鼻咽癌晚期吞咽困难的间歇性经口食管饲喂
2024年3月2日 更新者：Zeng Changhao、People's Hospital of Zhengzhou University
间歇性经口食管饲喂对鼻咽癌晚期吞咽困难疗效的随机对照研究
这是一项针对放疗后迟发性吞咽困难患者的前瞻性多中心研究。
入组患者随机均分为观察组和对照组。
所有患者均接受常规护理，观察组接受间歇性经口食管饲喂，对照组接受鼻胃管饲喂肠内营养支持。
比较基线信息（人口统计、病史等）、入院时和治疗后的营养状况、抑郁、吞咽困难、治疗后的生活质量以及不良事件。
研究概览
详细说明
鼻咽癌放疗后迟发性吞咽困难的缓解仍然是一个挑战。
这是一项针对放疗后迟发性吞咽困难患者的前瞻性多中心研究。
入组患者随机均分为观察组和对照组。
所有患者均接受常规护理，观察组接受间歇性经口食管饲喂，对照组接受鼻胃管饲喂肠内营养支持。
比较基线信息（人口统计、病史等）、入院时和治疗后的营养状况、抑郁、吞咽困难、治疗后的生活质量以及不良事件。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhefeng Wang, Master
- 电话号码：17839993611
- 邮箱：zhengzhouzhj@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Weijia Li, Master
- 电话号码：13592505588
- 邮箱：liweijia@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450001
- Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 有鼻咽癌及放射治疗史。
- 放疗后至少三年出现吞咽困难（经电视荧光吞咽研究证实），需要且可行肠内营养支持。
- 意识清醒且生命体征稳定；
- 愿意亲自或由家庭成员参与并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在可能导致吞咽困难的其他疾病。
- 肿瘤有远处转移，或合并严重全身性疾病或恶性肿瘤。
- 同时参加可能干扰试验的其他治疗。
- 因失语、精神健康问题等无法配合治疗的。
- 过去三年内接受过管饲肠内营养支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组
在15天的治疗期间，两组患者均住院治疗，同时给予两组患者常规护理和肠内营养支持。
具体而言，常规护理包括健康教育、饮食调整、鼻咽卫生、危险因素管理（血压、血脂控制等）、运动康复、心理支持等。
这些干预的频率和内容根据患者情况进行安排；健康状况。
观察组采用间歇性经口食管饲管肠内营养支持
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两组均给予综合康复治疗。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般至少每晚一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
具体过程如下：将婴儿置于半卧位或坐位，头部固定。
每次喂奶前，都要清除婴儿的口腔和鼻腔分泌物。
间歇性口食管的头部用水适当润滑。
专业医护人员握住管子，从口腔一侧慢慢插入食道上部。
插入深度取决于患者的年龄和身高。
每次喂食后，立即拔掉管子，并让患者直立至少30分钟，以防反流。
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有源比较器：对照组
在15天的治疗期间，两组患者均住院治疗，同时给予两组患者常规护理和肠内营养支持。
具体而言，常规护理包括健康教育、饮食调整、鼻咽卫生、危险因素管理（血压、血脂控制等）、运动康复、心理支持等。
这些干预的频率和内容根据患者情况进行安排；健康状况。对照组接受鼻胃管肠内营养支持
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两组均给予综合康复治疗。
主要干预措施包括：1）无创呼吸机治疗，一般至少每晚一次，一般不超过每天连续使用。 2）注意喂奶和睡姿，建议睡姿为侧卧，床头抬高20-30°； 3）吞咽功能训练，如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等，一般每周5天，每天两次，每次5-20分钟； 4）肺部超短波治疗，一般每周至少2-3次，每天不超过1次； 5）物理治疗，如对粗大运动功能的强化训练，包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等，一般每周3-5天，每天1-2次，每次5-20分钟时间。
饲喂采用鼻胃管喂养，提供营养支持。
每次喂养都是由一名护士通过管子使用婴儿母亲的母乳进行的。
每次喂食量根据婴儿年龄的不同，从20毫升到100毫升不等，每2到3小时喂一次，每天大约10次。
每次喂食过程的持续时间为10至20分钟。
每日总摄入量为200至1000毫升。
每根管留置5至7天。
当需要更换管子时，在一天的最后一次喂食后将其移除，并在第二天早上通过另一个鼻孔插入新的管子以继续营养支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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体重指数通过体重和身高的组合来评估：体重 (kg)/[身高 (m)] ^2
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第 1 天和第 15 天
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血红蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检查记录血红蛋白。
(血红蛋白，克/升)
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第 1 天和第 15 天
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血清白蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检测记录血清白蛋白。
（白蛋白，克/升）
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第 1 天和第 15 天
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血清前白蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检测记录血清前白蛋白（PA、
克/升）
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：第 1 天和第 15 天
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患者健康问卷量表用于评估患者入院时和治疗后的抑郁情况。
每个方面都提供了代表不同严重程度的选项，范围从 0 到 3。
总分在0到4之间被归类为阴性，表明不存在抑郁症状，而总分在4以上被归类为阳性，表明存在潜在的抑郁症状。
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第 1 天和第 15 天
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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功能性口腔摄入量表（FOIS）用于评估口腔摄入功能。
在FOIS评估中，两名专业康复治疗师与患者进行沟通、观察和记录，评估患者的吞咽功能。
评估量表由七个级别组成，级别越高，表明吞咽功能逐渐越好（吞咽困难越少）。
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第 1 天和第 15 天
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渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在本研究中，采用了穿透-误吸量表（PAS），该量表是评估吞咽过程中穿透或误吸发生情况的常用方法。
它将吞咽困难分为八个级别，0级表示没有插入或误吸，8级表示严重误吸。
水平越高表明吞咽困难越严重。
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第 1 天和第 15 天
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吞咽生活质量问卷
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用中文版吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）评估患者的生活质量。
采用李克特量表1~5分进行评分，共44个项目，包括吞咽困难、饮食限制、口腔健康、社交沟通等。
总分转换为0至100的标准百分比量表，与生活质量呈正相关。
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第 1 天和第 15 天
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投喂量
大体时间：第 1 天和第 15 天
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记录患者当天消耗的营养物质总量，不包括淡水，单位：毫升
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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综合康复治疗的临床试验
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