Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Survivorship of Decompression Alone Vs Decomp With Fusion in DLS and LCS

Long Term Survivorship of Decompression Alone Versus Decompression With Fusion in Patients With Degenerative Lumbar Spondylolisthesis and Lumbar Canal Stenosis

There has been a long-standing controversy on the operative treatment of Degenerative Lumbar Spondylolisthesis (DLS) with Lumbar Canal Stenosis (LCS), especially whether the addition of fusion to decompression is necessary. Many believe that decompression alone (D) by either using midline preserving fenestration techniques (fenestration by laminotomy and medial facetectomy) or with a spinous process osteotomy (SPO) is enough for treatment of patients with DLS while others believe that a fusion (D+F) should be added in all cases.

The study aims to determine if decompression alone performs better or worse in the long term than decompression with fusion in a large cohort of patients who have DLS with LCS. It also aims to determine if the decompression technique of midline-sparing fenestration or spinous process osteotomy make a difference to survival in cases of DLS with LCS.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

The study aims to utilize already obtained data from the clinical service, obtainable from the electronic patient records (EPR). It would be a retrospective review of data on patients with DLS treated operatively.

All data collected will be anonymized prior to any analysis. The primary outcome to be analyzed is the time to repeat surgery/procedure at the previously operated vertebral level. This will be regarded as failure of the original surgery and will be used in the survival analysis. All analysis will be done at the RJAH site. As the study will use anonymized data collected through the clinical service, individual patient consent will not be obtained.

All data used in this study has been obtained during the patients' routine clinical care and follow up. No further tests or scans other than routine patient care will be performed. The data for this study will be collected and anonymized before any statistics is performed. Only data for patients with DLS + LCS treated operatively between 1st January 2002 and 31st December 2006 that have had at least 15 years of follow up will be extracted. The data is currently stored on the Trust secure patient record system. As all the data will be anonymized no consents will be required. Data collected will include age, gender, date of admission, consultant, primary procedure date, length of hospital stay, date of death, type of surgery (fenestration/fenestration+fusion/spinous process osteotomy), fusion/no fusion, type of fusion (instrumented/non-instrumented/interbody), unilateral/bilateral, laminectomy/no laminectomy, number of levels, discectomy, post op complications, revision surgery, date of revision, coexisting problems.

Analysis of the data will address the following: Does difference in technique of lumbar decompression or adding fusion affect long term survivorship in degenerative lumbar spondylolisthesis with canal stenosis (DLS +LCS)? Does decompression alone perform better or worse in the long term than decompression with fusion in a large cohort of patients who have DLS with LCS. Does decompression technique of midline-sparing fenestration or spinous process osteotomy make a difference to survival in cases of DLS with LCS

Statistics The primary outcome which is the time to failure will be used to generate the Kaplan-Meier survival function for each of the three surgical techniques. The survival curves will then be compared using the Mantel-Cox (Log rank) test for statistical significance. Statistical significance will be set at p < 0.05. A sub group analysis will be performed.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients with degenerative lumbar spondylolisthesis treated operatively between 1st January 2002 and 31st December 2006 at Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients with degenerative lumbar spondylolisthesis

Exclusion Criteria:

  • Patients with spondylolysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Decompression alone
Patients undergone decompression surgery alone
Decompression with fusion
Patient undergone decompression and lumbar fusion surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Revision
Periodo de tiempo: 15 years
Duration between initial surgery and revision surgery at same level
15 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: olakunle J Alonge, MBBS, FWACS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Anonymized data only

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espondilolistesis lumbar que involucra L4-L5

3
Suscribir