PRF против синусового подъема PRF против трансплантата с размещением имплантата
Транскрестальная синусовая высота с или без PRF для атрофической верхней челюсти: рандомизированная клиническая оценка
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность повышения уровня пазухи с использованием богатого тромбоцитом фибрина (PRF) по сравнению с подходом без трансплантата у взрослых пациентов с атрофической задней верхней челюстью (остаточная высота кости 5-7 мм), требующий реабилитации зубного имплантата. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Увеличивает ли PRF высота кости более эффективно, чем высота без трансплантата? Улучшает ли PRF стабильность имплантата и уменьшает незначительную потерю костной массы по сравнению с подходом без трансплантата? Исследователи будут сравнивать результаты имплантатов, привитых PRF, по сравнению с невидимыми имплантатами, чтобы увидеть, улучшает ли PRF рентгенографические и клинические результаты в размещении одностадийных имплантатов.
Участники будут:
Подвергаться внутреннему подъему синуса с помощью бурового подхода Crestal
Быть случайным образом назначенным одной из двух групп:
Группа I: синусовый подъем без материалов трансплантата II: подъем пазухи с PRF, так как материал для прививки с единственной трансплантацией получают одновременное размещение зубных имплантатов во время синусового подъема, чтобы отслеживать клинические обследования и рентгенографические визуализации в течение 6 месяцев после операции после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании исследуется клинические и рентгенографические результаты поднятия пола гребня синуса в атрофической задней верхней челюсти, сравнивая два подхода: один с использованием богатого тромбоцитом фибрина (PRF) в качестве материала для прививки подошвы, а другой-без какого-либо прививки. Оба вмешательства объединяются с одноступенчатым зубным имплантатом. Обоснование для этого исследования основано на новых данных, свидетельствующих о том, что методы без трансплантата, полагающиеся на стабилизацию сгустка крови и палаточку пазухий -мембраны, могут быть достаточными, чтобы вызвать предсказуемое образование кости, особенно когда остаточная альвеолярная высота кости составляет ≥5 мм.
В исследовании участвуют взрослые пациенты с безумными задними регионами верхней челюсти и ограниченной вертикальной высотой кости из -за пазухи пневматизации и резорбции гребня.
Участники случайным образом распределяются по группам PRF или без трансплантата. Обе группы подвергаются повышению транс -синуса посредством последовательной остеотомии, за которым следует немедленное размещение имплантатов в соответствии с стандартизированным хирургическим и протезированным протоколом.
Первичные результаты включают рентгенографическое усиление костей и коэффициент стабильности имплантата (ISQ), в то время как вторичные результаты включают предельную потерю костей и клинические параметры перимиплантата. Рентгенографическая оценка проводится с использованием визуализации CBCT на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства того, предлагает ли PRF добавленная клиническая выгода по сравнению с естественным заживлением и формированием сгустка в процедурах синусового подъема, выполняемых с помощью менее инвазивного подхода Crestal.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11512
- College of Dentistry, Dar AlUloom University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 25 до 65 лет
- Пациенты с одним или несколькими отсутствующими задними челюстными зубами
- Остаточная альвеолярная высота кости между 5 мм и 7 мм, подтвержденная CBCT
- Хорошая гигиена полости рта и мотивация для имплантационной терапии
- Адекватное межаршное пространство для протезной реабилитации
- Отсутствие патологии верхнечелюстной пазухи на рентгенографической оценке
- Пациенты, желающие пройти одноэтапное размещение имплантата с синусовым подъемом
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Системные заболевания или заболевания, влияющие на метаболизм костей или заживление ран (например, неконтролируемый диабет, остеопороз, статус иммунитета)
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- Использование лекарств, влияющих на оборот кости (например, бисфосфонаты, кортикостероиды)
- Активная заболевание пародонта или плохая гигиена полости рта
- Курение или употребление табака
- Парафункциональные привычки, такие как бруксизм или сжатие
- Беременность или грудное вскармливание
- Известные расстройства кровотечения или аномальные профили коагуляции
- Присутствие верхнечелюстной синусовой инфекции или патологии
- Неспособность посещать последующие посещения или соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без трансплантата высота синуса с одновременным размещением имплантата
Участники этой руки подвергаются возвышению пола в пазух без использования какого -либо прививного материала.
Процедура включает в себя транс -(внутренний) синусовый подъем посредством последовательной остеотомии с последующей немедленным размещением зубных имплантатов.
Повышенная синусовая мембрана поддерживается только приспособлением имплантата, что позволяет создать натуральное образование сгустка крови и спонтанную регенерацию кости.
|
Это вмешательство включает в себя минимально инвазивную внутреннюю (гребневую) синусовую подъем, выполняемое без использования какого -либо прививного материала.
Синусовая мембрана повышается с использованием последовательных сверл остеотомии, а зубной имплантат немедленно помещается в подготовленный участок.
Приспособление для имплантата действует как палаточный столб, поддерживая поднятую мембрану и обеспечивая спонтанную регенерацию кости только через образование сгустка крови.
Этот метод без трансплантата устраняет необходимость в дополнительных биоматериалах и предназначен для пациентов с остаточной альвеолярной высотой кости 5-7 мм
|
|
Активный компаратор: PRF-привитый синусовый высота при одновременном размещении имплантата
Участники этой руки подвергаются возвышению пола на гребневой пазух, используя богатый тромбоцитами фибрин (PRF) в качестве материала для прививки подошвы.
PRF готовится из собственной крови пациента посредством центрифугирования и вставляется в сайт остеотомии.
Затем зубной имплантат помещается немедленно, поддерживая мембрану пазухи и служит палаткой для регенерации костей.
Этот метод использует факторы роста PRF для способности развития заживления и усиления новой кости под повышенной пазухий мембраной.
|
В этом вмешательстве используется аутологичный фибрин, богатый тромбоцитами (PRF) в качестве материала для прививки подошвы во время высоты транс-синусового пола.
PRF готовится из собственной венозной крови пациента с использованием центрифугирования и вставляется в место остеотомии после повышения синусовой мембраны.
Стоматологический имплантат помещается одновременно для поддержки пазухи и стабилизации трансплантата.
Биологически активная матрица PRF обеспечивает каркас, богатый факторами роста (например, TGF-β, PDGF, VEGF), способствуя ускоренному заживлению и усилению образования кости под повышенным полом синуса.
Этот метод выполняется в одноэтапной процедуре, что устраняет необходимость в синтетических или аллогенных трансплантатах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическое увеличение высоты кости
Временное ограничение: Базовый и 6 месяцев после операции
|
Вертикальное усиление кости, измеренное с использованием компьютерной томографии конуса (CBCT) от альвеолярного гребня до повышенного пола пазухи.
Измерение проводится на исходном уровне (до операции) и сравнивается с измерениями через 6 месяцев после операции для оценки успеха увеличения пазухи.
|
Базовый и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: Немедленное послеоперационное (день 0) и 6 месяцев после операции
|
Измерение первичной и вторичной стабильности имплантата с использованием устройства Osstell.
Значения ISQ регистрируются во время размещения имплантатов и через 6 месяцев после операции для оценки остеоинтеграции и механической стабильности.
|
Немедленное послеоперационное (день 0) и 6 месяцев после операции
|
|
Маргинальная потеря костной массы
Временное ограничение: Базовый и 6 месяцев после операции
|
Рентгенографическая оценка потери костной массы гребня, измеренная в мезиальных и дистальных аспектах имплантата с использованием CBCT или стандартизированных периапических рентгенограмм.
Разница в предельной высоте кости от исходного уровня до 6 месяцев будет рассчитана для оценки сохранения пери-имплантации костей.
|
Базовый и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SREIC College of Dentistry, Dar AlUloom University, Scientific Committee, Dar AlUloom University, SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 038- 003- 2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Демографические данные (возраст, пол)
Базовые клинические измерения (остаточная высота кости, параметры CBCT)
Значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ)
Рентгенографическое увеличение костей и предельные измерения потери костной массы
Неблагоприятные события или осложнения (если есть)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .