдрома вместе с резистентностью к инсулину, дислипидемией и ожирением, и фиброз, вероятно, играет причинную роль (1,2). В этом контексте интересно, что длительное воздействие ГР in vivo вызывает резистентность к инсулину, несмотря на сопутствующую мобилизацию и уменьшение жировой массы (3). Этот эффект ГР выражен у пациентов с СТГ-продуцирующей опухолью гипофиза (акромегалией) (4). Кроме того, ГР является мощным активатором обмена коллагена, а также способствует фиброзу сухожилий и скелетных мышц человека (5-7). Сообщалось об усилении фиброза AT на модели трансгенных мышей GH (8), и у нас есть предварительные данные, показывающие фиброз AT у пациентов с активной акромегалией, который исчезает после контроля заболевания.

Мало что известно о механизмах, лежащих в основе индуцированного гормоном роста фиброза, но недавние данные указывают на потенциальное участие FAPα, фермента, который высоко экспрессируется в FAP-клетках мыши (9). Более того, мы недавно сообщили, что FAP-клетки скелетных мышц человека активируют FAPα (DPP4) во время фиброгенной дифференцировки (19). FAPα является субъединицей гетеродимерного протеиназного комплекса, прикрепленного к клеточной мембране в дополнение к растворимой форме, также присутствующей в кровотоке (10). Некоторые белки признаны субстратами FAPα, включая коллаген типа I (11) и III (12), и FAPα, по-видимому, играет важную роль в ремоделировании ткани печени (13) и фиброзе легких (14). Недавно мы зафиксировали повышенный уровень циркулирующего FAPα при активной акромегалии, что коррелирует с обратным оборотом коллагена после контроля заболевания (15). Фибро-адипогенные клетки-предшественники представляют собой мезенхимальные клетки-предшественники с присущей им способностью дифференцироваться либо в коллаген-продуцирующие фибробласты, либо в адипоциты. Их изучали в сердечных и скелетных мышцах мышей, где они способствуют либо фиброзу, либо отложению жира во время регенерации или дегенерации с нарушением мышц (16-18). Недавно мы продемонстрировали, что подмножество FAP-клеток управляет накоплением белка ECM и адипоцитов в мышцах у пациентов с диабетом 2 типа и, вероятно, способствует плохой метаболической и механической функции мышц (19). Неизвестно, влияет ли GH на пролиферацию и дифференцировку FAP-клеток жировой ткани, но пролиферация FAP-клеток регулируется IGF-I (16), который является сильно зависимым от GH пептидом. Сообщалось также, что повышенная пролиферация FAP способствует внутримышечной жировой ткани (IMAT) при некоторых состояниях, и мы наблюдали IMAT после лечения акромегалии (неопубликованные данные). Кроме того, у нас есть предварительные данные о выделенных с помощью FACS клетках FAP жировой ткани, инкубированных с сывороткой пациентов с акромегалией, которые предполагают GH-зависимую повышенную пролиферацию FAP-клеток и фиброгенный вид. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что GH способствует пролиферативному и фиброгенному фенотипу FAP за счет адипогенной дифференцировки.

Гипотезы: гормон роста: 1) активирует экспрессию белка FAPα, 2) увеличивает пролиферацию и фиброгенную дифференцировку FAP-клеток и 3) вызывает обратимый фиброз в жировой ткани у людей.

Субъекты и методы. В одиночном слепом, рандомизированном перекрестном исследовании с двумя фиктивными группами 10 взрослых людей с умеренным избыточным весом будут подвергаться в течение одной недели блокаде гормона роста и рецепторов гормона роста (пегвисомант). Пегвисомант представляет собой модифицированную молекулу ГР, которая избирательно блокирует рецептор ГР и является лицензированным препаратом для лечения акромегалии. Мы включили Пегвисомант в качестве «активного контроля», чтобы подавить действие эндогенного гормона роста. Участники будут получать ежедневные подкожные инъекции гормона роста, 0,6-2,0 мг в зависимости от возраста, в течение 7 дней при вмешательстве GH. В контрольном вмешательстве участники будут получать ежедневные подкожные инъекции Пегвисоманта или физиологического раствора. Пегвисомант в дозе 30 мг вводят двукратно, в начале и в конце контрольного вмешательства, а в остальные 5 дней контрольного периода - физиологический раствор. Два периода вмешательства разделены периодом вымывания продолжительностью 1-4 месяца. Участники будут рандомизированы, чтобы либо начать с вмешательства GH, а затем подвергнуть контрольному вмешательству, либо начать с контрольного вмешательства, а затем подвергнуть вмешательству GH. Участники будут ежедневно встречаться в больнице для инъекций и небольшого образца крови. Каждый период вмешательства начинается с дня начала, когда будут взяты образцы крови, образцы жировой ткани и мышц, будут выполнены измерения температуры и биоимпеданса, а также будет введена тяжелая вода и первая инъекция вмешательства либо GH, либо контрольное вмешательство. В первый день будет проведено сканирование DXA для оценки состава тела. Каждый период вмешательства будет заканчиваться днем ​​исследования, когда будут взяты образцы крови, образцы жировой ткани и мышц, проведены измерения температуры, непрямая калориметрия, кинетика индикатора пальмитата и биоимпеданс, а также будет введена последняя инъекция вмешательства либо ГР, либо контроль. вмешательство. Участники будут голодать в дни инициации и исследования, а в периоды вмешательства они будут регистрировать потребление пищи и напитков.

Результаты исследования:

Первичные: функция клеток FAP, экспрессия белка FAPα и маркеры фиброза в биоптатах AT, полученных до и после вмешательства. В частности, мы выполним:

  • FACS для количественной оценки и выделения клеточных популяций, включая количественную оценку FAP-клеток в жировой ткани и определение потенциала пролиферации и фибро-/адипогенной дифференцировки in vitro.
  • Экспрессия FAPα в крови и жировой ткани
  • Маркеры фиброза в жировой ткани, оцененные с помощью световой микроскопии и иммуногистохимии, секвенирования РНК и меченого тяжелой водой оборота соединительной ткани

Вторичный: изучить влияние воздействия ГР на:

  • Циркулирующие биомаркеры обновления коллагена (PINP, PIIINP)
  • Энергетический обмен всего тела и обмен жирных кислот (непрямая калориметрия и кинетика индикаторов пальмитата)
  • Оборот соединительной ткани в мышечной ткани (маркировка тяжелой водой (D2O))
  • Измерения температуры

План статистического анализа: сравнение между группами будет проводиться с использованием стандартных статистических методов (t-тест или эквивалентный непараметрический тест). Внутригрупповое сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия эквивалентного непараметрического критерия. Кроме того, будет использоваться ANOVA (повторные измерения). Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Перспективы и значимость: это первое исследование, в котором изучалось влияние ГР на фиброз жировой ткани у людей, что имеет значение, выходящее за рамки патофизиологии ГР. Более глубокое понимание путей, контролирующих баланс фибробластов и адипоцитов в жировой ткани, является важной основой и может выявить новые цели для борьбы с дисфункцией жировой ткани и связанными с ней расстройствами. Как недавно было продемонстрировано у пациентов с диабетом 2 типа, эти клетки-предшественники являются ключевыми медиаторами пластичности и функционирования тканей у человека (19).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, DK-8200
        • Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное и устное согласие перед зачислением
  • Юридически дееспособные субъекты
  • Здоровые (за исключением неосложненной артериальной гипертензии и гиперхолестеринемии)
  • Мужской пол
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
  • ИМТ 25-35

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое считает исследователь, может повлиять на способность участника завершить исследование.
  • Известно о предполагаемом остром или хроническом заболевании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство GH - контрольное вмешательство
Участники будут получать ежедневные подкожные инъекции гормона роста в течение 7 дней. Примерно через 1-4 месяца участники будут получать ежедневные подкожные инъекции контрольного вмешательства в течение 7 дней, состоящие из физиологического раствора и блокады рецепторов ГР (Пегвисомант).
Это исследование направлено на раскрытие физиологических эффектов гормона роста (GH). Таким образом, вмешательство с помощью GH и блокады рецепторов GH (Pegvisomant) будет использоваться в качестве инструментов для активации хорошо известного физиологического ответа. Таким образом, это исследование не является испытанием препарата.
Экспериментальный: Контрольное вмешательство - вмешательство GH
Участники будут получать ежедневные подкожные инъекции контрольного вмешательства в течение 7 дней, состоящие из физиологического раствора и блокады рецепторов ГР (Пегвисомант). Примерно через 1-4 месяца участники будут получать ежедневные подкожные инъекции гормона роста в течение 7 дней.
Это исследование направлено на раскрытие физиологических эффектов гормона роста (GH). Таким образом, вмешательство с помощью GH и блокады рецепторов GH (Pegvisomant) будет использоваться в качестве инструментов для активации хорошо известного физиологического ответа. Таким образом, это исследование не является испытанием препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фибро-адипогенные клетки-предшественники (FAP)
Временное ограничение: Ожидается примерно 1-5 месяцев
Количественное определение FAP-клеток в жировой ткани и определение потенциала пролиферации и фибро-/адипогенной дифференцировки in vitro
Ожидается примерно 1-5 месяцев
Белок активации фибробластов (FAPα)
Временное ограничение: Ожидается примерно 1-5 месяцев
Концентрация и активность FAPα в крови и экспрессия в жировой ткани
Ожидается примерно 1-5 месяцев
Фиброз жировой ткани
Временное ограничение: Ожидается примерно 1-5 месяцев
Маркеры фиброза в жировой ткани, оцененные с помощью световой микроскопии и иммуногистохимии, секвенирования РНК и меченого тяжелой водой оборота соединительной ткани
Ожидается примерно 1-5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие биомаркеры обновления коллагена
Временное ограничение: Ожидается примерно 1-5 месяцев
(ПИНП, ПИИИНП)
Ожидается примерно 1-5 месяцев
Белковый обмен в мышечной ткани
Временное ограничение: Ожидается примерно 1-5 месяцев
Обмен белка, меченого тяжелой водой, и обмен соединительной ткани в мышечной ткани для сравнения с обменом белка в жировой ткани
Ожидается примерно 1-5 месяцев
Метаболизм и оборот жирных кислот
Временное ограничение: Ожидается примерно 1-5 месяцев
Энергетический обмен всего тела и обмен жирных кислот (непрямая калориметрия и кинетика индикаторов пальмитата)
Ожидается примерно 1-5 месяцев
Температура
Временное ограничение: Ожидается примерно 1-5 месяцев
Измерения температуры
Ожидается примерно 1-5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Bæk, MD, University of Aarhus
  • Директор по исследованиям: Jens Otto L Jørgensen, Professor, University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться