- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05386381
Survivorship of Decompression Alone Vs Decomp With Fusion in DLS and LCS
Long Term Survivorship of Decompression Alone Versus Decompression With Fusion in Patients With Degenerative Lumbar Spondylolisthesis and Lumbar Canal Stenosis
There has been a long-standing controversy on the operative treatment of Degenerative Lumbar Spondylolisthesis (DLS) with Lumbar Canal Stenosis (LCS), especially whether the addition of fusion to decompression is necessary. Many believe that decompression alone (D) by either using midline preserving fenestration techniques (fenestration by laminotomy and medial facetectomy) or with a spinous process osteotomy (SPO) is enough for treatment of patients with DLS while others believe that a fusion (D+F) should be added in all cases.
The study aims to determine if decompression alone performs better or worse in the long term than decompression with fusion in a large cohort of patients who have DLS with LCS. It also aims to determine if the decompression technique of midline-sparing fenestration or spinous process osteotomy make a difference to survival in cases of DLS with LCS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
The study aims to utilize already obtained data from the clinical service, obtainable from the electronic patient records (EPR). It would be a retrospective review of data on patients with DLS treated operatively.
All data collected will be anonymized prior to any analysis. The primary outcome to be analyzed is the time to repeat surgery/procedure at the previously operated vertebral level. This will be regarded as failure of the original surgery and will be used in the survival analysis. All analysis will be done at the RJAH site. As the study will use anonymized data collected through the clinical service, individual patient consent will not be obtained.
All data used in this study has been obtained during the patients' routine clinical care and follow up. No further tests or scans other than routine patient care will be performed. The data for this study will be collected and anonymized before any statistics is performed. Only data for patients with DLS + LCS treated operatively between 1st January 2002 and 31st December 2006 that have had at least 15 years of follow up will be extracted. The data is currently stored on the Trust secure patient record system. As all the data will be anonymized no consents will be required. Data collected will include age, gender, date of admission, consultant, primary procedure date, length of hospital stay, date of death, type of surgery (fenestration/fenestration+fusion/spinous process osteotomy), fusion/no fusion, type of fusion (instrumented/non-instrumented/interbody), unilateral/bilateral, laminectomy/no laminectomy, number of levels, discectomy, post op complications, revision surgery, date of revision, coexisting problems.
Analysis of the data will address the following: Does difference in technique of lumbar decompression or adding fusion affect long term survivorship in degenerative lumbar spondylolisthesis with canal stenosis (DLS +LCS)? Does decompression alone perform better or worse in the long term than decompression with fusion in a large cohort of patients who have DLS with LCS. Does decompression technique of midline-sparing fenestration or spinous process osteotomy make a difference to survival in cases of DLS with LCS
Statistics The primary outcome which is the time to failure will be used to generate the Kaplan-Meier survival function for each of the three surgical techniques. The survival curves will then be compared using the Mantel-Cox (Log rank) test for statistical significance. Statistical significance will be set at p < 0.05. A sub group analysis will be performed.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oswestry, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients with degenerative lumbar spondylolisthesis
Exclusion Criteria:
- Patients with spondylolysis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Decompression alone
Patients undergone decompression surgery alone
|
|
Decompression with fusion
Patient undergone decompression and lumbar fusion surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Revision
Временное ограничение: 15 years
|
Duration between initial surgery and revision surgery at same level
|
15 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: olakunle J Alonge, MBBS, FWACS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL1854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .