Pilot Study of the Endolumik Gastric Calibration Tube for Bariatric Surgery
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endolumik Inc. has developed a fluorescence-guided calibration device, the Endolumik Gastric Calibration Tube, to improve visualization during bariatric operations. The present pilot study will be a First In Human Clinical Trial to evaluate the Endolumik Gastric Calibration Tube and associated methods in a human clinical cohort of 20-30 bariatric patients at two high-volume bariatric programs. During this clinical study, the single-use, disposable Endolumik Gastric Calibration Tube will be used during twenty sleeve gastrectomy operations and gastric bypass operations. The goal of the present study is to confirm that the Endolumik Gastric Calibration Tube performs similar to predicate devices currently on the market, as well as to get end-user feedback prior to submitting a 510(k) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
In this multicenter trial, both study sites are certified as Bariatric Centers of Excellence through the American Society of Metabolic and Bariatric Surgery. The first clinical site is Ruby Memorial Hospital, part of West Virginia University; the second clinical site is Durham Regional Hospital, part of Duke University.
To date, using funding from a West Virginia Clinical & Translational Science Institute Launch Pilot Grant, our team has validated the device and associated methods of fluorescence-guided sleeve gastrectomy and fluorescence-guided gastric bypass in ex-vivo and in-vivo porcine models, as well as human cadaveric tissue models. Based on FDA criteria, this investigational device meets the definition of a Non-Significant Risk (NSR) device; the risk classification document is included with submission materials.
The investigational device provided will have met design controls per FDA code of federal regulation (CFR): 21 CFR 820.30. Endolumik Inc. will serve as the industry sponsor for this study and will donate the devices being used for the protocol to the two participating study sites. Development of the technology in this research is supported by the West Virginia University Department of Surgery.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mara McFadden
- Номер телефона: 5104684426
- Электронная почта: mcfadden@endolumik.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nova Szoka, Dr.
- Номер телефона: 13049067613
- Электронная почта: szoka@endolumik.com
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
Контакт:
- Katie Schneller
- Номер телефона: 304-293-3993
- Электронная почта: wvusponsoredprograms@mail.wvu.edu
-
Контакт:
- Lawrence Tabone, Dr.
- Номер телефона: 3042931728
- Электронная почта: letabone@hsc.wvu.edu
-
Главный следователь:
- Lawrence Tabone, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Adults (between age of 18 and 65 years old)
- Have body mass index (BMI) between 35 and 65.99 kg/m2
- Male or female bariatric patients undergoing bariatric surgery at one of the two sites included in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Nonbariatric patients
- Patients who have conditions that preclude a sleeve gastrectomy or gastric bypass operation
- Patients with esophageal stricture
- Patients with esophageal varices
- Patients with a Zenker's diverticulum
- Patients aged 66 and older
- Patients with a BMI of 66 kg/m2 or greater
- Pregnant Women
- Lactating Women
- Other vulnerable patient populations: pregnant and lactating women, prisoners, cognitively impaired and critically ill subjects.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bariatric Surgery
Up to twenty participants meeting inclusion criteria will undergo laparoscopic or robotic sleeve gastrectomy using the Endolumik Gastric Calibration Tube instead of the standard bougie calibration tube.
Up to ten participants meeting inclusion criteria will undergo laparoscopic gastric bypass using the Endolumik Gastric Calibration Tube instead of the standard calibration tube.
|
Up to twenty participants will undergo laparoscopic or robotic sleeve gastrectomy using the EGCT. This operation will take approximately 60 minutes. The portions of the sleeve gastrectomy operation where the EGCT will be used include:
The portions of the gastric bypass operation where the EGCT will be used include:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative adverse events
Временное ограничение: During surgical treatment
|
Adverse events occurring during surgical treatment
|
During surgical treatment
|
|
Operative time
Временное ограничение: During surgical treatment
|
Duration of surgical treatment
|
During surgical treatment
|
|
30-day morbidity
Временное ограничение: 30 days post surgical treatment
|
any 30-day Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) Occurrences
|
30 days post surgical treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- English WJ, DeMaria EJ, Brethauer SA, Mattar SG, Rosenthal RJ, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery estimation of metabolic and bariatric procedures performed in the United States in 2016. Surg Obes Relat Dis. 2018 Mar;14(3):259-263. doi: 10.1016/j.soard.2017.12.013. Epub 2017 Dec 16.
- Mahawar KK. Bougie-Related Oesophageal Injury with Bariatric Surgery: An Unrecognised Problem. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1935-6. doi: 10.1007/s11695-016-2213-1. No abstract available.
- Lovece A, Rouvelas I, Hayami M, Lindblad M, Tsekrekos A. Cervical esophageal perforation caused by the use of bougie during laparoscopic sleeve gastrectomy: a case report and review of the literature. BMC Surg. 2020 Jan 10;20(1):9. doi: 10.1186/s12893-020-0679-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00058006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .