Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leveraging Extended Reality Exergaming and Telehealth to Improve Physical Activity and Health in Children With Disabilities

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
This phase II RCT evaluates the efficacy of a telehealth-delivered extended reality (XR) exergaming intervention on physical activity, cardiometabolic health, and physical fitness in physically inactive children with cerebral palsy (ages 10 to 17). A total of 130 participants will be randomized to either a 12-week XR exergaming intervention with behavioral coaching or a non-intervention control group, followed by a 24-week sustainability phase. Aim 1 examines immediate and sustained effects on physical activity levels. Aim 2 tests effects on cardiometabolic health indicators including blood lipids, blood pressure, and glycemic markers. Aim 3 explores effects on physical fitness and perceived health. All procedures are conducted remotely via telehealth.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Byron Lai, MS, PhD
  • Numer telefonu: 89725 205-638-9790
  • E-mail: blai@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Byron Lai, MS, PhD
          • Numer telefonu: 89725 205-638-9790
          • E-mail: blai@uabmc.edu
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32533
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
          • Byron Lai, MS, PhD
          • Numer telefonu: 89725 205-638-9790
          • E-mail: blai@uabmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. medical diagnosis of cerebral palsy
  2. between the ages of 10-17 years (10 years of age is the minimum requirement of the Meta Quest 3s headset, as noted by the manufacturer)
  3. physician clearance to participate in moderate-intensity exercise
  4. access to a Wi-Fi Internet connection in the home
  5. a caregiver that is committed to supporting the child with setting up and assisting with the prescribed exergaming and managing the study activities

Exclusion Criteria:

  1. physically active (defined as ≥150 minutes per week of moderate-to-vigorous intensity exercise in a typical week)
  2. prone to photosensitive seizures
  3. a classification of GMFCS level V, which we have found to preclude the ability to use the Oculus Quest hand-held controllers
  4. complete blindness or deafness
  5. unable to communicate in English (participant and caregiver)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Extended Reality Gaming (XRG)
Immediate start of extended reality exercise program for 36 weeks.
Behawioralne: Extended Reality Exergaming
Seated arm exercise using an extended reality headset for 36 weeks.
Brak interwencji: Non-intervention Control
Continue habitual activities for 36 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
The GLTEQ is a 7-day recall survey. The GLTEQ will be scored using a health contribution (HC) score, which equates an HC score of ≥24 to the minimum aerobic guideline of 150 mins/week of moderate exercise.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Daily Step Count
Ramy czasowe: weeks 0-36
Steps per day, captured using the Polar Unite wrist watch.
weeks 0-36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in C-reactive Protein (hsCRP)
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
hsCRP (mg/L) is a critical marker of inflammation that contributes to pro-inflammatory and pro-thrombotic elements of CVD risk. A single hsCRP measure is a strong predictor of myocardial infarction or coronary heart disease mortality, and several other diseases of the circulatory system in people without a history of such conditions.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Hemoglobin A1C
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
HbA1C (mmol/mol) measures mean hemoglobin glycation over the previous three months.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Fasting Insulin
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
High fasting insulin indicates the presence of insulin resistance. Exercise interventions can expect a small beneficial change in fasting insulin levels after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Fasting Triglycerides
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
A triglyceride level >150 mg/dL, is largely supported as an indicator of CVD risk. Exercise interventions can expect a small beneficial change in triglyceride levels following 1-month of training, even among people with normal triglyceride levels.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in High-density Lipoprotein
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
High-density lipoprotein (HDL; mg/dL) cholesterol is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Low-density Lipoprotein
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Low-density lipoprotein (LDL; mg/dL) cholesterol is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Total Cholesterol
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Total cholesterol (mg/dL) is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Resting Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Elevated blood pressure (mmHg) during childhood and adolescents is associated with intermediate markers and hard outcomes of CVD in adulthood. Moderate-intensity exercise is negatively associated with blood pressure. Small changes in blood pressure can occur from as early as 1-month of endurance training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Resting Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Elevated blood pressure (mmHg) during childhood and adolescents is associated with intermediate markers and hard outcomes of CVD in adulthood. Moderate-intensity exercise is negatively associated with blood pressure. Small changes in blood pressure can occur from as early as 1-month of endurance training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
2-Minute Step Test
Ramy czasowe: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
2 minute test is used to assess aerobic capacity by counting the number of steps an individual takes, hitting a target point, in 2 minutes. Individuals can hold on to supports for duration of the test. 2-minute step test will be for only ambulatory individuals. Higher number of steps in 2-minutes equates to higher aerobic capacity.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
TUG is a 3-meter walking test to assess an individuals functional balance and mobility. Individuals will start in a seated position, stand, walk 3-meters turning around a cone, walk back and sit down. Time will be measured in seconds, with lower time equating to higher functional balance and mobility.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Hand-grip Strength Test (hand-held dynamometer)
Ramy czasowe: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Measure of isometric muscular strength of the hand and forearm. Using a hand-held dynamometer, individuals will hold onto device with arm supported at a 90 degree angle and squeeze as hard as they can for 3 seconds. Individuals will do 3 test on each hand, as able, with the average of the 3 attempt being their score. Hand-grip strength will be measured in kg, with higher values equating to more strength.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
NIH PROMIS Global Health Pediatric (7 item) survey
Ramy czasowe: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
7-item survey assessing a child's self-reported health, including physical, mental, and social health. Each question is given a score of 1-5. The sum of all 7 questions will be used to determine the individuals total score which will be referenced to a z-score conversion table, with higher scores equating to better overall health.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Changes in Body Weight
Ramy czasowe: Week 0,Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Body weight measured in lbs using a off-the-shelf bathroom scale.
Week 0,Week 6, Week 12, Week 24, Week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron Lai, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300016599
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All collected IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Extended Reality Exergaming

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj