Placca ossea in magnesio biodegradabile e fissazione con viti nella chirurgia della mascella (MgJawSurgery)

La fissazione con placca ossea e vite è un sistema ben riconosciuto per la fissazione interna nella chirurgia della mascella, che comprende la fissazione della frattura, la chirurgia ortognatica e la ricostruzione craniofacciale. Nel corso dello sviluppo, il titanio e le sue leghe sono diventati i materiali predominanti per la fissazione interna, grazie alle loro eccezionali proprietà meccaniche e biocompatibilità. Tuttavia, il titanio presenta alcuni inconvenienti, come un’eccessiva rigidità rispetto all’osso, che può provocare una protezione dallo stress e un successivo riassorbimento osseo. Inoltre, il fissaggio con placca e vite in titanio è destinato al supporto meccanico temporaneo durante la guarigione ossea e può richiedere la rimozione tramite un intervento chirurgico secondario dopo la guarigione ossea, aumentando così gli oneri sanitari. Se lasciato in situ, il titanio può interferire con l'imaging a raggi X a causa degli effetti di indurimento del fascio.

Nel tentativo di affrontare i limiti della fissazione del titanio, i ricercatori hanno esplorato lo sviluppo di materiali alternativi per la fissazione interna. I sistemi bioriassorbibili utilizzano materiali biodegradabili per il fissaggio della placca ossea e delle viti, eliminando così la necessità di un intervento chirurgico secondario per la rimozione dell'hardware. Questi sistemi biodegradabili evitano i problemi a lungo termine associati alla schermatura dallo stress o alla diffusione dei raggi X. I materiali per osteosintesi biodegradabili disponibili in commercio includono polimeri ad alto peso molecolare come il copolimero dell'acido poli(lattico) (PLA), dell'acido poliglicolico (PGA) e dell'acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA). Tuttavia, questi polimeri biodegradabili mostrano una resistenza meccanica insufficiente, richiedendo dimensioni maggiori e risultando in un volume ingombrante che può impedire l'applicazione. Inoltre, la biocompatibilità non ottimale può provocare reazioni da corpo estraneo e ostacolare la normale guarigione ossea. Infine, è difficile controllare i tassi di biodegradazione dei polimeri, che possono superare la normale guarigione ossea e portare a complicazioni postoperatorie come malunione o pseudoartrosi.

Negli ultimi anni, il magnesio è emerso come un promettente metallo biodegradabile per la fissazione interna, come dimostrato da numerosi studi di ricerca. Il magnesio mostra proprietà meccaniche più strettamente allineate a quelle dell’osso umano rispetto ai materiali rigidi in titanio o acciaio inossidabile, mitigando efficacemente gli inconvenienti della schermatura dallo stress e della diffusione dei raggi X. In vivo, le piastre e le viti di magnesio si dissolvono gradualmente, rilasciando ioni magnesio e gas idrogeno. Gli ioni magnesio, essenziali per il corpo umano, possono essere metabolizzati senza causare danni. L'accumulo di gas idrogeno nei tessuti può provocare gonfiore o disagio temporanei, che generalmente si risolvono con la dissipazione del gas nel tempo. Ancora più importante, il magnesio ha dimostrato una notevole bioattività nel promuovere la rigenerazione ossea, suscitando un aumento di interesse nella ricerca biomeccanica di base. La sua eccezionale bioattività è stata dimostrata anche in situazioni cliniche difficili. Di conseguenza, le proprietà uniche e superiori del magnesio lo hanno posizionato come un promettente impianto biomedico di prossima generazione per la fissazione interna negli esseri umani.

L’applicazione di materiali a base di magnesio nella chirurgia ossea può essere fatta risalire al 1906, e recenti progressi hanno portato allo sviluppo di dispositivi di fissazione interna biodegradabili da parte di aziende come Synntellix AG (Germania) e U&I Corporation (Corea del Sud) [7]. Questi sistemi di fissaggio, tra cui MAGNEZIX® (viti in lega Mg-Y-Re-Zr) e RESOMET™ (viti in lega Mg-Ca-Zn), hanno mostrato risultati promettenti in vari studi clinici condotti in più paesi, trattando condizioni come alluce valgo, osteonecrosi della testa del femore e fratture del radio distale. Tuttavia, considerati i potenziali rischi per la salute dei pazienti derivanti dagli elementi di lega, i gruppi di ricerca cinesi si sono impegnati nello sviluppo di magnesio di elevata purezza per scopi di fissazione interna.

In Cina sono stati condotti con successo numerosi studi clinici sull’uomo che utilizzano magnesio ad elevata purezza. Nel 2015, Yu et al. hanno utilizzato viti in magnesio di elevata purezza per la fissazione di innesti ossei vascolarizzati in giovani adulti con fratture scomposte del collo del femore. Nel corso di un periodo di follow-up di 16 mesi, i pazienti hanno ottenuto risultati soddisfacenti nell'Harris hip score, un indice funzionale, e hanno sperimentato una minore incidenza di complicanze come necrosi avascolare e pseudoartrosi. Nel 2016, Zhao et al. ha implementato viti in magnesio ad elevata purezza in uno studio clinico per fissare innesti ossei vascolarizzati nell'osteonecrosi della testa del femore. Entro un periodo di follow-up di 12 mesi, i pazienti trattati con viti in magnesio hanno dimostrato risultati più soddisfacenti nei punteggi funzionali e una riduzione dello spostamento dell’innesto osseo. I livelli sierici di magnesio sono rimasti entro il range fisiologico normale e i potenziali effetti avversi indotti dai prodotti di degradazione del magnesio erano assenti. Nel 2019, Chen et al. in un caso clinico hanno utilizzato viti in magnesio ad alta purezza per fissare innesti ossei vascolarizzati per necrosi della testa del femore indotta da trauma. Sono stati ottenuti risultati soddisfacenti in termini di recupero funzionale e le viti in magnesio si sono gradualmente degradate nel corso di più di due anni senza alcun effetto collaterale evidente.

Nonostante il suo potenziale, il fissaggio a base di magnesio deve affrontare sfide in ortopedia a causa della sua resistenza meccanica relativamente debole quando viene utilizzato in aree sottoposte a carico, e finora non sono stati condotti studi clinici in tali casi. Teoricamente, la fissazione nell'area dell'articolazione dell'anca deve resistere a forze superiori a 2000 N, o tre volte il peso corporeo, che possono aumentare durante la mobilizzazione funzionale. I ricercatori hanno esplorato strategie di rivestimento per rallentare la degradazione in vivo del magnesio, estendendo così il supporto meccanico per un'adeguata guarigione ortopedica. Stanno inoltre studiando le tecniche metallurgiche per migliorare la resistenza meccanica dei dispositivi di fissazione del magnesio. Al contrario, gli interventi chirurgici alla mascella possono trarre vantaggio dalla fissazione a base di magnesio a causa dei loro requisiti di carico di forza relativamente inferiori rispetto alla fissazione degli arti o della colonna vertebrale. Le forze normali per la mandibola sono circa 400 N, che diminuiscono a 115 N dopo una settimana e a 250 N dopo sei settimane dopo la riduzione interna. Di conseguenza, la fissazione del magnesio è promettente per un’applicazione di successo nella chirurgia della mascella.

Tuttavia, a causa della limitata ricerca clinica in questo campo, sono necessari notevoli sforzi per comprendere a fondo i benefici dei materiali a base di magnesio nella chirurgia della mascella e per stabilire nuovi protocolli chirurgici per la loro implementazione. Questo studio si propone di indagare l'applicazione del magnesio per la fissazione ossea nella chirurgia della mascella e di valutare in modo completo i risultati chirurgici. Lo studio contribuirà a una comprensione più approfondita dell’uso del magnesio come fissazione interna nella chirurgia della mascella e si prevede che aprirà la strada a nuovi protocolli chirurgici che utilizzano la fissazione biodegradabile. In definitiva, ciò potrebbe portare a migliori risultati per i pazienti e a una riduzione degli oneri sanitari.