Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Physical Activity Directly Before Immunotherapy (Nivolumab and Ipilimumab) in Melanoma (SPRINT)

26 апреля 2026 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

SPRINT - Short Moderate Physical Regime INtervention Directly Before ImmunoTherapy for Melanoma

The aim of this research project is to determine whether a short bout of physical exercise immediately before the start of immunotherapy (Nivolumab and Ipilimumab) is feasible and has a positive effect on the effectiveness of immunotherapy. It is known that short-term physical exercise leads to marked changes in the innate and adaptive immune system. These changes-specifically an increase in natural killer (NK) cells and cytotoxic T cells-are associated with a better response to immunotherapy.

The patient population selected for this study consists of patients with advanced-stage melanoma who are receiving Nivolumab and Ipilimumab.

First, we aim to assess whether such an intervention is feasible in a large proportion of patients, as many patients experience disease-related and treatment-related side effects.

Secondary objectives are to demonstrate that the exercise intervention positively influences the immune system and that this, in turn, leads to an improved response to therapy, thereby positively affecting patient survival, improving quality of life, and reducing treatment-related side effects.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph Tintelnot, MD
  • Номер телефона: +49 040 7410 0
  • Электронная почта: j.tintelnot@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julian Kött, MD
  • Электронная почта: j.koett@uke.de

Места учебы

  • Германия
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Julian Koett, MD
          • Номер телефона: +49 40 7410 0
          • Электронная почта: j.koett@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic malignant melanoma with an indication for immunotherapy (Nivolumab and Ipilimumab).
  • The participant provides written informed consent for the study.
  • The participant is at least 18 years of age on the day the informed consent is signed.
  • No prior systemic anticancer therapy for metastatic disease (e.g., cytotoxic or targeted agents).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status score of ≤ 2.
  • No physical impairment that would preclude participation in physical exercise.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery within 2 weeks prior to the start of the study intervention, or participants who have not fully recovered from the effects of a previous surgery.
  • Participants with a diagnosed immunodeficiency, or those receiving chronic systemic corticosteroid therapy (at a dose greater than 10 mg prednisone equivalent per day), or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of the study medication.
  • Participants with an active infection requiring systemic therapy.
  • Participants with a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control Arm
Treatment as standard of care
Экспериментальный: Sport

Before the start of therapy: Bicycle spiroergometry is performed to assess physical performance and to determine the anaerobic threshold, as well as to establish the heart rate range corresponding to an exertion level of 60-65% of maximal capacity.

Prior to the first four immunotherapy infusions (administered every three weeks), patients perform moderate physical exercise on a cycle ergometer at 60-65% of maximal power output for 30 minutes. This exercise is performed immediately before the infusion. Exercise intensity is controlled using the heart rate range determined during the initial performance assessment. This intervention is repeated for a total of four times before the first 4 infusions of standard-of-care ICI.
Поведенческий: 30 Minutes Cycle Ergometer
Moderate physical activity for 30 minutes on a cycle ergometer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility rate
Временное ограничение: 9 weeks
Rate of >70%
9 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS
Временное ограничение: Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Median time is reported
Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Increase of NK cells and T cells or T cell subsets auch as CD103/CD39-positive CD8 T cells in the peripheral blood after cycling
Временное ограничение: Difference calculated between blood draw directly before and directly after sport intervention.
Difference calculated between blood draw directly before and directly after sport intervention.
OS
Временное ограничение: Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Median OS is reported.
Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Increase of cytokines and chemokines, i.e. IL-15 after cycling
Временное ограничение: Difference measured from the blood draw directly before and the blood draw directly after the sport intervention.
Absolute concentrations
Difference measured from the blood draw directly before and the blood draw directly after the sport intervention.
Side effects
Временное ограничение: Occurrence of side effects during active therapy with nivolumab and ipilimumab; the rate per patient is calculated from randomization to the end of the trial. Up to 30 months.
Amount of patients and fraction experiencing AE and grade according to CTCAE v4.0 is reported.
Occurrence of side effects during active therapy with nivolumab and ipilimumab; the rate per patient is calculated from randomization to the end of the trial. Up to 30 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться