Влияние времени инфузии стволовых клеток на РТПХ у пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями
25 декабря 2025 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование влияния времени инфузии стволовых клеток на развитие РТПХ у пациентов с гематологическими новообразованиями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови
Изучить влияние инфузии стволовых клеток на развитие острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (алло-ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) является основным осложнением и нерецидивирующей причиной смерти после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Биологические часы человека используют повторяющиеся сигналы окружающей среды, такие как свет и прием пищи, для установления 24-часовых ритмических изменений сна, секреции гормонов, обмена веществ, температуры тела и иммунной функции.
Современные клинические стратегии профилактики оРТПХ сосредоточены на подавлении функции донорских лимфоцитов лекарствами или иммуномодулирующими клетками, игнорируя влияние собственных функциональных изменений реципиента на трансплантат.
Предыдущее ретроспективное когортное исследование заявителя показало, что время инфузии стволовых клеток серьезно влияет на частоту возникновения оРТПХ и ее тяжесть после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (алло-PBSCT).
Из-за отсутствия результатов проспективных клинических исследований о влиянии времени инфузии стволовых клеток на возникновение оРТПХ после алло-ТГСК на международной арене, а также возможного влияния множества мешающих факторов в вышеупомянутом одноцентровом ретроспективном исследовании, Настоящее исследование направлено на рандомизацию пациентов в зависимости от времени инфузии стволовых клеток и наблюдение за ее влиянием на частоту развития оРТПХ, других осложнений, связанных с трансплантацией, а также на долгосрочную выживаемость после алло-PBSCT пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз злокачественного гематологического заболевания до трансплантации, возраст 12-60 лет, пол не ограничен, расовая принадлежность не ограничена;
- Пациенты, которым впервые предлагается получить алло-PBSCT;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — оценка 0–2;
- Отсутствие серьезной органной недостаточности и активной инфекции;
- Добровольное открытое рандомизированное контролируемое исследование для наблюдения за тем, влияет ли время инфузии стволовых клеток на возникновение оРТПХ после трансплантации;
- Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что он/она понимает цель и процедуры исследования и желает участвовать в исследовании; с учетом состояния пациента, если собственная подпись пациента не способствует лечению его/ее состояния, МКФ подписывается законным представителем.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелой дисфункцией или заболеванием органов, например, тяжелым заболеванием и дисфункцией сердца, печени, почек и поджелудочной железы;
- Беременные пациентки;
- Пациенты и/или уполномоченные члены семьи, которые отказываются проходить открытое рандомизированное контролируемое исследование для наблюдения за тем, влияет ли время инфузии стволовых клеток на возникновение оРТПХ после трансплантации;
- Любое опасное для жизни заболевание, физическое состояние или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и подвергнуть ненужному риску результаты исследования; наркозависимые лица; пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами; и люди с когнитивной дисфункцией;
- Участники других клинических исследований, которые могут повлиять на РТПХ в течение 3 месяцев;
- Те, кого исследователь считает непригодными для включения в исследование (например, те, кто ожидает, что пациенты не смогут соблюдать режим обследования и лечения из-за финансовых и других проблем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа раннего вливания
введенные стволовые клетки в течение 11:30 и 12:30
|
Рандомизация пациентов по времени инфузии стволовых клеток
|
|
Фальшивый компаратор: группа позднего настаивания
введенные стволовые клетки в 17:30 и 18:30
|
Рандомизация пациентов по времени инфузии стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость II до IV AGVHD
Временное ограничение: 100 дней
|
Основной конечной точкой исследования будет развитие AGVHD II до IV в первые 100 дней после трансплантации.
Острый GVHD был оценен в соответствии с критериями Острой острова на горе Синай.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота приживления нейтрофилов через 28 дней после трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
Время приживления нейтрофилов определялось как первый из трех последовательных дней, в течение которых количество нейтрофилов составляло не менее 0,5×10^9/л.
|
28 дней
|
|
Кумулятивная частота восстановления тромбоцитов через 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней
|
Восстановление тромбоцитов определяется как независимость от переливания тромбоцитов в течение как минимум 7 дней при количестве тромбоцитов более ≥ 100 × 10^9/л.
|
100 дней
|
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ через 360 дней после трансплантации
Временное ограничение: 360 дней
|
Тяжесть хронической РТПХ оценивалась в соответствии с критериями NIH 2014 года.
|
360 дней
|
|
Вероятность выживаемости без РТПХ и безрецидивов (GRFS)
Временное ограничение: 360 дней
|
Комбинированная конечная точка GRFS определялась как первые события, возникшие после трансплантации среди пациентов с РТПХ от III до IV степени, от умеренной до тяжелой РТПХ, рецидива или смерти по любой причине.
|
360 дней
|
|
Вероятность безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 360 дней
|
DFS определяли как интервал между трансплантацией и рецидивом заболевания, смертью или последней датой наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
360 дней
|
|
Вероятность общей выживаемости(ОС)
Временное ограничение: 360 дней
|
ОС определяли как время от первого дня трансплантации до смерти по любой причине или до последней даты наблюдения.
|
360 дней
|
|
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией, через 180 дней после трансплантации
Временное ограничение: 180 дней
|
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией, через 180 дней после трансплантации
|
180 дней
|
|
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией, через 360 дней после трансплантации
Временное ограничение: 360 дней
|
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией, через 360 дней после трансплантации
|
360 дней
|
|
Заболеваемость III до IV AGVHD
Временное ограничение: 100 дней
|
Совокупная частота III до IV AGVHD в первые 100 дней после трансплантации.
AGVHD был оценен в соответствии с острыми критериями международного консорциума Mount Sinai.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- infusion time & aGVHD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .