Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv degenerativní spondylolistézy na klinický výsledek unilaterální biportální endoskopie pro lumbální spinální stenózu: protokol studie

13. května 2024 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Vliv degenerativní spondylolistézy na klinický výsledek unilaterální biportální endoskopie pro lumbální spinální stenózu: protokol prospektivní kohortové studie v jediném centru

Jednocentrová prospektivní kohortová studie si klade za cíl poskytnout silnější důkazy týkající se dopadu degenerativní spondylolistézy na klinický výsledek unilaterální biportální endoskopie pro lumbální spinální stenózu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z ambulantní kliniky budou pro tuto studii vybráni způsobilí pacienti s LSS, kteří mají podstoupit dekompresi založenou na UBE, kterou provádí zkušený páteřní chirurg v Pekingské nemocnici přátelství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 50-80 let
  • Diagnostika LSS postihující 1-2 vertebrální úrovně
  • Převažující projev neurogenní intermitentní klaudikace, s neúčinnou konzervativní léčbou po dobu minimálně 3 měsíců
  • Přítomnost lumbálního DS nižšího než I. stupně nebo absence nestability páteře
  • Ochota zúčastnit se studie a dokončit následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza isthmické lumbální spondylolistézy nebo lumbálního DS stupně ≥I
  • Důkaz nestability na úrovni postižených obratlů (sklouznutí přesahující 3 mm nebo změna meziobratlového úhlu přesahující 15° na rentgenových snímcích s flexí a extenzí ve stoje)
  • Historie předchozí operace na úrovni postiženého obratle
  • Přítomnost skoliózy s Cobbovým úhlem > 20º
  • Přítomnost dalších stavů postihujících bederní páteř (infekce, nádor, zlomenina, neurologická onemocnění a další)
  • Zdravotní poruchy, které vylučují chirurgickou toleranci
  • Účast na dalších klinických výzkumných projektech souvisejících s léčbou lumbální spinální stenózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DS Group
Pacienti s degenerativní spondylolistézou Meyerdingova stupně Ⅰ (skluz >3 mm, ale <25 %) budou identifikováni jako pacienti s lumbální spinální stenózou kombinovanou s degenerativní spondylolistézou a budou zařazeni do skupiny DS.
Skupina mimo DS
Pacienti bez degenerativní spondylolistézy budou identifikováni pouze jako pacienti s lumbální spinální stenózou a budou zařazeni do skupiny bez DS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
0-100 %, čím vyšší skóre, tím závažnější dysfunkce bederní páteře
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyty v nemocnici
Časové okno: Ihned po propuštění
Ihned po propuštění
Rentgen
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Progrese bederní spondylolistézy, hodnocená pooperačním lumbálním rentgenem; (2) Měření sagitální translace, segmentální angulace a zadního otevření na základě pooperačních rentgenových snímků flexe-extenze ve stoje
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Počítačová tomografie (CT).
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Posouzení oblasti resekce kosti a míra zachování fasetového kloubu pomocí pooperační počítačové tomografie (CT)
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Výpočet poměru zvětšení durálního vaku na základě pooperační magnetické rezonance (MRI)
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Chirurgická komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Jakékoli nežádoucí příhody budou zaznamenány pro vyhodnocení bezpečnosti dekomprese pomocí UBE pro LSS s nebo bez DS
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro bolesti dolní části zad
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti nohou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Skóre Japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
0-29, čím vyšší skóre, tím lepší funkce bederní páteře
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Souhrnné skóre fyzikálních komponent studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
0–100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Upravená kritéria MacNab
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Podle spokojenosti se dělí do čtyř úrovní: výborný, dobrý, přijatelný a špatný výborný, dobrý, slušný a špatný
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Poměr zlepšení skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti dolní části zad
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Poměr zlepšení = (předoperační VAS-pooperační VAS/předoperační VAS, v rozmezí 0-100 %, čím vyšší skóre, tím lepší zlepšení symptomů
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Zlepšení poměru skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Poměr zlepšení = (předoperační VAS-pooperační VAS/předoperační VAS, v rozmezí 0-100 %, čím vyšší skóre, tím lepší zlepšení symptomů
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Poměr zlepšení skóre japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Poměr zlepšení = (pooperační JOA-předoperační JOA/předoperační VAS, v rozmezí 0-100 %, čím vyšší skóre, tím lepší zlepšení funkce páteře
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Poměr zlepšení Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 2 letech
Poměr zlepšení = (předoperační ODI-pooperační ODI)/předoperační ODI, v rozmezí 0-100 %, čím vyšší skóre, tím lepší zlepšení symptomů
Od zápisu do konce sledování ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-P2-293-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit