Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intranasal Dexmedetomidine vs Oral Midazolam for Premedication in Pediatric Surgery

11 мая 2026 г. обновлено: Siyament cangir, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparison of Intranasal Dexmedetomidine and Oral Midazolam for Premedication in Pediatric Patients Undergoing Elective Inguinal and Urological Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

This study aims to compare the effects of intranasal dexmedetomidine and oral midazolam as premedication in pediatric patients undergoing elective inguinal and urological surgery under general anesthesia.

Premedication plays a critical role in reducing preoperative anxiety, facilitating parent-child separation, and improving cooperation during anesthesia induction in pediatric patients. While oral midazolam is widely used, it has several limitations, including variable bioavailability and the risk of paradoxical reactions. Intranasal dexmedetomidine has emerged as a promising alternative due to its sedative, anxiolytic, and minimal respiratory depressant effects.

In this prospective, randomized, double-blind, controlled study, patients aged 2-10 years will be assigned to receive either intranasal dexmedetomidine or oral midazolam prior to anesthesia induction. The primary outcome is the proportion of patients achieving adequate sedation at induction, defined as a Ramsay Sedation Score (RSS) ≥2.

Secondary outcomes include perioperative hemodynamic stability, parent-child separation anxiety, mask acceptance during induction, postoperative emergence agitation, recovery time, and the need for rescue sedation.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial aims to compare intranasal dexmedetomidine and oral midazolam as premedication in pediatric patients undergoing elective inguinal and urological surgery under general anesthesia.

Premedication is essential in pediatric anesthesia to reduce preoperative anxiety, facilitate parent-child separation, and improve cooperation during anesthesia induction. Oral midazolam is widely used but has limitations such as variable bioavailability and potential adverse behavioral effects. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenoreceptor agonist, has emerged as an alternative due to its sedative, anxiolytic, and minimal respiratory depressant effects.

Eligible pediatric patients will be prospectively enrolled and randomly assigned to receive either intranasal dexmedetomidine or oral midazolam. A double-blind design will be maintained by administering both oral and intranasal preparations in each group. Premedication will be administered prior to anesthesia induction, and perioperative clinical parameters will be recorded.

This study is expected to provide clinically relevant evidence regarding the effectiveness and safety of intranasal dexmedetomidine compared to oral midazolam, potentially contributing to improved premedication strategies in pediatric anesthesia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siyament Cangir, M.D.
  • Номер телефона: +905534411047
  • Электронная почта: siyamentcangir@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma K Acil, M.D.
  • Номер телефона: +905337225225
  • Электронная почта: acilfatma@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Турция (Туркие), 21070
        • Рекрутинг
        • Siyament Cangir
        • Контакт:
          • Fatma Acil, M.D.
          • Номер телефона: +905337225225
          • Электронная почта: acilfatma@gmail.com
        • Контакт:
          • Siyament Cangir, M.D.
          • Номер телефона: +905534411047
          • Электронная почта: siyamentcangir@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 2-10 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective inguinal or urological surgery under general anesthesia
  • Both male and female patients
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine or midazolam
  • Presence of significant systemic disease or organ dysfunction
  • Cardiac arrhythmia or congenital heart disease
  • Neurological or behavioral disorders, including developmental delay
  • Chronic use of analgesics or other medications that may affect study outcomes
  • Anticipated difficult airway
  • Nasal pathology that may interfere with intranasal drug administration
  • Emergency surgery
  • Inability to obtain written informed consent from parents or legal guardians

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Midazolam Group
Participants in this group will receive oral midazolam at a dose of 0.5 mg/kg (maximum 15 mg) as premedication 30 minutes prior to anesthesia induction, along with intranasal placebo to maintain blinding. This approach ensures consistent administration routes across study groups.
Лекарство: Midazolam
Oral midazolam administered at a dose of 0.5 mg/kg (maximum 15 mg) approximately 30 minutes prior to anesthesia induction for premedication in pediatric patients.
Другие имена:
  • Дормикум
Экспериментальный: Dexmedetomidine Group
Participants in this group will receive intranasal dexmedetomidine at a dose of 2 mcg/kg (maximum 200 mcg) as premedication prior to anesthesia induction, along with oral placebo to maintain blinding.
Лекарство: Dexmedetomidine
Intranasal dexmedetomidine administered at a dose of 2 mcg/kg (maximum 200 mcg) approximately 30 minutes prior to anesthesia induction for premedication in pediatric patients.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients achieving adequate sedation at anesthesia induction
Временное ограничение: Approximately 30 minutes after premedication, at anesthesia induction
Adequate sedation is defined as a Ramsay Sedation Score (RSS) ≥2 assessed immediately before mask application at the time of anesthesia induction
Approximately 30 minutes after premedication, at anesthesia induction

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parent-child separation anxiety score
Временное ограничение: At parent-child separation before anesthesia induction

Parent-child separation anxiety will be assessed using the Parental Separation Anxiety Scale (PSAS). The scale ranges from 1 to 4, where 1 indicates "calm/easy separation" and 4 indicates "crying/extreme difficulty in separation." Higher scores represent worse outcomes (higher levels of anxiety). A score of >2 is defined as significant separation anxiety.

Unit of Measure: Units on a scale
At parent-child separation before anesthesia induction
Mask acceptance at induction
Временное ограничение: At the time of mask application during anesthesia induction
Mask acceptance will be assessed using the Mask Acceptance Scale (MAS ) at the time of mask application during anesthesia induction. Mask Acceptance will be defined as WDS 1-2.
At the time of mask application during anesthesia induction
Postoperative emergence agitation
Временное ограничение: At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Emergence agitation will be assessed using the Watcha Behavior Scale (WDS). Agitation will be defined as WDS >2.
At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Need for rescue sedation
Временное ограничение: From premedication until anesthesia induction
Requirement for rescue sedation during the preoperative period will be recorded as yes/no.
From premedication until anesthesia induction
PACU recovery time
Временное ограничение: During PACU stay until discharge criteria are met
Recovery time will be defined as the time from admission to the post-anesthesia care unit until achievement of Aldrete score ≥9.
During PACU stay until discharge criteria are met
Postoperative pain score
Временное ограничение: At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Postoperative pain will be assessed using the FLACC scale.
At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Extubation time
Временное ограничение: Intraoperative to immediate postoperative period
Extubation time will be defined as the interval from discontinuation of volatile anesthetic to removal of the endotracheal tube.
Intraoperative to immediate postoperative period
Mean Arterial Pressure (MAP)
Временное ограничение: At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

Mean arterial pressure (MAP) will be monitored to evaluate hemodynamic stability during the perioperative period.

Unit of Measure: mmHg
At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).
Heart Rate (HR)
Временное ограничение: At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

Heart rate (HR) will be recorded to monitor cardiac stability and response to anesthesia.

Unit of Measure: Beats per minute (bpm)
At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).
Oxygen Saturation (SpO2)
Временное ограничение: At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

SpO2 levels will be monitored via pulse oximetry to evaluate respiratory and hemodynamic status.

Unit of Measure: Percentage (%)
At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/01/2026-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Сроки обмена IPD

Starting 6 months and ending 36 months following article publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to acilfatma@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться