Влияние дегенеративного спондилолистеза на клинический результат односторонней бипортальной эндоскопии при стенозе поясничного отдела позвоночника: протокол исследования
3 июня 2025 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Влияние дегенеративного спондилолистеза на клинический результат односторонней бипортальной эндоскопии при стенозе поясничного отдела позвоночника: протокол одноцентрового проспективного когортного исследования
Целью одноцентрового проспективного когортного исследования является предоставление более убедительных доказательств влияния дегенеративного спондилолистеза на клинические результаты односторонней бипортальной эндоскопии при стенозе поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Li
- Номер телефона: +86 10 6313 9155
- Электронная почта: muzixiangxin2022@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yue Li
- Номер телефона: +86 10 6313 9006
- Электронная почта: 13661202501@163.com
-
Главный следователь:
- Xiang Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты с LSS, которым запланирована декомпрессия на основе UBE, выполняемая опытным хирургом позвоночника в Пекинской больнице дружбы, будут набраны из амбулаторной клиники для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 50-80 лет
- Диагностика СЛС с поражением 1-2 уровней позвонков
- Преобладающее проявление нейрогенной перемежающейся хромоты при неэффективности консервативного лечения в течение не менее 3 мес.
- Наличие поясничного СД ниже I степени или отсутствие нестабильности позвоночника.
- Готовность участвовать в исследовании и проводить последующие оценки.
Критерий исключения:
- Диагностика истмического поясничного спондилолистеза или поясничного СД ≥I степени.
- Признаки нестабильности на уровне пораженного позвонка (смещение более 3 мм или изменение межпозвонкового угла более 15° на рентгенограммах сгибания-разгибания стоя)
- История предшествующих операций на пораженном уровне позвонка
- Наличие сколиоза с углом Кобба > 20°.
- Наличие других состояний, поражающих поясничный отдел позвоночника (инфекции, опухоли, переломы, неврологические заболевания и др.).
- Медицинские расстройства, которые исключают хирургическую толерантность
- Участие в других клинических исследовательских проектах, связанных с лечением стеноза поясничного отдела позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ДС Групп
Пациенты с дегенеративным спондилолистезом Ⅰ степени по Мейердингу (смещение >3 мм, но <25%) будут идентифицированы как имеющие стеноз поясничного отдела позвоночника в сочетании с дегенеративным спондилолистезом и будут помещены в группу DS.
|
|
Группа, не входящая в группу DS
Пациенты без дегенеративного спондилолистеза будут идентифицированы как имеющие только стеноз поясничного отдела позвоночника и будут помещены в группу без СД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
0-100%, чем выше балл, тем тяжелее дисфункция поясничного отдела позвоночника.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Прогрессирование поясничного спондилолистеза, оцениваемое послеоперационной поясничной рентгенографией; (2) Измерение сагиттального перемещения, сегментарного угла и заднего отверстия на основе послеоперационных рентгенограмм сгибания-разгибания стоя.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Оценка площади резекции кости и степени сохранности фасеточного сустава с помощью послеоперационной компьютерной томографии (КТ)
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Расчет степени увеличения дурального мешка по данным послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Любые нежелательные явления будут записываться для оценки безопасности декомпрессии с использованием UBE для LSS с DS или без него.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для боли в пояснице
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
0-10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Оценка боли в ногах по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
0-10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Оценка Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
0-29, чем выше балл, тем лучше функция поясничного отдела позвоночника.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Модифицированные критерии MacNab
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
По степени удовлетворенности она делится на четыре уровня: отлично, хорошо, приемлемо и плохо; отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Коэффициент улучшения показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при боли в пояснице
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Коэффициент улучшения = (предоперационная ВАШ-послеоперационная ВАШ/предоперационная ВАШ, в диапазоне от 0 до 100 %, чем выше балл, тем лучше улучшение симптомов.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Коэффициент улучшения оценки боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Коэффициент улучшения = (предоперационная ВАШ-послеоперационная ВАШ/предоперационная ВАШ, в диапазоне от 0 до 100 %, чем выше балл, тем лучше улучшение симптомов.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Коэффициент улучшения показателей Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Коэффициент улучшения = (послеоперационный ЮОА-предоперационный ЮОА/предоперационный ВАШ, в диапазоне от 0 до 100 %, чем выше балл, тем лучше улучшение функции позвоночника.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Коэффициент улучшения индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
Коэффициент улучшения = (предоперационный ODI-послеоперационный ODI)/предоперационный ODI, в диапазоне от 0 до 100 %, чем выше балл, тем лучше улучшение симптомов.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Время для выполнения операции
|
Сразу после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Сразу после операции
|
B 、 кровопотери во время операции
|
Сразу после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Количество дней в больнице после операции
|
Сразу после выписки
|
|
Количество белых кровяных клеток
Временное ограничение: От зачисления до 3 дней после операции
|
Количество белых кровяных клеток венозной крови
|
От зачисления до 3 дней после операции
|
|
Процент нейтрофилов (n%)
Временное ограничение: От зачисления до 3 дней после операции
|
Доля нейтрофилов относительно общего количества лейкоцитов
|
От зачисления до 3 дней после операции
|
|
С-реактивный уровень белка
Временное ограничение: От зачисления до 3 дней после операции
|
Уровень С-реактивного белка в крови
|
От зачисления до 3 дней после операции
|
|
Уровень креатинкиназы
Временное ограничение: От зачисления до 3 дней после операции
|
Уровень креатинкиназы в крови
|
От зачисления до 3 дней после операции
|
|
Лактатдегидрогеназа Уровень
Временное ограничение: От зачисления до 3 дней после операции
|
Уровень лактатдегидрогеназы в крови
|
От зачисления до 3 дней после операции
|
|
Уровень миоглобина
Временное ограничение: От зачисления до 3 дней после операции
|
Уровень миоглобина в крови
|
От зачисления до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-P2-293-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .