Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intraoperative Application of Cold Atmospheric Plasma to Prevent Postoperative Wound Complications in the Inguinal Region of High-risk Patients With Peripheral Arterial Occlusive Disease (PICPAD)

4 мая 2026 г. обновлено: Ursula Werra

Prophylactic Application of Cold Atmospheric Plasma to Reduce Postoperative Wound Healing Disorders in the Inguinal Region in High-risk Patients With Peripheral Arterial Occlusive Disease- Intraoperative Application of Cold Atmospheric Plasma in the Inguinal Region

The goal of this clinical trial is to learn if postoperative wound complications in the inguinal region of high-risk patients with peripheral arterial occlusive disease can be prevented by the intraoperative application of cold atmospheric plasma.

The main questions it aims to answer are:

Does the intraoperative application of cold atmospheric plasma reduce the need for surgical revision of inguinal wounds due to wound healing complications within 3 months postoperatively? Does the intraoperative application of cold atmospheric plasma reduce wound healing complications not requiring revision within 3 months postoperatively?

Researchers will compare the application of cold atmospheric plasma to a placebo (a deactivated look-alike device).

Participants will:

Undergo surgical treatment with femoral artery access due to their peripheral arterial occlusive disease, in accordance with the respective vascular surgery department standard of care.

Receive a single application of cold atmospheric plasma or, respectively, placebo in the area of their inguinal access wound during surgery (after subcutaneous closure and prior to skin closure).

Be regularly assessed for wound healing during the first postoperative 14 days as part of routine clinical care and undergo a final evaluation at 3 months. They will also be surveyed regarding their quality of life.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ursula EM Werra, MD
  • Номер телефона: 0049+22147830757
  • Электронная почта: ursula.werra@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Written informed consent
  • Surgical treatment of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) with femoral (inguinal) access
  • High-risk patient for wound healing complications:

WHD (wound healing disorder) score ≥ 4 points:

Diabetes mellitus (2) Immunosuppression/steroid therapy (2) End-stage renal disease (2) Reinterventions (2) Peripheral arterial occlusive disease (1) Nicotine abuse (1) Obesity (BMI > 30) (1) Age > 80 years (1) Duration of surgery > 4 h (1) Blood loss > 1.5 L (1) Local radiotherapy/chemotherapy (1)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Femoral access for an indication other than PAOD
  • Preoperative local infection or infectious skin disease
  • Life expectancy < 3 months
  • Active infection of the ipsilateral extremity requiring systemic antibiotic therapy at the time of surgery
  • Systemic antibiotic therapy at the time of surgery
  • Use of coated incisional drapes (e.g., iodine-impregnated)
  • Intraoperative use of anti-infective topical agents (e.g., Gentacoll, doxycycline, etc.)
  • Use of fibrin sealants/thrombogenic adhesive substances above the fascia Planned postoperative prophylactic negative pressure wound therapy (NPWT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Intervention: Intraoperative application of cold atmospheric plasma
During surgery (after subcutaneous closure and prior to skin closure), patients receive a single application of cold atmospheric plasma in the area of their inguinal access wound.
Устройство: Cold atmospheric plasma
Single intraoperative treatment of the wound edges and the subcutaneous tissue adjacent to the wound edges with cold atmospheric plasma after subcutaneous closure and prior to skin closure
Фальшивый компаратор: Control: Intraoperative sham application mimicking cold atmospheric plasma
During surgery (after subcutaneous closure and prior to skin closure), patients receive a sham application mimicking cold atmospheric plasma in the area of the inguinal access wound.
Устройство: Sham device
Single intraoperative treatment of the wound edges and the subcutaneous tissue adjacent to the wound edges with sham device after subcutaneous closure and prior to skin closure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to revision surgery due to inguinal wound healing complications
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
within 3 months postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of wound healing complications not requiring surgical revision
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
within 3 months postoperatively
Time to MACE (major adverse cardiac events) (myocardial infarction, cardiovascular death, stroke)
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
within 3 months postoperatively
Time to MALE (major adverse limb events) (amputation, graft occlusion, unplanned repeat revascularization)
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
within 3 months postoperatively
course of patients quality of life over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively

Patients will be provided with the EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) questionnaire in order to assess quality of life at the baseline visit as well as follow-up visits 3 and 4 and after 3 months (end of study visit).

The EQ-5D-5L will be evaluated by converting responses across its five domains-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-into a single health utility index using a country-specific value set (e.g., German tariff), with possible values typically ranging from below 0 (worse than death) to 1 (full health). Each domain is rated on a 5-level scale, where 1 = no problems, 2 = slight problems, 3 = moderate problems, 4 = severe problems, and 5 = extreme problems/unable to perform. In addition, the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) score will be analyzed separately, ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
within 3 months postoperatively
course of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: eGFR ml/min/1.73m²
within 3 months postoperatively
course of white blood cell count over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: white blood cell count 10*9/L
within 3 months postoperatively
course of C- reaktive protein over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: C- reaktive protein (mg/L)
within 3 months postoperatively
course of procalcitonin over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: procalcitonin (ng/ml)
within 3 months postoperatively
course of hemoglobin over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: hemoglobin g/dl
within 3 months postoperatively
course of platelets over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: platelets 10*9/L
within 3 months postoperatively
Course of haematocrit over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: haematocrit (%)
within 3 months postoperatively
course of albumin over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: albumin (g/L)
within 3 months postoperatively
course of sodium over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: sodium mmol/L
within 3 months postoperatively
course of potassium over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: potassium (mmol/L)
within 3 months postoperatively
course of International Normalized Ratio (INR) over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: INR
within 3 months postoperatively
course of partial thromboplastin time over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case:partial thromboplastin time (s)
within 3 months postoperatively
course of total cholersterol over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: total cholesterol (mg/dl)
within 3 months postoperatively
course of low- density- lipoprotein cholesterol (LDL cholesterol) over the course of wound healing
Временное ограничение: within 3 months postoperatively
According to clinical routine, blood samples will be collected at follow-up visits if clinically indicated, and the results will be evaluated, in this case: LDL cholesterol
within 3 months postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ursula Werra

Соавторы

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
neoplas med GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PICPAD-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be made publicly available. Data will be used solely for the purposes of this study and will be processed in accordance with applicable data protection regulations (GDPR). Statistical analysis will be performed by an independent academic biostatistics institute (Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться