- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06248879
Прерывистое кормление через оропищеводный зонд при поздней дисфагии при раке носоглотки
2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao, People's Hospital of Zhengzhou University
Случайно контролируемое исследование по изучению влияния периодического кормления через оропищеводный зонд на позднюю дисфагию при раке носоглотки
Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с отсроченной дисфагией после лучевой терапии.
Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу.
Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала прерывистое оропищеводное зондовое питание, а контрольная группа получала назогастральное зондовое питание для поддержки энтерального питания.
Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни после лечения, а также побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Паллиативное лечение отсроченной дисфагии после лучевой терапии рака носоглотки продолжает оставаться сложной задачей.
Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с отсроченной дисфагией после лучевой терапии.
Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу.
Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала прерывистое оропищеводное зондовое питание, а контрольная группа получала назогастральное зондовое питание для поддержки энтерального питания.
Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни после лечения, а также побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
- Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- С историей рака носоглотки и лучевой терапии.
- Дисфагия возникла по крайней мере через три года после лучевой терапии (подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания), нуждается и возможна поддержка энтерального питания.
- В сознании, со стабильными жизненными показателями;
- Готов участвовать и подписать письменную форму информированного согласия лично или членом семьи.
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, которые могут вызвать дисфагию.
- При отдаленных метастазах опухолей или осложненных тяжелыми системными нарушениями или злокачественными новообразованиями.
- Одновременное участие в других видах лечения, которые могут помешать исследованию.
- Невозможность сотрудничать с лечением из-за афазии, проблем с психическим здоровьем и т. д.
- Получал зондовое питание для поддержки энтерального питания в течение последних трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от пациентов; Состояние здоровья.
Группа наблюдения находится на прерывистом оропищеводном зондовом питании для поддержки энтерального питания.
|
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Конкретная процедура заключалась в следующем: младенца помещали в полулежачее или сидячее положение с фиксированной головой.
Перед каждым кормлением необходимо было очистить ротовую полость и нос ребенка.
Периодическую оро-пищеводную трубку соответствующим образом смазывали водой на головной части.
Профессиональный медицинский персонал взял трубку и медленно ввел ее через одну сторону рта в верхнюю часть пищевода.
Глубина введения зависела от возраста и роста пациента.
После каждого кормления трубку немедленно удаляли и пациента удерживали в вертикальном положении не менее 30 минут на случай рефлюкса.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от пациентов; состояние здоровья. Контрольная группа получает назогастральный зонд для поддержки энтерального питания.
|
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Кормление через назогастральный зонд использовалось для кормления для обеспечения нутритивной поддержки.
Каждое кормление осуществляла медсестра с использованием грудного молока матери ребенка через зонд.
Объем каждого кормления варьировал от 20 до 100 мл в зависимости от возраста ребенка, кормления давались каждые 2–3 часа, примерно 10 раз в день.
Продолжительность каждой процедуры кормления составляла от 10 до 20 минут.
Суммарная суточная норма составляла от 200 до 1000 мл.
Каждую пробирку выдерживали от 5 до 7 дней.
Когда трубку необходимо было заменить, ее удаляли после последнего кормления в течение дня, а на следующее утро через другую ноздрю вводили новую трубку для продолжения нутритивной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Индекс массы тела оценивали по сочетанию массы тела и роста: вес (кг)/[рост (м)] ^2.
|
день 1 и день 15
|
|
концентрация гемоглобина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Гемоглобин измеряли при обычном анализе крови.
(Hb, г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови.
(АЛБ, г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
концентрация сывороточного преальбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Уровень преальбумина в сыворотке регистрировали с помощью обычного анализа крови. (PA,
г/л)
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Шкала ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА используется для оценки депрессии пациентов при поступлении и после лечения.
В каждом аспекте были предоставлены варианты, представляющие различную степень серьезности в диапазоне от 0 до 3.
Сумма баллов от 0 до 4 классифицировалась как отрицательная, что указывает на отсутствие депрессивных симптомов, тогда как баллы выше 4 классифицировались как положительные, что указывает на наличие потенциальных депрессивных симптомов.
|
день 1 и день 15
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Для оценки функции перорального приема использовали шкалу функционального перорального приема (FOIS).
При оценке FOIS два профессиональных реабилитолога общались с пациентами, наблюдали и записывали их, чтобы оценить их функцию глотания.
Шкала оценки состоит из семи уровней, причем более высокий уровень указывает на постепенное улучшение функции глотания (меньше дисфагии).
|
день 1 и день 15
|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
В этом исследовании была использована шкала проникновения-аспирации (PAS), которая обычно использовалась для оценки возникновения проникновения или аспирации во время глотания.
Он подразделяет дисфагию на восемь уровней: уровень 0 указывает на отсутствие проникновения или аспирации, а уровень 8 указывает на тяжелую аспирацию.
Более высокий уровень указывает на более тяжелую дисфагию.
|
день 1 и день 15
|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Для оценки качества жизни пациентов использовалась китайская версия опросника качества жизни глотания (SWAL-QOL).
Для оценки использовалась шкала Лайкерта от 1 до 5, включающая в общей сложности 44 пункта, включая трудности с глотанием, ограничения в питании, здоровье полости рта, социальное общение и другие.
Общий балл был преобразован в стандартную процентную шкалу от 0 до 100, которая положительно коррелировала с качеством жизни.
|
день 1 и день 15
|
|
Количество кормления
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Регистрировали общее количество пищевых веществ, потребляемых больным за сутки, без учета пресной воды, ед.: миллилитры.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- IOE-Biyanai-Xin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .