Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Heterogeneity of Oral Carcinogenesis: From PrEneoplasia to Invasive Squamous Cell Carcinoma (HOPES)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard
The goal of this project is to characterise the heterogeneity of all cell populations (tumour cells, stromal and immune microenvironment) present in the tumor and their normal (and OPMD) counterparts by scRNAseq in OSCC patients. Additionally, the study will evaluate the effectiveness of non-invasive cytobrushes as a diagnostic tool compared to traditional biopsies.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Epidermoid carcinomas of upper aerodigestive tract are the 8th most common cancers in the world. Worldwide, this represents more than 500.000 cases per year and 20.000 cases per year in France (statistics 2018-2020). Among these cancers, oral squamous cell carcinoma (OSCC) are the most common location, leading to significant morbidity and mortality.

OSCC treatment is based on surgery and/or radiotherapy and/or chemotherapy. Immune Check point Inhibitors (ICIs) targeting PD-1 have been approved for recurrent and metastasic OSCC. However, only 15-20% of these patients are treated thanks to this anti-PD-1. Thus, there is a real need to improve the efficacy of ICIs in the treatment of HNSCC. The scRNAseq is a method which allows to study the tumoral heterogeneity, the microenvironment and the dynamic and regulation mecanisms in cells cancer. This technology could improve patient stratification, identify pronostic biomarkers, constitute an important tool in the therapeutical take care and lead to understand tumoral evolution and develop new prevention strategies.

The project is organized into three cohorts:

  • Cohort A (OSCC): Designed to compare malignant cells directly with their healthy and pre-malignant counterparts within the same patient.
  • Cohort B (OPMD): Focused on patients with potentially malignant lesions but no active cancer.
  • Cohort C (Cyto-OPMD): Validating a non-invasive sampling method. The goal is to determine if a cytobrush can provide the same high-quality genomic data as a biopsy.

By combining these approaches, the project aims to characterize the heterogeneity of all cell populations (tumour cells, stromal and immune microenvironment) to improve the global management of patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • I1: Male or female at least 18 years old.
  • I2: For Cohort A: patients with OSCC who undergo surgery. For cohorts B and C: patients with OPMD.
  • I3: Patient who has agreed to participate in this research and sign consent.
  • I4: Patient affiliated to a medical insurance.
  • I5: Patient who have not previously received any anticancer treatment (radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy)

Exclusion Criteria:

  • NI1: For cohorts B and C: Patient at high risk of bleeding, such as those receiving anticoagulant or antiplatelet therapy, those with coagulation disorders, or those with a history of severe bleeding within the two weeks prior to enrollment.
  • NI2: Pregnant or nursing woman.
  • NI3: Contraindication to general anesthesia.
  • NI4: Suspicion of rare tumor of particular histology other than squamous cell carcinoma (Sarcoma...).
  • NI5: Patient under curatorial or guardianship or placed under the protection of justice.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: OSCC clinical-biological cohort
A clinical-biological cohort of 50 patients with OSCC. Blood sample and biospecimen at the time of a standard surgery.
Процедура: Чемкопотребление крови
Отбор проб крови (6 мл), взятый из обычного биологического обследования.
Процедура: Biospecimen
  • 1 or 2 tumoral specimen (depending on the size of the tumor).
  • 1 specimen of the healthy oral mucosa.
  • 1 OPMD specimen if applicable. The biospecimens will be collected at the time of the surgery organised for the standard routine medical care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 OPMD lesion specimen.
  • 1 specimen of the healthy oral mucosa (facultative). The biospecimens will be collected during standard routine medical care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 cytobrush sample.
  • 1 OPMD lesion specimen. Samples must be collected in sequence (first the cytobrush, then the biopsy collected during standard routine medical care.).
Другой: OPMD clinical-biological cohort
A clinical-biological cohort of 50 patients with OPMD. Biospecimen at the time of a standard care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 or 2 tumoral specimen (depending on the size of the tumor).
  • 1 specimen of the healthy oral mucosa.
  • 1 OPMD specimen if applicable. The biospecimens will be collected at the time of the surgery organised for the standard routine medical care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 OPMD lesion specimen.
  • 1 specimen of the healthy oral mucosa (facultative). The biospecimens will be collected during standard routine medical care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 cytobrush sample.
  • 1 OPMD lesion specimen. Samples must be collected in sequence (first the cytobrush, then the biopsy collected during standard routine medical care.).
Другой: Cyto-OPMD clinical-biological cohort
A clinical-biological cohort of 50 patients with OPMD (Cyto-OPMD). Biospecimen via cytobrush and biopsy at the time of a standard care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 or 2 tumoral specimen (depending on the size of the tumor).
  • 1 specimen of the healthy oral mucosa.
  • 1 OPMD specimen if applicable. The biospecimens will be collected at the time of the surgery organised for the standard routine medical care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 OPMD lesion specimen.
  • 1 specimen of the healthy oral mucosa (facultative). The biospecimens will be collected during standard routine medical care.
Процедура: Biospecimen
  • 1 cytobrush sample.
  • 1 OPMD lesion specimen. Samples must be collected in sequence (first the cytobrush, then the biopsy collected during standard routine medical care.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Characterization of the heterogeneity of all cell populations (tumor cells, stromal and immune microenvironment) in OSCC and OPMD using scRNA-seq.
Временное ограничение: 4 years
Evaluation of transcriptomic data from all cell populations to define gene expression profiles and specific signatures.
4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Description of the functional interactions among tumor, stromal, and immune subpopulations.
Временное ограничение: 4 years
Describe the functional interactions between tumor, stromal, and immune subpopulations identified by scRNA-seq and bulk RNA-seq using in vitro models and co-culture assays. Cellular responses will be assessed using transcriptomic analysis and phenotypic characterization.
4 years
Correlation between refined patient stratification (based on tumor, stromal and immune sub-population) and the impact on the response to ex-vivo treatments.
Временное ограничение: 4 years
Correlation between tumor, stromal and immune sub-populations likely to refine patient stratification and the impact on the response to ex-vivo treatments.
4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers for oral squamous cell carcinoma evolution.
Временное ограничение: 4 years
Correlation of gene expression profiles with disease progression to identify prognostic and predictive biomarkers in scRNAseq and bulk RNAseq datasets.
4 years
Evaluation of cytobrushing as a non-invasive sampling method for diagnostic yield equivalence to tissue biopsy in OPMD patients.
Временное ограничение: 4 years
Comparative assessment of cytobrushing and tissue biopsy to establish diagnostic equivalence and evaluate the reduction of clinical constraints in the sampling of OPMD lesions.
4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET26-077 HOPES

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться