Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Catheter-Oriented Unloading and Recovery With a Left Ventricular Assist Gear: Efficacy in Post Cardiotomy Cardiogenic Shock (COURAGE)

31 августа 2026 г. обновлено: ForQaly Medical (Shanghai) Co., Ltd

Efficacy and Safety of SynFlow Duro System in the Treatment of Post Cardiotomy Cardiogenic Shock: a Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial

This study is a prospective, multicenter, single-arm clinical trial conducted in China to evaluate the efficacy and safety of a novel left ventricular assist device, SynFlow Duro system, manufactured by ForQaly Medical in the treatment of post cardiotomy cardiogenic shock.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a prospective, single-arm clinical trial to be conducted in at least 2 centers in China to evaluate the efficacy an safety of a novel micro-axial flow pump for left ventricular assistance in post cardiotomy cardiogenic shock. The trial population includes those who fail to wean from cardiopulmonary bypass OR have refractory cardiogenic shock after cardiac surgery. Patients with right heart failure will be excluded. Eligible subjects will receive SynFlow system for bridging to cardiac recovery or durable cardiac therapy (cardiac transplantation or implantation of approved Ventricular Assist Device). The primary endpoint is device support success, defined as survival to 30 days post-explant or hospital discharge (whichever is longer) OR to explantation in case of bridging to durable cardiac therapies.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Jiang
  • Номер телефона: +86 13918357410
  • Электронная почта: cjiang@forqaly.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Jinping Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18≤Age≤80, any sex.
  • Failure to wean from CPB or refractory cardiogenic shock after cardiac surgery.

Failure to wean from CPB is defined as failed to discontinue CPB or post-weaning CI <2.2L/min/m2 + PCWP >15mmHg, despite optimal pre-weaning management and receiving at least one high dose inotrope.

Refractory cardiogenic shock is defined as a condition that occurs despite adequate fluid status and meets all the following criteria:

① CI<2.2L/min/m2 + PCWP>15mmHg despite receiving at least one high dose inotrope or IABP; OR SBP <80mmHg or MAP<50mmHg despite receiving at least one high dose intrope + high dose norepinephrine or IABP.

② Presence of at least one signs indicating hypoperfusion: decreased mentation; cold, clammy, ashen or cyanotic extremities or skin or livedo reticularis; urine output<30ml/h or 0.5ml/kg/h; or lactate>2mmol/L or metabolic acidosis.

- Patient has signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Body surface area>2.5m2.
  • Presence of any cardiac assist device (other than an IABP).
  • Right ventricular failure.
  • Evidence of any vascular disease or anatomy precluding placement or deployment of the device (e.g. severely calcified vessel).
  • Evidence of ventricular thrombus.
  • Moderate or severe aortic valve insufficiency/stenosis, or severe aortic valve calcification.
  • Presence of mechanical aortic valve or cardiac contractile device.
  • Obstructive, hypertrophic cardiomyopathy.
  • Presence of uncorrected ventricular septal defect, atrial septal defect or patent foramen ovale.
  • Mechanical manifestation of AMI (e.g. ventricular septal rupture, papillary muscle rupture, ventricular rupture).
  • Any hematological disorder causing fragility of blood vessel or hemolysis.
  • Known allergy or intolerant to heparin.
  • Presence or suspicion of active systemic infection.
  • Cardiopulmonary resuscitative maneuver lasting longer than 20 minutes before device placement.
  • Sustained or non-sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation unresponsive to medical therapy.
  • Severe hepatic dysfunction, renal failure or severe respiratory failure
  • Pregnant or lactating female.
  • Concomitant enrollment in another investigational drug or device study where the primary endpoint has not yet been completed or that will clinically interfere with the endpoint of this investigation.
  • Other conditions considered unsuitable for participating in this investigation by the investigators.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SynFlow Duro
Устройство: SynFlow Duro
a novel micro-axial flow pump for temporary left ventricular assistance

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Device support success
Временное ограничение: Up to 30 days post-explant or hospital discharge (whichever is longer)
Cardiac recovery (survival to 30 days post-explant or hospital discharge [which is longer] without other mechanical support including IABP) or briging to other durable cardiac therapies (heart transplantation or implantation of approved durable ventricular assist device)
Up to 30 days post-explant or hospital discharge (whichever is longer)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical success rate
Временное ограничение: Through device explantation, up to 14 days
Technical success is defined as successful device placement, deployment, startup and explantation without any device malfunction
Through device explantation, up to 14 days
Device support duration
Временное ограничение: Through device explantation, up to 14 days
Time from device startup to device explanation
Through device explantation, up to 14 days
Time to recovery
Временное ограничение: From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge (whichever is longer)
Recovery is defined as survival to 30 days post-explant or hospital discharge (which is longer) without other mechanical support including IABP
From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge (whichever is longer)
Major adverse event
Временное ограничение: From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Defined as stroke or death
From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Minor adverse event
Временное ограничение: From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Defined as minor or major bleeding, hemolysis, limb ischemia, requiring continuous renal placement therapy, ventricular tachycardia or fibrillation requiring cardioversion, sepsis, mechanical complications and major access vascular complications.
From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Adverse event
Временное ограничение: From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Defined as untoward medical event occurring during the course of clinical investigation, whether or not related to the medical device.
From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Serious adverse event
Временное ограничение: From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Defined as the event occurring during the course of clinical investigation, which leads to death or serious deterioration in the health, including a life-threatening illness or injury; a permanent impairment of a body structure or a body function; in-patient or prolonged hospitalization; medical or surgical intervention to prevent permanent impairment to a body structure or a body function; foetal distress, foetal death, congenital abnormality or birth defect, etc.
From device placement to 30 days post-explant or hospital discharge or bridging to other durable cardiac therapies
Device deficiency
Временное ограничение: Through device explantation, up to 14 days
Defined as the unreasonable risk that may endanger human health and life safety in the normal use of medical devices during clinical investigations, such as labeling errors, quality problems, malfunctions, etc.
Through device explantation, up to 14 days
Cardiac index change versus baseline
Временное ограничение: Within 24 hours after device startup
Within 24 hours after device startup
Cardiac output change versus baseline
Временное ограничение: Within 24 hours after device startup
Within 24 hours after device startup
Pulmonary artery pressure change versus baseline
Временное ограничение: Within 24 hours after device startup
Within 24 hours after device startup
Mean arterial pressure change versus baseline
Временное ограничение: Within 24 hours after device startup
Within 24 hours after device startup
Central venous pressure change versus baseline
Временное ограничение: Within 24 hours after device startup
Within 24 hours after device startup

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ForQaly Medical (Shanghai) Co., Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Liangwan Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPR001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться