Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Leveraging Extended Reality Exergaming and Telehealth to Improve Physical Activity and Health in Children With Disabilities

11 мая 2026 г. обновлено: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
This phase II RCT evaluates the efficacy of a telehealth-delivered extended reality (XR) exergaming intervention on physical activity, cardiometabolic health, and physical fitness in physically inactive children with cerebral palsy (ages 10 to 17). A total of 130 participants will be randomized to either a 12-week XR exergaming intervention with behavioral coaching or a non-intervention control group, followed by a 24-week sustainability phase. Aim 1 examines immediate and sustained effects on physical activity levels. Aim 2 tests effects on cardiometabolic health indicators including blood lipids, blood pressure, and glycemic markers. Aim 3 explores effects on physical fitness and perceived health. All procedures are conducted remotely via telehealth.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Byron Lai, MS, PhD
  • Номер телефона: 89725 205-638-9790
  • Электронная почта: blai@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Byron Lai, MS, PhD
          • Номер телефона: 89725 205-638-9790
          • Электронная почта: blai@uabmc.edu
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 32533
        • Children's of Alabama
        • Контакт:
          • Byron Lai, MS, PhD
          • Номер телефона: 89725 205-638-9790
          • Электронная почта: blai@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. medical diagnosis of cerebral palsy
  2. between the ages of 10-17 years (10 years of age is the minimum requirement of the Meta Quest 3s headset, as noted by the manufacturer)
  3. physician clearance to participate in moderate-intensity exercise
  4. access to a Wi-Fi Internet connection in the home
  5. a caregiver that is committed to supporting the child with setting up and assisting with the prescribed exergaming and managing the study activities

Exclusion Criteria:

  1. physically active (defined as ≥150 minutes per week of moderate-to-vigorous intensity exercise in a typical week)
  2. prone to photosensitive seizures
  3. a classification of GMFCS level V, which we have found to preclude the ability to use the Oculus Quest hand-held controllers
  4. complete blindness or deafness
  5. unable to communicate in English (participant and caregiver)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Extended Reality Gaming (XRG)
Immediate start of extended reality exercise program for 36 weeks.
Поведенческий: Extended Reality Exergaming
Seated arm exercise using an extended reality headset for 36 weeks.
Без вмешательства: Non-intervention Control
Continue habitual activities for 36 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
The GLTEQ is a 7-day recall survey. The GLTEQ will be scored using a health contribution (HC) score, which equates an HC score of ≥24 to the minimum aerobic guideline of 150 mins/week of moderate exercise.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Daily Step Count
Временное ограничение: weeks 0-36
Steps per day, captured using the Polar Unite wrist watch.
weeks 0-36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in C-reactive Protein (hsCRP)
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
hsCRP (mg/L) is a critical marker of inflammation that contributes to pro-inflammatory and pro-thrombotic elements of CVD risk. A single hsCRP measure is a strong predictor of myocardial infarction or coronary heart disease mortality, and several other diseases of the circulatory system in people without a history of such conditions.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Hemoglobin A1C
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
HbA1C (mmol/mol) measures mean hemoglobin glycation over the previous three months.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Fasting Insulin
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
High fasting insulin indicates the presence of insulin resistance. Exercise interventions can expect a small beneficial change in fasting insulin levels after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Fasting Triglycerides
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
A triglyceride level >150 mg/dL, is largely supported as an indicator of CVD risk. Exercise interventions can expect a small beneficial change in triglyceride levels following 1-month of training, even among people with normal triglyceride levels.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in High-density Lipoprotein
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
High-density lipoprotein (HDL; mg/dL) cholesterol is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Low-density Lipoprotein
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Low-density lipoprotein (LDL; mg/dL) cholesterol is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Total Cholesterol
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Total cholesterol (mg/dL) is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Resting Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Elevated blood pressure (mmHg) during childhood and adolescents is associated with intermediate markers and hard outcomes of CVD in adulthood. Moderate-intensity exercise is negatively associated with blood pressure. Small changes in blood pressure can occur from as early as 1-month of endurance training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Resting Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Elevated blood pressure (mmHg) during childhood and adolescents is associated with intermediate markers and hard outcomes of CVD in adulthood. Moderate-intensity exercise is negatively associated with blood pressure. Small changes in blood pressure can occur from as early as 1-month of endurance training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
2-Minute Step Test
Временное ограничение: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
2 minute test is used to assess aerobic capacity by counting the number of steps an individual takes, hitting a target point, in 2 minutes. Individuals can hold on to supports for duration of the test. 2-minute step test will be for only ambulatory individuals. Higher number of steps in 2-minutes equates to higher aerobic capacity.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
TUG is a 3-meter walking test to assess an individuals functional balance and mobility. Individuals will start in a seated position, stand, walk 3-meters turning around a cone, walk back and sit down. Time will be measured in seconds, with lower time equating to higher functional balance and mobility.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Hand-grip Strength Test (hand-held dynamometer)
Временное ограничение: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Measure of isometric muscular strength of the hand and forearm. Using a hand-held dynamometer, individuals will hold onto device with arm supported at a 90 degree angle and squeeze as hard as they can for 3 seconds. Individuals will do 3 test on each hand, as able, with the average of the 3 attempt being their score. Hand-grip strength will be measured in kg, with higher values equating to more strength.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
NIH PROMIS Global Health Pediatric (7 item) survey
Временное ограничение: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
7-item survey assessing a child's self-reported health, including physical, mental, and social health. Each question is given a score of 1-5. The sum of all 7 questions will be used to determine the individuals total score which will be referenced to a z-score conversion table, with higher scores equating to better overall health.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Changes in Body Weight
Временное ограничение: Week 0,Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Body weight measured in lbs using a off-the-shelf bathroom scale.
Week 0,Week 6, Week 12, Week 24, Week 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Byron Lai, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300016599
  • UAB (Другой идентификатор: UAB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All collected IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться