Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasal Dexmedetomidine vs Oral Midazolam for Premedication in Pediatric Surgery

11. května 2026 aktualizováno: Siyament cangir, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparison of Intranasal Dexmedetomidine and Oral Midazolam for Premedication in Pediatric Patients Undergoing Elective Inguinal and Urological Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

This study aims to compare the effects of intranasal dexmedetomidine and oral midazolam as premedication in pediatric patients undergoing elective inguinal and urological surgery under general anesthesia.

Premedication plays a critical role in reducing preoperative anxiety, facilitating parent-child separation, and improving cooperation during anesthesia induction in pediatric patients. While oral midazolam is widely used, it has several limitations, including variable bioavailability and the risk of paradoxical reactions. Intranasal dexmedetomidine has emerged as a promising alternative due to its sedative, anxiolytic, and minimal respiratory depressant effects.

In this prospective, randomized, double-blind, controlled study, patients aged 2-10 years will be assigned to receive either intranasal dexmedetomidine or oral midazolam prior to anesthesia induction. The primary outcome is the proportion of patients achieving adequate sedation at induction, defined as a Ramsay Sedation Score (RSS) ≥2.

Secondary outcomes include perioperative hemodynamic stability, parent-child separation anxiety, mask acceptance during induction, postoperative emergence agitation, recovery time, and the need for rescue sedation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial aims to compare intranasal dexmedetomidine and oral midazolam as premedication in pediatric patients undergoing elective inguinal and urological surgery under general anesthesia.

Premedication is essential in pediatric anesthesia to reduce preoperative anxiety, facilitate parent-child separation, and improve cooperation during anesthesia induction. Oral midazolam is widely used but has limitations such as variable bioavailability and potential adverse behavioral effects. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenoreceptor agonist, has emerged as an alternative due to its sedative, anxiolytic, and minimal respiratory depressant effects.

Eligible pediatric patients will be prospectively enrolled and randomly assigned to receive either intranasal dexmedetomidine or oral midazolam. A double-blind design will be maintained by administering both oral and intranasal preparations in each group. Premedication will be administered prior to anesthesia induction, and perioperative clinical parameters will be recorded.

This study is expected to provide clinically relevant evidence regarding the effectiveness and safety of intranasal dexmedetomidine compared to oral midazolam, potentially contributing to improved premedication strategies in pediatric anesthesia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 21070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 2-10 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective inguinal or urological surgery under general anesthesia
  • Both male and female patients
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine or midazolam
  • Presence of significant systemic disease or organ dysfunction
  • Cardiac arrhythmia or congenital heart disease
  • Neurological or behavioral disorders, including developmental delay
  • Chronic use of analgesics or other medications that may affect study outcomes
  • Anticipated difficult airway
  • Nasal pathology that may interfere with intranasal drug administration
  • Emergency surgery
  • Inability to obtain written informed consent from parents or legal guardians

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam Group
Participants in this group will receive oral midazolam at a dose of 0.5 mg/kg (maximum 15 mg) as premedication 30 minutes prior to anesthesia induction, along with intranasal placebo to maintain blinding. This approach ensures consistent administration routes across study groups.
Lék: Midazolam
Oral midazolam administered at a dose of 0.5 mg/kg (maximum 15 mg) approximately 30 minutes prior to anesthesia induction for premedication in pediatric patients.
Ostatní jména:
  • Dormicum
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Participants in this group will receive intranasal dexmedetomidine at a dose of 2 mcg/kg (maximum 200 mcg) as premedication prior to anesthesia induction, along with oral placebo to maintain blinding.
Lék: Dexmedetomidine
Intranasal dexmedetomidine administered at a dose of 2 mcg/kg (maximum 200 mcg) approximately 30 minutes prior to anesthesia induction for premedication in pediatric patients.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients achieving adequate sedation at anesthesia induction
Časové okno: Approximately 30 minutes after premedication, at anesthesia induction
Adequate sedation is defined as a Ramsay Sedation Score (RSS) ≥2 assessed immediately before mask application at the time of anesthesia induction
Approximately 30 minutes after premedication, at anesthesia induction

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent-child separation anxiety score
Časové okno: At parent-child separation before anesthesia induction

Parent-child separation anxiety will be assessed using the Parental Separation Anxiety Scale (PSAS). The scale ranges from 1 to 4, where 1 indicates "calm/easy separation" and 4 indicates "crying/extreme difficulty in separation." Higher scores represent worse outcomes (higher levels of anxiety). A score of >2 is defined as significant separation anxiety.

Unit of Measure: Units on a scale
At parent-child separation before anesthesia induction
Mask acceptance at induction
Časové okno: At the time of mask application during anesthesia induction
Mask acceptance will be assessed using the Mask Acceptance Scale (MAS ) at the time of mask application during anesthesia induction. Mask Acceptance will be defined as WDS 1-2.
At the time of mask application during anesthesia induction
Postoperative emergence agitation
Časové okno: At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Emergence agitation will be assessed using the Watcha Behavior Scale (WDS). Agitation will be defined as WDS >2.
At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Need for rescue sedation
Časové okno: From premedication until anesthesia induction
Requirement for rescue sedation during the preoperative period will be recorded as yes/no.
From premedication until anesthesia induction
PACU recovery time
Časové okno: During PACU stay until discharge criteria are met
Recovery time will be defined as the time from admission to the post-anesthesia care unit until achievement of Aldrete score ≥9.
During PACU stay until discharge criteria are met
Postoperative pain score
Časové okno: At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Postoperative pain will be assessed using the FLACC scale.
At PACU admission, at 5 and 10 minutes, and then every 10 minutes until Aldrete score is ≥9
Extubation time
Časové okno: Intraoperative to immediate postoperative period
Extubation time will be defined as the interval from discontinuation of volatile anesthetic to removal of the endotracheal tube.
Intraoperative to immediate postoperative period
Mean Arterial Pressure (MAP)
Časové okno: At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

Mean arterial pressure (MAP) will be monitored to evaluate hemodynamic stability during the perioperative period.

Unit of Measure: mmHg
At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).
Heart Rate (HR)
Časové okno: At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

Heart rate (HR) will be recorded to monitor cardiac stability and response to anesthesia.

Unit of Measure: Beats per minute (bpm)
At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).
Oxygen Saturation (SpO2)
Časové okno: At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

SpO2 levels will be monitored via pulse oximetry to evaluate respiratory and hemodynamic status.

Unit of Measure: Percentage (%)
At baseline (pre-induction), every 5 minutes during the intraoperative period (approx. 30-60 min), and every 5 minutes during the PACU stay until discharge (approx. 120 min).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27/01/2026-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

Starting 6 months and ending 36 months following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to acilfatma@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit