Биоразлагаемая магниевая костная пластина и фиксация винтами в челюстной хирургии (MgJawSurgery)

Фиксация костной пластиной и винтами является широко признанной системой внутренней фиксации в челюстно-лицевой хирургии, включающей фиксацию переломов, ортогнатическую хирургию и черепно-лицевую реконструкцию. В ходе развития титан и его сплавы стали преобладающими материалами для внутренней фиксации благодаря своим исключительным механическим свойствам и биосовместимости. Однако титан имеет определенные недостатки, такие как чрезмерная жесткость по сравнению с костью, что может привести к экранированию напряжений и последующей резорбции кости. Кроме того, титановая пластина и фиксация винтами предназначены для временной механической поддержки во время заживления кости и могут потребовать удаления посредством вторичной операции после заживления кости, что увеличивает нагрузку на здравоохранение. Если оставить титан на месте, он может мешать рентгеновскому изображению из-за эффекта упрочнения луча.

Стремясь устранить ограничения титановой фиксации, исследователи изучают разработку альтернативных материалов для внутренней фиксации. В биорезорбируемых системах для фиксации костной пластины и винтов используются биоразлагаемые материалы, что исключает необходимость повторной операции по удалению аппаратных средств. Эти биоразлагаемые системы позволяют избежать долгосрочных проблем, связанных с защитой от напряжений или рассеянием рентгеновских лучей. Коммерчески доступные биоразлагаемые материалы для остеосинтеза включают высокомолекулярные полимеры, такие как полимолочная кислота (PLA), полигликолевая кислота (PGA) и сополимер поли(молочной-гликолевой кислоты) (PLGA). Однако эти биоразлагаемые полимеры обладают недостаточной механической прочностью, что требует увеличения размеров и приводит к образованию громоздкого объема, что может затруднить применение. Более того, неоптимальная биосовместимость может провоцировать реакцию на инородное тело и препятствовать нормальному заживлению кости. Наконец, контроль скорости биодеградации полимеров является сложной задачей, которая может превзойти нормальное заживление кости и привести к послеоперационным осложнениям, таким как неправильное сращение или несращение кости.

В последние годы магний стал многообещающим биоразлагаемым металлом для внутренней фиксации, о чем свидетельствуют многочисленные исследования. Магний демонстрирует механические свойства, более близкие к человеческим костям, чем твердые материалы из титана или нержавеющей стали, что эффективно смягчает недостатки защиты от напряжений и рассеяния рентгеновских лучей. In vivo магниевые пластины и винты постепенно растворяются, высвобождая ионы магния и газообразный водород. Ионы магния, необходимые человеческому организму, могут метаболизироваться, не причиняя вреда. Накопление газообразного водорода в тканях может привести к временному отеку или дискомфорту, который обычно проходит по мере того, как газ со временем рассеивается. Что еще более важно, магний продемонстрировал замечательную биологическую активность в содействии регенерации костей, что вызвало всплеск интереса к фундаментальным биомеханическим исследованиям. Его исключительная биологическая активность была продемонстрирована даже в сложных клинических ситуациях. Следовательно, уникальные и превосходные свойства магния позиционируют его как многообещающий биомедицинский имплантат нового поколения для внутренней фиксации у человека.

Применение материалов на основе магния в костной хирургии началось в 1906 году, а последние достижения привели к разработке биоразлагаемых устройств внутренней фиксации такими компаниями, как Synntellix AG (Германия) и U&I Corporation (Южная Корея) [7]. Эти системы фиксации, в том числе MAGNEZIX® (винты из сплава Mg-Y-Re-Zr) и RESOMET™ (винты из сплава Mg-Ca-Zn), показали многообещающие результаты в различных клинических исследованиях в разных странах при лечении таких состояний, как вальгусная деформация, остеонекроз головки бедренной кости и переломы дистального отдела лучевой кости. Однако, учитывая потенциальный риск для здоровья пациентов, связанный с элементами сплава, китайские исследовательские группы взялись за разработку магния высокой чистоты для целей внутренней фиксации.

В Китае были успешно проведены многочисленные клинические исследования на людях с использованием магния высокой чистоты. В 2015 году Ю и др. использовали винты из магния высокой чистоты для фиксации васкуляризированных костных трансплантатов у молодых людей с переломами шейки бедренной кости со смещением. За 16-месячный период наблюдения пациенты достигли удовлетворительных результатов по шкале Харриса (функциональному индексу) и отметили меньшую частоту осложнений, таких как аваскулярный некроз и несращение суставов. В 2016 году Чжао и др. внедрили винты из магния высокой чистоты в клинических испытаниях для фиксации васкуляризированных костных трансплантатов при остеонекрозе головки бедренной кости. В течение 12-месячного периода наблюдения пациенты, получавшие лечение магниевыми винтами, продемонстрировали более удовлетворительные результаты по функциональным показателям и уменьшению смещения костного трансплантата. Уровни магния в сыворотке крови оставались в пределах нормального физиологического диапазона, а потенциальные побочные эффекты, вызванные продуктами деградации магния, отсутствовали. В 2019 году Чен и др. в отчете о случае использовали винты из магния высокой чистоты для фиксации васкуляризированных костных трансплантатов при некрозе головки бедренной кости, вызванном травмой. Были достигнуты удовлетворительные результаты с точки зрения функционального восстановления, а магниевые винты постепенно разрушались в течение более двух лет без каких-либо заметных побочных эффектов.

Несмотря на свой потенциал, фиксация на основе магния сталкивается с проблемами в ортопедии из-за ее относительно слабой механической прочности при использовании в зонах, подвергающихся нагрузке, и клинических испытаний в таких случаях до сих пор не проводилось. Теоретически фиксация в области тазобедренного сустава должна выдерживать силы, превышающие 2000 Н, или трехкратную массу тела, которая может возрастать при функциональной мобилизации. Исследователи изучают стратегии нанесения покрытий, чтобы замедлить деградацию магния in vivo, тем самым расширяя механическую поддержку для адекватного ортопедического заживления. Они также исследуют металлургические методы повышения механической прочности устройств фиксации магния. И наоборот, при операциях на челюстях фиксация на основе магния может принести пользу из-за сравнительно меньших требований к силовой нагрузке по сравнению с фиксацией конечностей или позвоночника. Нормальная сила для нижней челюсти составляет примерно 400 Н, которая снижается до 115 Н через одну неделю и до 250 Н через шесть недель после внутренней репозиции. Следовательно, фиксация магнием перспективна для успешного применения в челюстной хирургии.

Тем не менее, из-за ограниченности клинических исследований в этой области необходимы значительные усилия, чтобы полностью понять преимущества материалов на основе магния в хирургии челюсти и разработать новые хирургические протоколы для их применения. Целью данного исследования является изучение применения магния для фиксации костей в хирургии челюсти и всесторонняя оценка результатов хирургического вмешательства. Исследование будет способствовать более глубокому пониманию использования магния в качестве внутренней фиксации в хирургии челюсти и, как ожидается, проложит путь к новым хирургическим протоколам, использующим биоразлагаемую фиксацию. В конечном итоге это может привести к улучшению результатов лечения пациентов и снижению нагрузки на здравоохранение.