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혈액암 환자의 aGVHD에 대한 줄기세포 주입 시간의 영향

2024년 2월 28일 업데이트: Anhui Provincial Hospital

동종 말초혈 조혈 줄기 세포 이식 후 혈액 악성 종양 환자에서 줄기 세포 주입 시간이 aGVHD 발생에 미치는 영향에 대한 다기관 무작위 대조 연구

동종말초혈액조혈줄기세포이식(allo-PBSCT) 후 악성 혈액질환 환자에서 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발병에 대한 줄기세포 주입의 효과를 관찰한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 주요 합병증이자 비재발성 사망 원인입니다. 인간의 생체 시계는 빛과 음식 섭취와 같은 반복되는 환경 단서를 사용하여 수면, 호르몬 분비, 신진대사, 체온 및 면역 기능의 24시간 리듬 변화를 설정합니다. 현재 임상 aGVHD 예방 전략은 약물이나 면역조절 세포에 의한 기증자 림프구 기능 억제에 초점을 맞추고 이식편에 대한 수혜자 자신의 기능적 변화의 영향을 무시합니다. 신청인의 이전 후향적 코호트 연구에서는 줄기세포 주입 시기가 동종 말초혈액 조혈줄기세포 이식(allo-PBSCT) 후 aGVHD 발생률과 그 중증도에 심각한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 국제적으로 allo-HSCT 후 aGVHD 발생에 줄기세포 주입 시간이 미치는 영향에 대한 전향적 임상시험 결과가 부족하고 앞서 언급한 단일기관 후향적 연구에서 여러 교란 요인이 영향을 미칠 수 있기 때문에, 본 연구에서는 줄기세포 주입 시기에 따라 환자를 무작위 배정하고, 혈액암 환자의 aGVHD 발생률, 기타 이식 관련 합병증 및 allo-PBSCT 후 장기 생존율에 미치는 영향을 관찰하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 전 악성 혈액 질환의 확정 진단, 연령 12~60세, 성별, 인종 제한 없음;
  • 처음으로 allo-PBSCT를 받도록 제안된 환자;
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2;
  • 심각한 장기 부전 및 활동성 감염이 없습니다.
  • 줄기 세포 주입 시간이 이식 후 aGVHD 발생에 영향을 미치는지 여부를 관찰하기 위한 자발적 공개 무작위 대조 연구;
  • 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 것임을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여, 환자 자신의 서명이 해당 상태의 치료에 도움이 되지 않는 경우, ICF에는 법적 대리인이 서명하게 됩니다.

제외 기준:

  • 심장, 간, 신장, 췌장의 중증 질환 및 기능 장애 등 심각한 장기 기능 장애 또는 질환이 있는 자.
  • 임신한 환자;
  • 줄기 세포 주입 시간이 이식 후 aGVHD 발생에 영향을 미치는지 여부를 관찰하기 위한 공개 무작위 대조 연구를 거부하는 환자 및/또는 승인된 가족 구성원
  • 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협하고 연구 결과를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 생명을 위협하는 질병, 신체 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 약물 의존 개인; 조절되지 않는 정신 장애가 있는 환자; 인지 장애가 있는 개인;
  • 3개월 이내에 aGVHD에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여한 참가자
  • 시험자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 자(예: 환자가 금전적 문제 및 기타 문제로 인해 검사 및 치료를 준수할 수 없을 것으로 예상되는 자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 주입 그룹
오전 11시 30분~12시 30분 이내 줄기세포 주입
절차: 줄기세포 주입 시간
줄기세포 주입 시기에 따른 환자 무작위 배정
가짜 비교기: 늦게 주입된 그룹
오후 5시 30분, 오후 6시 30분 이내에 줄기세포 주입
절차: 줄기세포 주입 시간
줄기세포 주입 시기에 따른 환자 무작위 배정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
III 등급에서 IV 등급 aGVHD의 발생률
기간: 100일
연구의 1차 종료점은 이식 후 처음 100일 동안 aGVHD가 발생하는 것입니다. 급성 GVHD는 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 28일째 호중구 생착 누적 발생률
기간: 28일
호중구 생착 시간은 호중구 수가 최소 0.5×10^9/L인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
28일
이식 후 100일째 혈소판 회복 누적 발생률
기간: 100일
혈소판 회복은 혈소판 수가 100 × 10^9/L 이상인 상태에서 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않는 것으로 정의됩니다.
100일
이식 후 360일째 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 360일
만성 GVHD의 중증도는 2014 NIH 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
360일
GVHD가 없고 무재발 생존율(GRFS)
기간: 360일
GRFS의 복합 종점은 Grade III~IV aGVHD, 중등도~중증 cGVHD, 재발 또는 어떤 이유로든 사망 사이에서 이식 후 발생하는 첫 번째 사건으로 정의되었습니다.
360일
무병 생존 확률(DFS)
기간: 360일
DFS는 이식과 질병 재발, 사망 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
360일
전체 생존 확률(OS)
기간: 360일
OS는 이식 첫날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜로 결정되었습니다.
360일
II 등급에서 IV 등급의 aGVHD 발생률
기간: 100일
이식 후 처음 100일 동안 2등급에서 4등급 aGVHD의 누적 발생률. aGVHD는 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
100일
이식 후 180일째의 이식 관련 사망 누적 발생률
기간: 180일
이식 후 180일째의 이식 관련 사망 누적 발생률
180일
이식 후 360일째의 이식 관련 사망 누적 발생률
기간: 360일
이식 후 360일째의 이식 관련 사망 누적 발생률
360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • infusion time & aGVHD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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