Pilot Study of the Endolumik Gastric Calibration Tube for Bariatric Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endolumik Inc. has developed a fluorescence-guided calibration device, the Endolumik Gastric Calibration Tube, to improve visualization during bariatric operations. The present pilot study will be a First In Human Clinical Trial to evaluate the Endolumik Gastric Calibration Tube and associated methods in a human clinical cohort of 20-30 bariatric patients at two high-volume bariatric programs. During this clinical study, the single-use, disposable Endolumik Gastric Calibration Tube will be used during twenty sleeve gastrectomy operations and gastric bypass operations. The goal of the present study is to confirm that the Endolumik Gastric Calibration Tube performs similar to predicate devices currently on the market, as well as to get end-user feedback prior to submitting a 510(k) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
In this multicenter trial, both study sites are certified as Bariatric Centers of Excellence through the American Society of Metabolic and Bariatric Surgery. The first clinical site is Ruby Memorial Hospital, part of West Virginia University; the second clinical site is Durham Regional Hospital, part of Duke University.
To date, using funding from a West Virginia Clinical & Translational Science Institute Launch Pilot Grant, our team has validated the device and associated methods of fluorescence-guided sleeve gastrectomy and fluorescence-guided gastric bypass in ex-vivo and in-vivo porcine models, as well as human cadaveric tissue models. Based on FDA criteria, this investigational device meets the definition of a Non-Significant Risk (NSR) device; the risk classification document is included with submission materials.
The investigational device provided will have met design controls per FDA code of federal regulation (CFR): 21 CFR 820.30. Endolumik Inc. will serve as the industry sponsor for this study and will donate the devices being used for the protocol to the two participating study sites. Development of the technology in this research is supported by the West Virginia University Department of Surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mara McFadden
- Número de telefone: 5104684426
- E-mail: mcfadden@endolumik.com
Estude backup de contato
- Nome: Nova Szoka, Dr.
- Número de telefone: 13049067613
- E-mail: szoka@endolumik.com
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
-
Contato:
- Katie Schneller
- Número de telefone: 304-293-3993
- E-mail: wvusponsoredprograms@mail.wvu.edu
-
Contato:
- Lawrence Tabone, Dr.
- Número de telefone: 3042931728
- E-mail: letabone@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Lawrence Tabone, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Adults (between age of 18 and 65 years old)
- Have body mass index (BMI) between 35 and 65.99 kg/m2
- Male or female bariatric patients undergoing bariatric surgery at one of the two sites included in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Nonbariatric patients
- Patients who have conditions that preclude a sleeve gastrectomy or gastric bypass operation
- Patients with esophageal stricture
- Patients with esophageal varices
- Patients with a Zenker's diverticulum
- Patients aged 66 and older
- Patients with a BMI of 66 kg/m2 or greater
- Pregnant Women
- Lactating Women
- Other vulnerable patient populations: pregnant and lactating women, prisoners, cognitively impaired and critically ill subjects.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bariatric Surgery
Up to twenty participants meeting inclusion criteria will undergo laparoscopic or robotic sleeve gastrectomy using the Endolumik Gastric Calibration Tube instead of the standard bougie calibration tube.
Up to ten participants meeting inclusion criteria will undergo laparoscopic gastric bypass using the Endolumik Gastric Calibration Tube instead of the standard calibration tube.
|
Up to twenty participants will undergo laparoscopic or robotic sleeve gastrectomy using the EGCT. This operation will take approximately 60 minutes. The portions of the sleeve gastrectomy operation where the EGCT will be used include:
The portions of the gastric bypass operation where the EGCT will be used include:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intraoperative adverse events
Prazo: During surgical treatment
|
Adverse events occurring during surgical treatment
|
During surgical treatment
|
|
Operative time
Prazo: During surgical treatment
|
Duration of surgical treatment
|
During surgical treatment
|
|
30-day morbidity
Prazo: 30 days post surgical treatment
|
any 30-day Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) Occurrences
|
30 days post surgical treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- English WJ, DeMaria EJ, Brethauer SA, Mattar SG, Rosenthal RJ, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery estimation of metabolic and bariatric procedures performed in the United States in 2016. Surg Obes Relat Dis. 2018 Mar;14(3):259-263. doi: 10.1016/j.soard.2017.12.013. Epub 2017 Dec 16.
- Mahawar KK. Bougie-Related Oesophageal Injury with Bariatric Surgery: An Unrecognised Problem. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1935-6. doi: 10.1007/s11695-016-2213-1. No abstract available.
- Lovece A, Rouvelas I, Hayami M, Lindblad M, Tsekrekos A. Cervical esophageal perforation caused by the use of bougie during laparoscopic sleeve gastrectomy: a case report and review of the literature. BMC Surg. 2020 Jan 10;20(1):9. doi: 10.1186/s12893-020-0679-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00058006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .