Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physical Activity Directly Before Immunotherapy (Nivolumab and Ipilimumab) in Melanoma (SPRINT)

26. dubna 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

SPRINT - Short Moderate Physical Regime INtervention Directly Before ImmunoTherapy for Melanoma

The aim of this research project is to determine whether a short bout of physical exercise immediately before the start of immunotherapy (Nivolumab and Ipilimumab) is feasible and has a positive effect on the effectiveness of immunotherapy. It is known that short-term physical exercise leads to marked changes in the innate and adaptive immune system. These changes-specifically an increase in natural killer (NK) cells and cytotoxic T cells-are associated with a better response to immunotherapy.

The patient population selected for this study consists of patients with advanced-stage melanoma who are receiving Nivolumab and Ipilimumab.

First, we aim to assess whether such an intervention is feasible in a large proportion of patients, as many patients experience disease-related and treatment-related side effects.

Secondary objectives are to demonstrate that the exercise intervention positively influences the immune system and that this, in turn, leads to an improved response to therapy, thereby positively affecting patient survival, improving quality of life, and reducing treatment-related side effects.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joseph Tintelnot, MD
  • Telefonní číslo: +49 040 7410 0
  • E-mail: j.tintelnot@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Julian Koett, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 7410 0
          • E-mail: j.koett@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic malignant melanoma with an indication for immunotherapy (Nivolumab and Ipilimumab).
  • The participant provides written informed consent for the study.
  • The participant is at least 18 years of age on the day the informed consent is signed.
  • No prior systemic anticancer therapy for metastatic disease (e.g., cytotoxic or targeted agents).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status score of ≤ 2.
  • No physical impairment that would preclude participation in physical exercise.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery within 2 weeks prior to the start of the study intervention, or participants who have not fully recovered from the effects of a previous surgery.
  • Participants with a diagnosed immunodeficiency, or those receiving chronic systemic corticosteroid therapy (at a dose greater than 10 mg prednisone equivalent per day), or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of the study medication.
  • Participants with an active infection requiring systemic therapy.
  • Participants with a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control Arm
Treatment as standard of care
Experimentální: Sport

Before the start of therapy: Bicycle spiroergometry is performed to assess physical performance and to determine the anaerobic threshold, as well as to establish the heart rate range corresponding to an exertion level of 60-65% of maximal capacity.

Prior to the first four immunotherapy infusions (administered every three weeks), patients perform moderate physical exercise on a cycle ergometer at 60-65% of maximal power output for 30 minutes. This exercise is performed immediately before the infusion. Exercise intensity is controlled using the heart rate range determined during the initial performance assessment. This intervention is repeated for a total of four times before the first 4 infusions of standard-of-care ICI.
Behaviorální: 30 Minutes Cycle Ergometer
Moderate physical activity for 30 minutes on a cycle ergometer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility rate
Časové okno: 9 weeks
Rate of >70%
9 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Median time is reported
Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Increase of NK cells and T cells or T cell subsets auch as CD103/CD39-positive CD8 T cells in the peripheral blood after cycling
Časové okno: Difference calculated between blood draw directly before and directly after sport intervention.
Difference calculated between blood draw directly before and directly after sport intervention.
OS
Časové okno: Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Median OS is reported.
Time from randomization to progression or death from any cause, up to 30 months.
Increase of cytokines and chemokines, i.e. IL-15 after cycling
Časové okno: Difference measured from the blood draw directly before and the blood draw directly after the sport intervention.
Absolute concentrations
Difference measured from the blood draw directly before and the blood draw directly after the sport intervention.
Side effects
Časové okno: Occurrence of side effects during active therapy with nivolumab and ipilimumab; the rate per patient is calculated from randomization to the end of the trial. Up to 30 months.
Amount of patients and fraction experiencing AE and grade according to CTCAE v4.0 is reported.
Occurrence of side effects during active therapy with nivolumab and ipilimumab; the rate per patient is calculated from randomization to the end of the trial. Up to 30 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na 30 Minutes Cycle Ergometer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit